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Bias-Quelle des Signals in SCOUT DS (BSOS)

14. Januar 2013 aktualisiert von: VeraLight, Inc.
Das Hauptziel besteht darin, Geräteeigenschaften, Komponenten oder Subsysteme zu identifizieren, die sich in SCOUT DS als Screening-Score-Bias manifestieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei der Kalibrierung mehrerer SCOUT DS-Geräte wurden konsistente Score-Unterschiede zwischen den Geräten festgestellt. Diese Unterschiede könnten zu einer Verzerrung bei der Messung des Diabetes-Risiko-Scores (DRS) bei menschlichen Probanden führen. Ziel dieser Studie ist es, zwei der verschiedenen Subsysteme des SCOUT DS zu untersuchen, um festzustellen, ob eines von ihnen in der Lage sein könnte, Verzerrungen in die Messungen einzuführen, mit dem letztendlichen Ziel, Messabweichungen zwischen Geräten zu beseitigen.

Die Tests an menschlichen Probanden in dieser Studie sind notwendig, um festzustellen, ob die Variabilität in der Leistung dieser Gerätesubsysteme tatsächlich die DRS-Werte in einer realen Umgebung beeinflusst.

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive Untersuchungsstudie an einem einzigen Standort. Bei der Testversion werden vier SCOUT DS-Geräte zum Einsatz kommen. Die Probanden melden sich für mehrere Besuche bei der Untersuchungsstelle. Die Anzahl der Besuche variiert zwischen drei und sieben Besuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • VeraLight

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und/oder Frauen, die mindestens 18 Jahre alt sind

Ausschlusskriterien:

  • Haben in den letzten 14 Tagen Prüfbehandlungen erhalten
  • Sie haben psychosoziale Probleme, die die Fähigkeit beeinträchtigen, den Studienabläufen zu folgen
  • Es ist bekannt, dass sie schwanger sind
  • Narben, Tätowierungen, Ausschläge oder andere Störungen/Verfärbungen am linken Unterarm haben.
  • Wurden im letzten Monat mit einer oralen Steroidtherapie oder topischen Steroiden behandelt, die auf den linken Unterarm aufgetragen wurden. Eine inhalative Steroidtherapie ist kein Ausschlussgrund
  • Sie erhalten fluoreszierende Medikamente (eine Liste der ausgeschlossenen Medikamente finden Sie in Anhang H)
  • Es ist bekannt, dass Sie lichtempfindliche Reaktionen haben oder ein Risiko dafür besteht (z. B. empfindlich gegenüber ultraviolettem Licht oder Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie lichtempfindlich sind)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie den Geräte-Bias
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Geräteeigenschaften, Komponenten oder Subsysteme zu identifizieren, die sich als Screening-Score-Bias in SCOUT DS manifestieren.

Im Rahmen der Studie werden die Subsysteme zwischen den Geräten gewechselt. Wenn sich die Abweichung um mehr als 3,5 Diabetes-Risiko-Score-Einheiten vom Basiswert unterscheidet, würden wir daraus schließen, dass die Abweichung in diesem bestimmten Subsystem enthalten war
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VeraLight, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jon Aase, MD, VeraLight, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VL-2721

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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