Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bias kilde til signal i SPEIDER DS (BSOS)

14. januar 2013 oppdatert av: VeraLight, Inc.
Hovedmålet er å identifisere enhetskarakteristikker, komponenter eller undersystemer som manifesterer seg som skjevhet for screeningpoeng i SCOUT DS.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

I prosessen med å kalibrere flere SCOUT DS-enheter ble det funnet konsistente poengforskjeller mellom enheter. Disse forskjellene kan skape en skjevhet i målingen av diabetesrisikoscore (DRS) hos mennesker. Denne studien er ment å undersøke to av de forskjellige undersystemene til SCOUT DS for å bestemme om noen av dem kan være i stand til å introdusere skjevhet i målingene, med det endelige målet å eliminere målevariasjoner mellom enheter.

Testingen av menneskelige forsøkspersoner i denne studien er nødvendig for å avgjøre om variasjon i ytelsen til disse enhetsundersystemene faktisk påvirker DRS-poengsum i en virkelig verden.

Forsøket vil være en prospektiv, enkelt sted, undersøkelsesforsøk. Prøveperioden vil bruke fire SCOUT DS-enheter. Forsøkspersonene vil rapportere til etterforskningsstedet for flere besøk. Antall besøk vil variere mellom tre til sju besøk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • VeraLight

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersonene må være 18 år eller eldre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og/eller kvinner over eller lik 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Har mottatt undersøkelsesbehandlinger de siste 14 dagene
  • Har psykososiale problemer som forstyrrer evnen til å følge studieprosedyrer
  • Er kjent for å være gravid
  • Har arr, tatoveringer, utslett eller annen forstyrrelse/misfarging på venstre volar underarm.
  • Har blitt behandlet den siste måneden med oral steroidbehandling eller topikale steroider påført venstre underarm. Inhalasjonssteroidbehandling er ikke grunnlag for eksklusjon
  • Får medisiner som fluorescerer (en liste over ekskluderte medisiner finnes i vedlegg H)
  • Er kjent for å ha, eller i fare for, lysfølsomhetsreaksjoner (f.eks. følsomme for ultrafiolett lys, eller tar medisiner kjent for å forårsake lysfølsomhet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem enhetsskjevhet
Tidsramme: Inntil 1 år

Hovedmålet med denne studien er å identifisere enhetskarakteristikker, komponenter eller undersystemer som manifesterer seg som skjevhet for screeningpoeng i SCOUT DS.

Studien vil bytte subsystemer mellom enheter, og hvis skjevheten avviker med mer enn 3,5 diabetesrisikopoengenheter sammenlignet med baseline-skåren, vil vi konkludere med at skjevheten var inneholdt i det aktuelle undersystemet
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VeraLight, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jon Aase, MD, VeraLight, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VL-2721

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere