MK2206, 수술로 제거할 수 없는 진행성 난치성 담도암 환자 치료

포함 기준:

• 환자는 수술로 절제할 수 없는 조직학적으로 확인된 담도 암종이 있어야 합니다.

  • 상관 과학 분석을 위해 조직이 필요하므로 이 연구에서는 세포학적 확인이 허용되지 않습니다.
  • 이 연구에 등록하기 전에 환자에게 FFT(신선 냉동 조직) 또는 PETB(파라핀 포매 조직 블록)가 필요합니다.
  • 조직이 충분하지 않거나 사용 가능한 PETB가 12개월 이상 된 경우가 아니면 생검이 필요하지 않습니다.

• 환자는 적어도 하나의 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 나선형 CT 스캔(CT 스캔 슬라이스 두께가 5mm 이하)으로 ≥ 10mm로 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.

  • 악성 림프절은 단축이 15mm 이상인 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.

• 환자는 이전에 전이성 질환에 대한 치료를 한 번 받았어야 합니다.

  • 이전 Akt 억제제는 허용되지 않음
• 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
• 12주 이상의 기대 수명
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) =<2(Karnofsky >= 60%)
• 백혈구 >= 3,000/mcL
• 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mcL
• 혈소판 수 >= 100,000/mcL
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x 제도적 정상 상한(IULN)
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소[SGOT])/알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루탐산 피루베이트 전이효소[SGPT] =< 2.5 x IULN
• 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 클리어런스 >= 60 mL/min/1.73 크레아티닌 수치가 기관 정상보다 높은 환자의 경우 m^2(Cockroft-Gualt 공식을 사용하여 측정 또는 계산됨)
• 가임기 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 두 가지 형태의 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용해야 합니다.
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 경구 정제를 삼킬 수 있음
• Akt 억제제 MK2206(MK2206) 또는 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
• 당뇨병이 있거나 고혈당 위험이 있는 환자는 MK2206 임상시험에서 제외되어서는 안 되지만 환자가 임상시험에 들어가기 전에 경구용 제제로 고혈당증을 잘 조절해야 합니다.
• 심혈관: 기준선 QTcF > 450msec(남성) 또는 QTcF > 470msec(여성)는 연구 참여에서 환자를 제외합니다.
• 임상적으로 유의한 번들 브랜치 블록 또는 기존의 임상적으로 유의한 서맥이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
• 진행 중이거나 활성 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병이 없습니다. 증후성 울혈성 심부전; 불안정 협심증; 심장 부정맥; 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
• 동시 자몽 또는 자몽 주스 없음

• 이전에 냉동 요법, 고주파 절제술, 에탄올 주사, 경동맥 화학색전술(TACE) 또는 광역동 요법을 받은 환자의 경우 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 그 치료로부터 6주가 지났다.
  • 지표 병변(들)은 이전 치료 영역 밖에 있거나 유일한 지표 병변이 이전 치료 영역 내부에 있는 경우 해당 병변과 관련된 질병 진행의 명확한 증거가 있어야 합니다.
  • 지표 병변의 가장자리는 CT 스캔에서 명확하게 구분됩니다.
  • 보조 환경에서 방사선감작제로서 플루오로피리미딘을 사용하거나 사용하지 않는 선행 방사선 요법은 치료 후 > 12주가 경과한 경우 연구에서 허용될 것입니다.
  • 이전 완화 방사선 치료는 치료 후 > 4주가 경과하는 한 허용됩니다.
• 연구 참여 전 4주 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법을 받은 적이 없거나 4주보다 먼저 투여된 약제로 인해 부작용에서 회복되지 않은 환자 없음
• 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 조합 항레트로바이러스 요법을 받을 수 없습니다.
• CYP 450 3A4의 억제제 또는 유도제인 약물 또는 물질을 투여받는 환자는 자격이 없습니다.