메트포르민의 전향적 임상시험 - 화학예방 역할
이시성 결장 종양 폴립의 화학예방에서 메트포르민의 전향적 위약 대조 이중맹검 무작위 시험
이 임상 연구의 목표는 메트포르민 연장 방출(ER)이 결장 선종이 암이 되는 것을 예방할 수 있는지 알아보는 것입니다. Metformin ER은 위약과 비교됩니다.
Metformin ER은 종양 성장 및 혈관 발달에 중요한 종양 세포의 단백질을 차단하도록 설계되었습니다. 이것은 세포 사멸을 일으키거나 질병의 확산을 줄일 수 있습니다.
위약은 약이 아닙니다. 그것은 연구 약물처럼 보이지만 어떤 질병이나 질병을 치료하도록 설계되지 않았습니다. 연구 약물이 실제 효과가 있는지 알아보기 위해 연구 약물과 비교하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
결장 선종은 전암성으로 간주되지만 결장직장암으로 변할 수 있습니다. 환자는 후속 대장내시경 검사 시 선종이 발견되면 추가 선종이 발생할 위험이 더 높습니다.
스터디 그룹:
귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(동전 던지기처럼). 어느 그룹에나 배정될 기회는 동일합니다.
1군에 속하는 경우 메트포르민 ER을 투여받게 됩니다.
그룹 2에 속하면 위약을 받게 됩니다.
귀하나 연구 직원은 귀하가 연구 약물을 받고 있는지 위약을 받고 있는지 알 수 없습니다. 그러나 귀하의 안전을 위해 필요한 경우 연구 직원은 귀하가 받고 있는 것을 알아낼 수 있습니다.
연구 약물 관리:
메트포르민 ER/위약 정제를 12-18개월 동안 음식과 함께 하루 1회 입으로 복용합니다(보통 12개월이지만 의사가 필요하다고 생각하는 경우에는 최대 18개월까지). 이것은 최소 1회 반복 후속 대장내시경 검사를 위한 시간을 허용합니다.
메트포르민 ER의 용량은 2주차에 증량하고 3주차에 다시 증량합니다. 부작용이 있는 경우 의사가 필요하다고 판단하면 용량을 낮출 수 있습니다.
연구 방문:
메트포르민 ER/위약 복용을 시작한 후 3-12개월 또는 3-18개월에 또 다른 대장 내시경 검사와 결장 선종에 대한 표준 조직 수집을 받게 됩니다. 이 조직은 바이오마커 테스트에 사용됩니다. 혈당 검사와 바이오마커 검사를 위해 혈액(약 3큰술)을 채취합니다. 이 검사 전 8시간 동안 금식해야 합니다.
귀하의 혈액과 조직은 대장암의 원인 연구와 바이오마커 테스트에도 사용됩니다.
치료 기간:
귀하는 12개월 동안 연구 약물을 계속 복용할 수 있습니다. 그러나 담당 의사가 필요하다고 생각하는 경우 등록 후 15개월 또는 18개월에 추적 대장내시경 검사 일정을 잡을 수 있습니다. 이 경우 최대 18개월 동안 약을 계속 복용하게 됩니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 연구 지침을 따를 수 없는 경우 더 이상 연구 약물을 복용할 수 없습니다.
연구 방문을 마치면 연구 참여가 종료됩니다.
이것은 조사 연구입니다. Metformin ER은 FDA 승인을 받았으며 제2형 당뇨병 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. 결장 선종을 예방하기 위한 사용은 조사 중입니다.
최대 128명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40세에서 75세 사이의 연령
- 재발 위험이 높다는 용종의 특징으로는 단편적 용종 절제술, 큰(>10mm) 종양성 용종, 고도 이형성증이 있는 용종 또는 상당한 수(>10)의 종양성 용종 등이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력
- 환자는 LAB10-0417에 등록되어야 합니다.
- 당뇨병 환자는 자격이 있지만 Metformin, insulin 또는 sulfonylureas를 복용하는 경우 제외될 수 있습니다.
제외 기준:
- 제조업체에서 혈청 크레아티닌 >= 여성의 경우 1.4mg/dl, 남성의 경우 >= 1.5mg/dl로 정의된 신부전 환자.
- 임산부 또는 수유부
- 현재 적극적인 치료를 받고 있는 악성종양
- 불안정 협심증, 조절되지 않는 허혈성 심장 질환 또는 증상이 있는 울혈성 심부전(예: Class III 또는 IV New York Heart Association의 기능적 분류)
- 메트포르민의 현재 사용법
- 인슐린, 설포닐우레아의 현재 사용량
- 유산산증의 병력
- 만성 활동성 간염 및 간경화를 포함한 간 기능 장애
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 지난 1년 이내 또는 동시에 다른 연구 약물
- 메트포르민에 대해 알려진 과민성 또는 불내성
- 반복 대장 내시경 검사에 대한 금기 사항
- 염증성 장 질환
- 모든 병인의 직장구불결장염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 메트포르민 응급실
참가자는 메트포르민 ER 500mg 정제 2정을 12~18개월 동안 매일 1회 복용하며 최소 1회 후속 대장내시경 검사를 받을 시간을 허용합니다.
위장 관용을 개선하기 위해 점진적인 증가 계획으로 용량에 도달합니다.
참가자가 용량 증량 요법 중에 부작용을 경험하는 경우, 매일 500mg 정제 1정으로 줄이고 연구 기간 동안 매일 500mg을 계속 복용할 수 있습니다.
|
시작 용량: 1주일 동안 매일 500mg을 경구 투여하고 매주 250mg을 매일 1000mg의 목표 용량으로 증량합니다.
|
|
활성 비교기: 위약
대조 그룹은 12~18개월 동안 하루에 한 번 일치하는 위약을 투여받았고 적어도 한 번의 후속 대장 내시경 검사를 위한 시간을 허용했습니다.
|
1일 1회 입으로 위약 정제.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정상 직장 점막에서 Ki-67로 염색된 핵의 백분율
기간: 3 개월
|
1차 종점은 기준선과 첫 번째 재방문 사이의 전체 증식 지수의 변화, 즉 정상 직장 점막에서 Ki-67로 염색된 핵의 백분율로 정의됩니다.
Ki67, caspase 3, 다양한 바이오마커 및 면역조직화학 연구를 포함한 분석을 위한 기준선 대장내시경 및 후속 검사에서 조직 샘플을 얻을 것입니다.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: William Ross, MD, UT MD Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011-1100
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
메트포르민 응급실에 대한 임상 시험
-
Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
-
Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
-
Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
-
Mylan Pharmaceuticals Inc완전한