Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bias Źródło sygnału w SCOUT DS (BSOS)

14 stycznia 2013 zaktualizowane przez: VeraLight, Inc.
Głównym celem jest identyfikacja cech urządzenia, komponentów lub podsystemów, które przejawiają się jako stronniczość wyniku przesiewowego w SCOUT DS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

W procesie kalibracji wielu urządzeń SCOUT DS znaleziono spójne różnice w wynikach między urządzeniami. Różnice te mogą powodować błąd w pomiarze oceny ryzyka cukrzycy (DRS) u ludzi. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie dwóch różnych podsystemów SCOUT DS w celu ustalenia, czy któryś z nich może wprowadzać błąd systematyczny do pomiarów, a ostatecznym celem jest wyeliminowanie zmienności pomiarów między urządzeniami.

Testy na ludziach w tej próbie są niezbędne do ustalenia, czy zmienność wydajności tych podsystemów urządzeń faktycznie wpływa na wyniki DRS w rzeczywistych warunkach.

Badanie będzie prospektywne, jednoośrodkowe, badawcze. W wersji próbnej zostaną wykorzystane cztery urządzenia SCOUT DS. Badani będą zgłaszać się do ośrodka badawczego na wielokrotne wizyty. Liczba wizyt waha się od trzech do siedmiu wizyt.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • VeraLight

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i/lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał eksperymentalne leczenie w ciągu ostatnich 14 dni
  • Mają problemy psychospołeczne, które zakłócają zdolność do przestrzegania procedur badawczych
  • Wiadomo, że są w ciąży
  • Mieć blizny, tatuaże, wysypki lub inne zakłócenia/przebarwienia na lewym dłoniowym przedramieniu.
  • Byli leczeni w ciągu ostatniego miesiąca doustną terapią steroidową lub miejscowymi steroidami stosowanymi na lewe przedramię. Terapia sterydami wziewnymi nie stanowi podstawy do wykluczenia
  • Otrzymują leki, które wykazują fluorescencję (Lista wykluczonych leków znajduje się w Załączniku H)
  • Wiadomo, że mają lub są zagrożone reakcjami nadwrażliwości na światło (np. nadwrażliwość na światło ultrafioletowe lub przyjmowanie leków, o których wiadomo, że powodują nadwrażliwość na światło)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ odchylenie urządzenia
Ramy czasowe: Do 1 roku

Głównym celem tego badania jest identyfikacja cech urządzenia, komponentów lub podsystemów, które przejawiają się jako stronniczość wyniku przesiewowego w SCOUT DS.

Badanie polega na przełączaniu podsystemów między urządzeniami, a jeśli odchylenie różni się o więcej niż 3,5 jednostki oceny ryzyka cukrzycy w porównaniu z wynikiem wyjściowym, możemy stwierdzić, że odchylenie było zawarte w tym konkretnym podsystemie
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VeraLight, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jon Aase, MD, VeraLight, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VL-2721

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj