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신생아 MRI 시스템의 임상적 사용

2025년 2월 11일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
본 연구의 목적은 개선된 관리 프로세스 및 절차를 통해 NICU MRI에서 임상 스캐닝을 계속하여 CCHMC에서 치료받는 모든 영아가 이용할 수 있는 의학적으로 표시된 최첨단/고급 MRI 검사를 만드는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

성인 크기의 자기 공명 영상(MRI) 스캐너에서 영상을 촬영하기 위해 신생아 집중 치료실(NICU)에서 주요 방사선과로 신생아를 옮기는 것과 관련된 중요한 안전 및 영상 품질 문제가 있습니다. 이러한 이유로 가장 작거나 가장 아픈 신생아는 일반적으로 MRI 검사를 받을 수 없습니다. 우리 연구 노력의 목표는 NICU에 고성능 MRI를 도입하여 모든 신생아가 성인과 동일한 진단 영상 품질의 이점을 누릴 수 있도록 하는 것입니다. 이를 달성하기 위해 우리는 정형외과용으로 설계된 상용 소구경 1.5 테슬라(T) MRI 스캐너를 신생아의 전신 영상화(NICU MRI)에 최적화된 신생아 MRI 시스템으로 전환했습니다. NICU MRI 시스템의 이미징 기능을 확장하기 위해 FDA에서 승인한 OPTIMA 플랫폼의 측정 제어 전자 장치 및 운영 체제 소프트웨어가 기존의 상용 성인용 전신 MRI 스캐너에 현재 사용되는 최첨단 HDX 전자 장치 및 소프트웨어로 보강되었습니다. . 통합 HDX/OPTIMA NICU MRI 시스템의 임상적 안전성과 진단 영상 품질을 생성하는 능력이 15명의 파일럿 환자에서 나타났습니다(CCHMC 프로토콜 2011-2045). 또한 부작용 없이 이전 프로토콜(CCHMC 프로토콜 2011-2850)에 따라 거의 600명의 환자를 스캔했습니다.

현재 프로토콜은 개선된 관리 프로세스 및 절차를 통해 NICU 자석에서 임상 MRI 시험의 지속적인 성능을 허용하고자 합니다. MRI 검사가 의학적으로 지시된 NICU 환자는 본 연구를 위해 모집될 것입니다. 이미지는 FDA 승인 OPTIMA NICU MRI 플랫폼과 통합 HDX/OPTIMA NICU MRI 플랫폼을 모두 사용하여 얻을 수 있으며 OPTIMA 이미지를 보강하고 후속 임상 관리의 진단 및 지침에 기여하는 추가 HDX 이미지가 있습니다. 사용되는 특정 MR 영상 방법/절차는 수행할 검사 유형과 의학적 적응증에 따라 결정됩니다. 획득한 모든 MR 이미지는 임상 치료의 일환으로 위원회 인증 소아 방사선과 전문의가 검토하고 임상 보고서가 생성되어 유아의 의료 기록에 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

386

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • NICU, Cincinnati Children's Hospital Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • CCHMC에 입학한 모든 유아
  • 담당 신생아 전문의의 결정에 따라 MRI 검사가 필요한 의학적 상태가 있음

제외 기준:

  • 맞춤형 NICU MRI 시스템에 편안하게 맞기에는 너무 큰 영아(일반적으로 영아 > 6kg)
  • CCHMC 방사선과에서 정한 표준 MRI 제외 기준

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신생아용 MRI
MRI
장치: HDx/GE Electronics가 탑재된 GE OPTIMA MR430
MRI 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스캔 도중 및 스캔 후에 관찰된 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 1일차
관찰된 모든 물리적 변화는 스캔 중 및 스캔 후에 기록됩니다.
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 유아의 기본 체중 측정값이 기록됩니다.
기간: 1일차
이러한 조치는 맞춤형 MRI 시스템을 위한 코일 및 운송 테이블의 향후 설계를 용이하게 하기 위해 사용됩니다.
1일차
스캔된 각 유아의 해부학적 정보가 수집됩니다.
기간: 1일차
사용된 해부학적 구조는 맞춤형 MRI 시스템에 대한 특정 코일의 필요성을 쉽게 이해하는 데 사용됩니다.
1일차
며칠 동안의 기준 측정이 기록됩니다.
기간: 1일차
이러한 측정값은 스캔 시 무게와 함께 사용되어 맞춤형 MRI 시스템용 코일 및 운반 테이블의 향후 설계를 용이하게 합니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

수사관

  • 수석 연구원: Beth M Kline-Fath, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 11일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 3일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CIN_NICUclinicalMRI_003

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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