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SCOUT DS에서 신호의 바이어스 소스 (BSOS)

2013년 1월 14일 업데이트: VeraLight, Inc.

주요 목표는 SCOUT DS에서 선별 점수 편향으로 나타나는 장치 특성, 구성 요소 또는 하위 시스템을 식별하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

제2형 당뇨병

상세 설명

여러 SCOUT DS 장치를 보정하는 과정에서 일관된 장치 간 점수 차이가 발견되었습니다. 이러한 차이는 인간 피험자의 당뇨병 위험 점수(DRS) 측정에 편향을 일으킬 수 있습니다. 이 연구는 SCOUT DS의 다양한 하위 시스템 중 두 가지를 조사하여 둘 중 하나가 장치 간 측정 변동을 제거하는 궁극적인 목표로 측정에 편향을 도입할 수 있는지 여부를 결정하기 위한 것입니다.

이러한 장치 하위 시스템의 성능 변동성이 실제로 실제 환경에서 DRS 점수에 영향을 미치는지 여부를 확인하려면 이 시험에서 인간 피험자를 대상으로 한 테스트가 필요합니다.

시험은 전향적, 단일 사이트, 조사 시험이 될 것입니다. 평가판은 4개의 SCOUT DS 장치를 사용합니다. 피험자는 수회 방문을 위해 조사 현장에 보고할 것입니다. 방문 횟수는 3회에서 7회까지 다양합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
    - VeraLight

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

피험자는 18세 이상이어야 합니다.

설명

포함 기준:

18세 이상의 남성 및/또는 여성

제외 기준:

지난 14일 동안 조사 치료를 받은 경우
연구 절차를 따르는 능력을 방해하는 심리사회적 문제가 있음
임신한 것으로 알려져
왼쪽 손바닥 팔뚝에 흉터, 문신, 발진 또는 기타 분열/변색이 있습니다.
지난 달에 경구 스테로이드 요법 또는 왼쪽 팔뚝에 적용된 국소 스테로이드로 치료를 받았습니다. 흡입 스테로이드 요법은 배제의 근거가 아닙니다.
형광을 내는 약을 받고 있는 경우(제외되는 약 목록은 부록 H에 있음)
광과민성 반응(예: 자외선에 민감하거나 광과민성을 유발하는 것으로 알려진 약물 복용)이 있거나 위험이 있는 것으로 알려져 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
장치 바이어스 결정 기간: 최대 1년	이 연구의 주요 목적은 SCOUT DS에서 선별 점수 편향으로 나타나는 장치 특성, 구성 요소 또는 하위 시스템을 식별하는 것입니다. 이 연구는 장치 간에 하위 시스템을 전환하고 편향이 기준 점수와 비교하여 3.5 Diabetes Risk Score 단위 이상 차이가 나는 경우 편향이 특정 하위 시스템 내에 포함되어 있다고 결론을 내립니다.	최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VeraLight, Inc.

수사관

수석 연구원: Jon Aase, MD, VeraLight, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 6일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 14일

마지막으로 확인됨