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유아의 패혈증 예방을 위한 락토페린 (NEOLACTO)

2021년 12월 3일 업데이트: Universidad Peruana Cayetano Heredia
연구자들은 소 락토페린의 경구 투여가 중증 감염 발생에 미치는 영향을 확인하고 감염 감소의 결과로 락토페린의 항균성으로 인해 매일 락토페린 보충 후 영아의 성장 및 발달이 개선되는지 여부를 결정하기 위해 미숙아에 대한 임상 시험을 제안합니다. 및 항염증제 특성. 성공한다면 락토페린을 보호 단백질로 사용하면 선진국과 개발도상국 모두에서 신생아의 임상 치료에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

신생아 사망률은 세계적으로 중요한 공중 보건 문제입니다. 매년 약 400만 명의 신생아 사망이 개발도상국에서 발생하며, 이는 5세 미만 아동 사망의 40%를 차지합니다. 감염, 출산 질식 및 조산/저체중아의 결과가 이러한 사망의 대부분을 담당합니다. 신생아 집중 치료의 발전으로 미숙아의 생존율이 향상되었지만 패혈증은 전 세계적으로 계속해서 이환율과 사망률의 중요한 원인입니다.

여러 가지 생리학적 기능(항미생물, 항염증 및 면역조절)을 가진 철 결합 단백질인 락토페린은 포유류 우유에 존재하는 가장 중요한 단백질 중 하나입니다. 우리의 가설은 조산아에게 매일 구강 식품 보충제로 제공되는 락토페린이 우유의 보호 역할을 모방하여 건강을 향상시킬 것이라는 것입니다. 락토페린의 체외 및 동물 모델 이점을 보여주는 방대한 문헌이 있습니다. 그러나 이러한 지식을 환자 치료로 전환하도록 설계된 임상 연구는 거의 없습니다. 최근 이탈리아 연구에 따르면 저체중아에게 락토페린을 투여하면 패혈증 발생률(17% 대 6%)과 사망이 감소하는 것으로 나타났습니다. 락토페린이 고위험 집단에 영향을 미치고 후속 신경 발달 및 성장에 영향을 미치는지 여부는 아직 결정되지 않았습니다.

구체적인 목표 1: 연구자들은 소의 락토페린 보충이 미숙아의 심각한 감염을 예방한다는 가설을 테스트할 것입니다. 연구자들은 소의 락토페린이 후발성 패혈증 또는 패혈증 관련 사망을 예방하는지 여부를 결정하기 위해 페루 리마의 신생아실에서 2000g 미만의 미숙아 414명을 대상으로 무작위 위약 대조 이중 맹검 연구를 수행할 예정입니다.

이 가설은 락토페린의 항균 및 면역 조절 활동을 기반으로 합니다. 락토페린은 여러 가지 방법으로 병원균으로부터 보호합니다: 박테리아 성장에 필수적인 철분을 격리합니다. 그람 음성 박테리아의 세포 표면에 있는 리포폴리사카라이드(LPS)에 결합하여 박테리아 세포막을 파괴합니다. 그것은 항-리포테이코산(그람 양성 유기체에 대해) 및 항-칸디다 세포벽 활성을 갖는다. 연구자들은 락토페린이 성장을 억제할 뿐만 아니라; 이는 포유류 세포에 부착하거나 침입하는 능력을 감소시키고 특정 독성 단백질에 결합하거나 분해함으로써 주요 병원체 중 일부의 독성을 손상시킵니다. 락토페린은 장내 유기체의 부착 및 침입을 차단하여 영아를 패혈증으로부터 보호할 수 있습니다.

구체적인 목표 2: 연구자들은 소의 락토페린 보충이 12, 18 및 24개월 교정 연령의 표준화된 신경학적 검사 및 성장 측정인 조기 학습의 멀렌 척도에 의해 평가된 조산아에서 더 나은 신경 발달 및 성장 결과를 촉진한다는 가설을 테스트할 것입니다.

감염성 에피소드 동안 조산아 뇌가 염증 매개체에 노출되면 뇌(백질) 손상 및 불량한 발달 결과에 기여하는 것으로 가정됩니다. 모유가 미숙아의 신경 발달 결과에 유익한 효과가 있음이 입증되었습니다. 연구원들은 락토페린이 항균 및 면역 조절 특성으로 인해 우유의 주요 요인이라고 가정합니다. 감염 및 패혈성 쇼크와 관련된 심각한 염증. 또한 연구자들은 락토페린이 성장 장애 감염의 빈도를 줄이고 장 세포 증식, 분화 및 성숙에 대한 락토페린 효과를 통해 성장을 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.

광범위한 스펙트럼의 비병원체 특정 항균 보호 단백질로서 락토페린을 사용하는 것은 혁신적인 접근 방식입니다. 이 연구가 성공한다면 선진국과 개발도상국 모두에서 신생아의 임상 치료에 중대한 영향을 미칠 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

414

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 페루
      • Lima, 페루, 0511
        • Hospital Nacional Alberto Sabogal Sologuren
      • Lima, 페루, 0511
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima, 페루, 0511
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1시간 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 500g에서 2000g 사이의 출생 체중을 가진 신생아
  • 생후 72시간 이내에 참여 병원 중 한 곳의 신생아 중급 및 중환자실에서 태어났거나 위탁된 신생아.

제외 기준:

  • 경구 섭취를 방해하는 근본적인 위장 문제가 있는 신생아.
  • 성장과 발달에 심각한 영향을 미치는 소인이 있는 상태의 신생아(염색체 이상, 구조적 뇌 이상, 심각한 선천성 이상).
  • 젖소 알레르기의 가족력이 있는 신생아.
  • 조사자 기준에 따라 후속 연구 방문을 완료할 기회가 없는 신생아(생후 1개월 이전에 리마에 거주하지 않는 환자).
  • 부모가 참여를 거부한 신생아.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소 락토페린
락토페린은 신선한 소 우유에서 직접 정제한 동결 건조 단백질입니다.
건강 보조 식품: 소 락토페린
영아는 8주 동안 소 락토페린(200mg/Kg/일을 3회 용량으로 나누어)을 경구 투여받게 됩니다. 락토페린은 모유나 유아용 조제분유 또는 5% 포도당 용액에 용해됩니다. 각 용량은 소량으로 용해되므로 최대 락토페린 농도는 25mg/mL입니다.
다른 이름들:
  • 락토페린
플라시보_COMPARATOR: 말토덱스트린
Maltodextrin은 불활성 설탕입니다.
건강 보조 식품: 말토덱스트린
유아는 8주 동안 경구 말토덱스트린(3회 분할 용량으로 200mg/Kg/일)을 투여받습니다. 말토덱스트린은 모유나 분유 또는 5% 포도당 용액에 용해됩니다. 각 용량은 소량으로 용해되므로 최대 말토덱스트린 농도는 25mg/mL입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후기 발병 패혈증 또는 패혈증 관련 사망의 첫 번째 에피소드
기간: 생후 72시간 ~ 8주
1차 연구 결과는 후기 발병 패혈증 또는 패혈증 관련 사망의 첫 번째 에피소드의 복합 결과입니다.
생후 72시간 ~ 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경 발달
기간: 교정연령 12~24개월
조기 학습을 위한 Mullen Scale로 평가한 교정 연령 24개월의 신경 발달.
교정연령 12~24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad Peruana Cayetano Heredia

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 1일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SIDISI 57710
  • 1R01HD067694-01A1 (NIH : 국립보건원)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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