Fuente de polarización de la señal en SCOUT DS (BSOS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En el proceso de calibración de múltiples unidades SCOUT DS, se encontraron diferencias consistentes de puntuación entre dispositivos. Estas diferencias podrían crear un sesgo en la medición de las puntuaciones de riesgo de diabetes (DRS) en sujetos humanos. Este estudio tiene por objeto examinar dos de los diversos subsistemas del SCOUT DS para determinar si alguno de ellos podría ser capaz de introducir sesgos en las mediciones, con el objetivo final de eliminar la variación de medición entre dispositivos.
La prueba de sujetos humanos en este ensayo es necesaria para determinar si la variabilidad en el rendimiento de estos subsistemas de dispositivos realmente afecta los puntajes de DRS en un entorno del mundo real.
El ensayo será un ensayo de investigación prospectivo, en un solo sitio. La prueba utilizará cuatro dispositivos SCOUT DS. Los sujetos se reportarán al sitio de investigación para múltiples visitas. El número de visitas variará entre tres y siete visitas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- VeraLight
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones y/o mujeres mayores o iguales a 18 años
Criterio de exclusión:
- Haber recibido tratamientos en investigación en los últimos 14 días
- Tienen problemas psicosociales que interfieren con la capacidad de seguir los procedimientos de estudio
- Se sabe que están embarazadas.
- Tiene cicatrices, tatuajes, erupciones u otra alteración/decoloración en el antebrazo izquierdo.
- Han sido tratados en el último mes con terapia con esteroides orales o esteroides tópicos aplicados en el antebrazo izquierdo. La terapia con esteroides inhalados no es una base para la exclusión
- Están recibiendo medicamentos que emiten fluorescencia (una lista de medicamentos excluidos se encuentra en el Apéndice H)
- Se sabe que tienen, o corren el riesgo de tener, reacciones de fotosensibilidad (p. ej., son sensibles a la luz ultravioleta o toman medicamentos que se sabe que causan fotosensibilidad)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar el sesgo del dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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El objetivo principal de este estudio es identificar las características, los componentes o los subsistemas del dispositivo que se manifiestan como un sesgo de puntaje de detección en SCOUT DS. El estudio cambiará los subsistemas entre los dispositivos y si el sesgo difiere en más de 3,5 unidades de puntuación de riesgo de diabetes en comparación con la puntuación inicial, concluiríamos que el sesgo estaba contenido dentro de ese subsistema en particular. |
Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jon Aase, MD, VeraLight, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VL-2721
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