Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkreslení zdroje signálu ve SCOUT DS (BSOS)

14. ledna 2013 aktualizováno: VeraLight, Inc.
Primárním cílem je identifikovat charakteristiky zařízení, součásti nebo subsystémy, které se projevují jako zkreslení screeningového skóre ve SCOUT DS.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

V procesu kalibrace více jednotek SCOUT DS byly nalezeny konzistentní rozdíly ve skóre mezi zařízeními. Tyto rozdíly by mohly způsobit zkreslení při měření skóre rizika diabetu (DRS) u lidských subjektů. Cílem této studie je prozkoumat dva z různých subsystémů SCOUT DS, aby se určilo, zda by některý z nich mohl být schopen vnést do měření zkreslení, s konečným cílem eliminovat odchylky měření mezi zařízeními.

Testování lidských subjektů v této studii je nezbytné k určení, zda variabilita výkonu těchto subsystémů zařízení skutečně ovlivňuje skóre DRS v prostředí reálného světa.

Zkouška bude prospektivní, jednomístná, vyšetřovací zkouška. Test bude využívat čtyři zařízení SCOUT DS. Subjekty budou hlásit na vyšetřovací stránce více návštěv. Počet návštěv se bude pohybovat mezi třemi až sedmi návštěvami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • VeraLight

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty musí být starší 18 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a/nebo ženy starší nebo rovnající se 18 letům

Kritéria vyloučení:

  • Během posledních 14 dnů podstoupili zkušební léčbu
  • Mají psychosociální problémy, které narušují schopnost dodržovat studijní postupy
  • Je známo, že jsou těhotné
  • Na levém volárním předloktí máte jizvy, tetování, vyrážky nebo jiné narušení/změnu barvy.
  • Byli jste v posledním měsíci léčeni perorálními steroidy nebo topickými steroidy aplikovanými na levé předloktí. Léčba inhalačními steroidy není základem pro vyloučení
  • Dostáváte léky, které fluoreskují (seznam vyloučených léků se nachází v příloze H)
  • Je známo, že mají fotosenzitivní reakce nebo u nich existuje riziko fotosenzitivních reakcí (např. citlivé na ultrafialové světlo nebo užívání léků, o kterých je známo, že způsobují fotosenzitivitu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete zkreslení zařízení
Časové okno: Do 1 roku

Primárním cílem této studie je identifikovat charakteristiky zařízení, součásti nebo subsystémy, které se projevují jako zkreslení screeningového skóre ve SCOUT DS.

Studie bude přepínat subsystémy mezi zařízeními a pokud se odchylka liší o více než 3,5 jednotek skóre rizika diabetu ve srovnání se základním skóre, dospěli bychom k závěru, že odchylka byla obsažena v tomto konkrétním subsystému.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VeraLight, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jon Aase, MD, VeraLight, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VL-2721

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit