노인 응급실 환자의 할로페리돌 예방 (HARPOON)
섬망 예방을 위한 조기 약리학적 개입: 고령 응급실 환자의 할로페리돌 예방
연구자들은 급성으로 입원한 고령 환자(70세 이상)의 일반 인구에서 흥미진진한 치료 외에 추가 저용량 할로페리돌 예방의 효과를 연구하기 위해 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 제안합니다. VMS 섬망 위험 질문(3개 질문 중 하나 이상 긍정적인 대답)에 따라 입원 시 병원 내 섬망이 발생할 위험이 있는 사람.
연구자들은 이 개입이 병원 내 섬망의 발생률과 섬망의 기간 및 중증도를 감소시킬 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
앞서 언급한 목표를 해결하기 위해 우리는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험을 제안합니다.
자격이 있는 환자 및/또는 그들의 대리인은 연구 내용, 이점 및 위험에 대해 연구자가 구두로 통보하고 연구의 특성에 대한 환자 정보 폴더를 받게 됩니다(버전 번호, 부록 참조). 시험 참여를 고려하는 시간은 최대 4시간입니다. 그 후, 환자 및/또는 대리인에게 정보에 입각한 동의를 요청합니다.
네덜란드 안전 관리(VMS) 프로그램에서 권장하는 대로 환자 또는 간병인에게 세 가지 섬망 위험 질문을 관리하는 집행 조사관이 대상을 섬망 위험에 대해 선별합니다.
- 메모리 불만이 있습니까?
- 지난 24시간 동안 일상 생활 활동에 도움이 필요했습니까?
- 이전에 질병을 앓았거나 병원에 입원하는 동안 혼돈의 기간이 있었습니까? 하나 이상의 긍정적인 답변은 위험에 처한 환자를 식별합니다. 자격이 있는 환자는 저용량 할로페리돌(1mg의 경구 투여량, 매일 2회 오후 12시 및 오후 8시) 또는 위약을 계층화 무작위로 매일 중재하도록 배정됩니다. 최대 개입 기간은 7일입니다. 세 가지 VMS 섬망 위험 질문에 따른 위험하지 않은 환자의 입원 과정은 의료 차트 검토를 통해 소급 평가됩니다. 다른 연구 측정은 입학시 수집됩니다. 기준선 ECG 및 표준 ED 실험실이 수행됩니다. 할로페리돌 혈장 수치를 결정하기 위해 각각 10ml의 추가 혈액 샘플 2개를 채취하여(입원 시 1개, 입원 4일에 1개) 향후 연구를 위해 보관합니다. 조사관은 다양한 설문지와 관찰 측정을 사용하여 입학 시 기본 인지 및 신체 기능을 평가합니다: 6개 항목 인지 장애 테스트(CIT), 6개 항목 일상 생활 활동 독립 지수(ADL), 8개 항목 일상 생활 척도의 도구적 활동(IADL) 및 노인의 인지 저하에 대한 정보원 설문지(IQCODE-N). ED에서 섬망의 존재는 CAM-ICU 및 DSM-IV 기준1에 따라 확립됩니다. 입원 기간 동안 모든 피험자는 효과적인 비약물학적 섬망 개입 방법을 기반으로 동일한 '높은 수준의 섬망 치료'를 받게 됩니다. 표준 병동 회진에 추가하여, 조사관은 (연장) 신체 검사를 위해 적어도 2일, 4일 및 8일에 환자를 방문하여 중재와 관련된 가능한 부작용을 평가합니다. 프로토콜에 따르면, ECG는 첫 개입 투여 후 최소 24시간(2회 투여) 및 72시간(6회 투여)에 수행되며, 가능한 경우 조사자의 요청에 따라 연구 개입 기간이 종료됩니다. 기준선 ECG에서 QTc가 >420ms-500ms이거나 QTc 연장이 기준선에서 >25%인 경우 정상 상태에 도달할 때까지 매 투여 후 24시간 간격으로 ECG를 반복합니다. 사용된. QTc ≥ 500ms인 경우 연구 약물이 중단됩니다. 할로페리돌을 사용할 때 금기인 QTC 연장 약물 목록(1도 약물 상호 작용, 조치 이유)을 사용할 수 있으며 약물 처방 시스템에 경고 시스템이 구현됩니다.
연구 동안 섬망 증상의 발달은 하루 3회 시행되는 섬망 관찰 스크리닝(DOS) 척도에 의해 평가될 것이다. 평균 DOS 척도 점수 >3/24시간을 기준으로 섬망이 의심되는 경우 노인병 전문의나 정신과 의사가 DSM-IV 기준에 따라 진단을 내립니다.
연구 개입 개시 후 7일 이내에 확립된 섬망의 경우, 할당된 개입의 투여는 1차 종료점 중 하나(즉, 발병률)에 이르렀다. 눈가림 해제는 즉시(24시간, 주 7일 VUmc의 지역 병원 약국을 통해, 절차 및 논쟁이 기록됨) 수행되며, 치료 의사는 환자의 섬망 치료에 대해 추가로 결정합니다. 간호사는 프로토콜에 따라 섬망 기간을 평가하기 위해 매일 3회 DOS 점수를 수행합니다. 또한 조사관은 하루에 한 번 DRS-R-98을 사용하여 정신 착란 기간과 중증도를 평가합니다. DOS 척도와 DRS-R-98은 섬망 증상이 해결될 때까지 또는 예를 들어 다른 시설로의 이전, ICU/CCU 입원 또는 사망으로 인해 연구 참여가 더 이상 가능하지 않은 경우 수행됩니다.
연구 중재 시작 후 7일 이내에 섬망 증상이 발생하지 않으면 할당된 중재 치료의 투여가 중단됩니다(14회 투여 후). 추가 입원 과정은 환자 차트의 소급 분석에 의해 평가됩니다. 연구 개입 개시 후 7일 이내에 퇴원한 환자의 경우, 원래 투여된 경구 할로페리돌 용량의 절반을 제거하는 데 약 12~38시간이 걸리므로 연구 약물은 퇴원 전날 중단하는 것을 목표로 합니다. 이 환자들은 가능한 경우 중재와 관련된 가능한 부작용을 평가하기 위해 퇴원 당일 확장된 신체 검사를 받게 됩니다. 독립적인 의사와 연구원은 언제든지 질문을 위해 연락할 수 있습니다.
연구가 끝나면 조사자 중 한 명이 모든 피험자의 차트를 검토합니다.
후속 조치 기간 동안 조사관은 퇴원 후 각각 3개월 및 6개월에 피험자 및/또는 대리인에게 전화로 연락하여 ADL 및 IADL 척도로 당시 신체 기능을 평가하고 인지 기능을 평가합니다. 6개 항목 CIT. 또한 퇴원 및 사망 후 병원 재입원, 추가 (의료) 관리 또는 (영구) 시설 수용의 필요성에 대한 정보가 보고됩니다. 각 전화 통화는 약 20분 정도 소요됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alkmaar, 네덜란드
- Medical Center Alkmaar
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Leiderdorp, 네덜란드, 2353 GA
- Rijnland Ziekenhuis
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Zwolle, 네덜란드, 8011 JW
- Isala Klinieken
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Brabant
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Den Bosch, Brabant, 네덜란드, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Noord Holland
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Hoofddorp, Noord Holland, 네덜란드, 2134 TM
- Spaarne Ziekenhuis
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1007 MB
- VUMC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 70세 이상의 환자
- 환자는 VMS 섬망 위험 질문에 대한 하나 이상의 긍정적인 답변에 따라 입원 시 병원 내 섬망이 발생할 위험이 증가합니다.
- 환자 및/또는 대리인은 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 환자 및/또는 대리인은 네덜란드어 또는 영어를 구사합니다.
- 환자는 일반 의학 또는 외과 전문의를 위해 병원에 입원합니다.
제외 기준:
- DSM-IV 기준에 따른 섬망으로 응급실에 내원하는 환자;
- 임상적으로 유의미한(심장) 장애가 있는 환자: QTc 간격 연장(QTc ≥500ms), 최근 급성 심근경색, 보상되지 않는 심부전(작동 진단), 급성 관상동맥 증후군(ACS), 클래스 IA 및 III 항부정맥제로 치료받은 부정맥, 과거력 심실성 부정맥의 병력, 비틀림 병력, 임상적으로 의미 있는 서맥, 2도 또는 3도 심장 블록, 교정되지 않은 저칼륨혈증(칼륨 수치 3.0 이하);
- 혈관성 치매 환자;
- 레비 소체 치매 환자;
- 파킨슨 치매 환자;
- 저운동성 운동 장애(이력이 있는) 환자;
- 악성 신경이완 증후군(이력)이 있는 환자;
- 세로토닌성 증후군(이력)이 있는 환자;
- 중추 항콜린성 증후군이 있는(이력이 있는) 환자;
- 종양 병동에 입원할 환자
- 이전에 HARPOON 연구 또는 기타 의학 또는 약물 연구에 등록한 환자
- QT 연장 약물 및/또는 할로페리돌과의 병용이 금기인 약물을 사용하는 환자(임상적으로 관련된 약물 상호 작용, 1도, 연구 프로토콜의 부록에 나열됨);
- 간질;
- 약물 남용 및 의존(DSM-IV 기준)
- 프로토콜(개정)에 따라 연구 약물을 복용할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 연구 의약품
할로페리돌 1mg 1일 2회 오전 12시 및 오후 20시
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1일 2회 오전 12시와 오후 8시에 1mg을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹
위약 1 mg 1일 2회 오전 12시 및 오후 20시
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1일 2회 오전 12시와 오후 8시에 1mg을 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 섬망 관찰 선별검사(DOS) 점수에서 기준선으로부터 상당한 변화가 있는 초기 날짜 및 일수 및/또는 DSM-IV 기준에 따라 섬망이 진단됩니다.
기간: 연구 개입 개시 후 1~7일 이내에 평가됩니다.
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병원 내 섬망의 발생률, 기간 및 중증도를 반영하며, 이는 문서화된 병원 내 섬망이 발병한 각 참가자에게 병원 내 섬망이 존재하는 일수입니다.
섬망 증상은 평균 섬망 관찰 선별검사(Delirium Observation Screening, DOS) 점수 > 3/24시간 중 3개 이상의 DOS 척도 점수(중요한 변화를 나타냄)에 따라 관찰되고 DSM-IV 섬망 기준을 충족하는지에 따라 진단됩니다.
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연구 개입 개시 후 1~7일 이내에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 섬망 관찰 선별검사(DOS) 점수가 기준선에서 유의미한 변화가 있고 DSM-IV 섬망 기준에 따라 섬망이 진단되기까지의 일수입니다.
기간: 포함 1일부터 7일의 개입 기간 동안 섬망 진단 또는 병원 퇴원까지 평가됩니다.
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입원일로부터 섬망이 진단된 첫날까지의 일수인 섬망 발생까지의 시간을 반영하여, 입원 중 섬망이 발생하거나 참가자가 병원에서 퇴원하는 날까지 평가하였다.
섬망은 평균 섬망 관찰 선별검사(Delirium Observation Screening, DOS) 점수 > 3개 DOS 척도 점수/24시간 중 3개(중요한 변화를 나타냄) 및 DSM-IV 기준을 충족하는 것에 따라 진단됩니다.
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포함 1일부터 7일의 개입 기간 동안 섬망 진단 또는 병원 퇴원까지 평가됩니다.
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피험자가 병원에 입원한 (평균) 일수.
기간: 입원 1일부터 퇴원까지 평가합니다.
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대상자당 입원 일수는 두 연구 아암에서 평균 입원 기간(LOS)을 평가하는 데 사용될 것입니다.
평균 LOS는 각 참가자가 병원에 입원한 평균 일수로 정의되며 입원일부터 퇴원일까지 평가됩니다.
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입원 1일부터 퇴원까지 평가합니다.
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일상 생활 활동의 독립 지수(ADL)에 따른 기준선의 기능
기간: 입원 1일.
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기준선의 기능은 입학 시 관리되는 일상 생활 활동(ADL)의 6개 항목 독립 지수에 따라 평가됩니다.
점수 범위는 여성과 남성 모두 0-6이며 점수가 높을수록 높은 기능/독립성을 나타냅니다.
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입원 1일.
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일상 생활 활동(ADL)의 독립 지수에 따라 3개월에 기본 기능에서 변경
기간: 기준선에서 퇴원일로부터 90일 후 시점의 평가까지.
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퇴원일로부터 3개월 후 기본 기능의 변화는 퇴원일로부터 90일 시점에서 6개 항목의 일상 생활 독립 지수(ADL)에 따라 평가됩니다.
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기준선에서 퇴원일로부터 90일 후 시점의 평가까지.
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일상 생활 활동(ADL)의 독립 지수에 따라 6개월에 기본 기능에서 변경됩니다.
기간: 기준선에서 퇴원일로부터 180일 후 평가까지.
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퇴원일로부터 6개월 후 기준선으로부터의 기능 변화는 퇴원일로부터 180일 시점에서 일상 생활 활동(ADL)의 6개 항목 독립 지수에 따라 평가됩니다.
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기준선에서 퇴원일로부터 180일 후 평가까지.
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IADL(Instrumental Activities of Daily Living Scale)에 따른 기본 기능.
기간: 입원 1일.
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기준선의 기능은 입학 시 관리되는 일상 생활 척도(IADL)의 8개 항목 도구적 활동에 따라 평가됩니다.
점수 범위는 여성의 경우 0~8점, 남성의 경우 0~5점으로 점수가 높을수록 높은 기능/독립성을 나타냅니다.
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입원 1일.
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IADL(Instrumental Activities of Daily Living Scale)에 따라 3개월에 기본 기능에서 변경됩니다.
기간: 기준선에서 퇴원일로부터 90일 후 시점의 평가까지.
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퇴원일로부터 3개월 후 기본 기능의 변화는 병원 퇴원일로부터 90일 시점에서 8개 항목의 도구적 일상 생활 척도(IADL)에 따라 평가됩니다.
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기준선에서 퇴원일로부터 90일 후 시점의 평가까지.
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IADL(Instrumental Activities of Daily Living Scale)에 따라 6개월에 기본 기능에서 변경됩니다.
기간: 기준선에서 퇴원일로부터 180일 후 시점의 평가까지.
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퇴원일로부터 6개월 후 기준선으로부터의 기능 변화는 병원 퇴원일로부터 180일 시점에서 일상 생활 척도(IADL)의 8개 항목 도구적 활동에 따라 평가됩니다.
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기준선에서 퇴원일로부터 180일 후 시점의 평가까지.
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입원 중 사망.
기간: 입원 첫날부터 어떤 원인으로든 병원 내 사망이 기록된 입원일까지, 병원 퇴원 시까지 평가됩니다.
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병원 내 사망률은 입원일로부터 최대 30일까지 평가된 입원 중 사망 수(연구에 포함된 전체 피험자 수의 백분율)로 반영됩니다.
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입원 첫날부터 어떤 원인으로든 병원 내 사망이 기록된 입원일까지, 병원 퇴원 시까지 평가됩니다.
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전반적인 사망률
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망이 기록된 날짜까지, 퇴원일로부터 최대 180일까지 평가됩니다.
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전체 사망률은 무작위 배정일로부터 입원일로부터 180일의 평가 시점까지의 사망 수(연구에 포함된 전체 피험자 수의 백분율)로 반영됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망이 기록된 날짜까지, 퇴원일로부터 최대 180일까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: P WB Nanayakkara, Md, PhD, Amsterdam Umc, Location Vumc
- 수석 연구원: O J de Vries, MD, Amsterdam Umc, Location Vumc
- 수석 연구원: P M Bet, Pharm D, Amsterdam Umc, Location Vumc
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기타 연구 ID 번호
- NL38027.029.12
- 2011-004762-15 (EudraCT 번호)
- 3207 (Netherlands Trial Register (NTR))
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섬망 상태에 대한 임상 시험
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Bozok University모병수술 후 합병증 | 소아 환자 | 수술 전 불안 (Ameliyat Öncesi Anksiyete) | Emergence Delirium (Derlenme Deliryumu)터키 (Türkiye)
할로페리돌에 대한 임상 시험
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Cycle Pharmaceuticals Ltd.FARMOVS Clinical Research Organisation완전한
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Cycle Pharmaceuticals Ltd.FARMOVS Clinical Research Organisation완전한
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Christian Medical College, Vellore, India완전한
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The University of Hong KongQueen Elizabeth Hospital, Hong Kong종료됨