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Bias Sorgente del segnale in SCOUT DS (BSOS)

14 gennaio 2013 aggiornato da: VeraLight, Inc.
L'obiettivo principale è identificare le caratteristiche, i componenti o i sottosistemi del dispositivo che si manifestano come distorsione del punteggio di screening in SCOUT DS.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Durante il processo di calibrazione di più unità SCOUT DS, sono state rilevate differenze di punteggio tra i dispositivi coerenti. Queste differenze potrebbero creare un pregiudizio nella misurazione dei punteggi di rischio di diabete (DRS) nei soggetti umani. Questo studio ha lo scopo di esaminare due dei vari sottosistemi di SCOUT DS per determinare se uno di essi potrebbe essere in grado di introdurre bias nelle misurazioni, con l'obiettivo finale di eliminare la variazione di misurazione tra dispositivi.

Il test su soggetti umani in questo studio è necessario per determinare se la variabilità nelle prestazioni di questi sottosistemi del dispositivo influisca effettivamente sui punteggi DRS in un contesto reale.

Lo studio sarà uno studio prospettico, a sito singolo, sperimentale. La prova utilizzerà quattro dispositivi SCOUT DS. I soggetti riferiranno al sito investigativo per più visite. Il numero di visite varierà da tre a sette visite.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • VeraLight

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti devono avere almeno 18 anni di età.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e/o femmine di età superiore o uguale a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Hanno ricevuto trattamenti sperimentali negli ultimi 14 giorni
  • Avere problemi psicosociali che interferiscono con la capacità di seguire le procedure dello studio
  • Sono noti per essere incinta
  • Avere cicatrici, tatuaggi, eruzioni cutanee o altre interruzioni/scolorimento sull'avambraccio volare sinistro.
  • Sono stati trattati nell'ultimo mese con terapia steroidea orale o steroidi topici applicati all'avambraccio sinistro. La terapia con steroidi per via inalatoria non è una base per l'esclusione
  • Stanno ricevendo farmaci che emettono fluorescenza (un elenco di farmaci esclusi si trova nell'Appendice H)
  • Sono noti per avere o sono a rischio di reazioni di fotosensibilità (ad esempio, sensibilità alla luce ultravioletta o assunzione di farmaci noti per causare fotosensibilità)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determina il bias del dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 1 anno

L'obiettivo principale di questo studio è identificare le caratteristiche, i componenti o i sottosistemi del dispositivo che si manifestano come distorsione del punteggio di screening in SCOUT DS.

Lo studio cambierà i sottosistemi tra i dispositivi e se il bias differisce di oltre 3,5 unità di punteggio di rischio di diabete rispetto al punteggio di riferimento, concluderemmo che il bias era contenuto all'interno di quel particolare sottosistema
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VeraLight, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jon Aase, MD, VeraLight, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VL-2721

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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