Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Источник смещения сигнала в СКАУТ ДС (BSOS)

14 января 2013 г. обновлено: VeraLight, Inc.

Основная цель состоит в том, чтобы определить характеристики, компоненты или подсистемы устройства, которые проявляются как систематическая ошибка при скрининге в SCOUT DS.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Диабет 2 типа

Подробное описание

В процессе калибровки нескольких устройств SCOUT DS были обнаружены устойчивые различия в показателях между устройствами. Эти различия могут привести к систематической ошибке в измерении показателей риска диабета (DRS) у людей. Это исследование предназначено для изучения двух различных подсистем SCOUT DS, чтобы определить, может ли какая-либо из них вносить погрешность в измерения, с конечной целью устранения различий в измерениях между устройствами.

Тестирование людей в этом испытании необходимо, чтобы определить, действительно ли изменчивость в производительности этих подсистем устройств влияет на оценки DRS в реальных условиях.

Испытание будет проспективным, одноцентровым, исследовательским испытанием. В испытании будут задействованы четыре устройства SCOUT DS. Субъекты будут сообщать в исследовательский центр о нескольких посещениях. Количество посещений будет варьироваться от трех до семи посещений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
    - VeraLight

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъектам должно быть 18 лет или больше.

Описание

Критерии включения:

Мужчины и/или женщины старше или равные 18 годам

Критерий исключения:

Получали экспериментальное лечение за последние 14 дней
Имеют психосоциальные проблемы, которые мешают возможности следовать процедурам обучения
Известно, что они беременны
Имеются шрамы, татуировки, сыпь или другие нарушения/изменения цвета на левой ладонной части предплечья.
В течение последнего месяца лечились пероральной стероидной терапией или местными стероидами, наносимыми на левое предплечье. Терапия ингаляционными стероидами не является основанием для исключения
Получают лекарства, которые флуоресцируют (список исключенных лекарств находится в Приложении H)
Имеют или подвержены риску реакций фоточувствительности (например, чувствительны к ультрафиолетовому излучению или принимают лекарства, которые, как известно, вызывают фоточувствительность)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Определить смещение устройства Временное ограничение: До 1 года	Основная цель этого исследования — определить характеристики, компоненты или подсистемы устройства, которые проявляются как систематическая ошибка при скрининге в SCOUT DS. В исследовании будут переключаться подсистемы между устройствами, и если систематическая ошибка отличается более чем на 3,5 единицы оценки риска диабета по сравнению с исходной оценкой, мы можем сделать вывод, что систематическая ошибка содержится в этой конкретной подсистеме.	До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VeraLight, Inc.

Следователи

Главный следователь: Jon Aase, MD, VeraLight, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2013 г.

Последняя проверка