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Source de polarisation du signal dans SCOUT DS (BSOS)

14 janvier 2013 mis à jour par: VeraLight, Inc.
L'objectif principal est d'identifier les caractéristiques, composants ou sous-systèmes de l'appareil qui se manifestent par un biais de score de dépistage dans SCOUT DS.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Lors du processus d'étalonnage de plusieurs unités SCOUT DS, des différences de score cohérentes entre les appareils ont été trouvées. Ces différences pourraient créer un biais dans la mesure des scores de risque de diabète (DRS) chez les sujets humains. Cette étude vise à examiner deux des différents sous-systèmes du SCOUT DS afin de déterminer si l'un d'eux pourrait être capable d'introduire un biais dans les mesures, dans le but ultime d'éliminer la variation de mesure entre les appareils.

Le test de sujets humains dans cet essai est nécessaire pour déterminer si la variabilité des performances de ces sous-systèmes d'appareils affecte réellement les scores DRS dans un environnement réel.

L'essai sera un essai expérimental prospectif à site unique. L'essai utilisera quatre appareils SCOUT DS. Les sujets se présenteront au site d'investigation pour plusieurs visites. Le nombre de visites variera entre trois et sept visites.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • VeraLight

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets doivent être âgés de 18 ans ou plus.

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et/ou femmes âgés de 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Avoir reçu des traitements expérimentaux au cours des 14 derniers jours
  • Avoir des problèmes psychosociaux qui interfèrent avec la capacité de suivre les procédures d'étude
  • Sont connues pour être enceintes
  • Avoir des cicatrices, des tatouages, des éruptions cutanées ou d'autres perturbations / décolorations sur l'avant-bras palmaire gauche.
  • Ont été traités au cours du dernier mois avec une corticothérapie orale ou des stéroïdes topiques appliqués sur l'avant-bras gauche. La corticothérapie inhalée n'est pas un motif d'exclusion
  • reçoivent des médicaments fluorescents (une liste des médicaments exclus se trouve à l'annexe H)
  • Sont connus pour avoir ou à risque de réactions de photosensibilité (par exemple, sensibles à la lumière ultraviolette ou prenant des médicaments connus pour provoquer une photosensibilité)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer le biais de l'appareil
Délai: Jusqu'à 1 an

L'objectif principal de cette étude est d'identifier les caractéristiques, les composants ou les sous-systèmes de l'appareil qui se manifestent par un biais de score de dépistage dans SCOUT DS.

L'étude changera de sous-systèmes entre les appareils et si le biais diffère de plus de 3,5 unités de score de risque de diabète par rapport au score de référence, nous conclurons que le biais était contenu dans ce sous-système particulier.
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VeraLight, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jon Aase, MD, VeraLight, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2012

Première publication (Estimation)

9 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VL-2721

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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