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Prospektiver Versuch mit Metformin – Rolle der Chemoprävention

4. April 2013 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine prospektive, placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Studie mit Metformin zur Chemoprävention metachroner neoplastischer Kolonpolypen

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin herauszufinden, ob Metformin mit verlängerter Freisetzung (ER) verhindern kann, dass Adenome im Dickdarm krebsartig werden. Metformin ER wird mit einem Placebo verglichen.

Metformin ER soll ein Protein in Tumorzellen blockieren, das für das Tumorwachstum und die Entwicklung von Blutgefäßen wichtig ist. Dies kann zum Zelltod führen oder die Ausbreitung der Krankheit verringern.

Ein Placebo ist kein Medikament. Es sieht aus wie das Studienmedikament, ist jedoch nicht zur Behandlung von Krankheiten oder Leiden bestimmt. Es soll mit einem Studienmedikament verglichen werden, um herauszufinden, ob das Studienmedikament tatsächlich eine Wirkung hat.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adenome des Dickdarms gelten als Krebsvorstufen, können sich jedoch in Darmkrebs verwandeln. Patienten haben ein höheres Risiko, weitere Adenome zu entwickeln, wenn zum Zeitpunkt ihrer Nachsorgekoloskopie Adenome festgestellt werden.

Studiengruppen:

Wenn festgestellt wird, dass Sie zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt sind, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie durch einen Münzwurf) einer von zwei Gruppen zugeteilt. Sie haben die gleichen Chancen, einer der beiden Gruppen zugeordnet zu werden.

Wenn Sie in Gruppe 1 sind, erhalten Sie Metformin ER

Wenn Sie in Gruppe 2 sind, erhalten Sie ein Placebo.

Weder Sie noch das Studienpersonal erfahren, ob Sie das Studienmedikament oder das Placebo erhalten. Wenn es jedoch zu Ihrer Sicherheit erforderlich ist, kann das Studienpersonal herausfinden, was Sie erhalten.

Studienmedikamentenverwaltung:

Sie werden Metformin ER/Placebo-Tabletten 12–18 Monate lang einmal täglich oral zu einer Mahlzeit einnehmen (normalerweise 12 Monate, manchmal aber auch bis zu 18 Monate, wenn der Arzt dies für erforderlich hält). Dadurch bleibt Zeit für mindestens eine erneute Nachuntersuchungskoloskopie.

Die Dosis von Metformin ER wird in Woche 2 und erneut in Woche 3 erhöht. Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, kann die Dosis verringert werden, wenn der Arzt dies für erforderlich hält.

Studienbesuch:

3–12 Monate oder 3–18 Monate nach Beginn der Einnahme von Metformin ER/Placebo wird bei Ihnen eine weitere Koloskopie und eine Standardgewebeentnahme für Kolonadenome durchgeführt. Dieses Gewebe wird für Biomarker-Tests verwendet. Es wird Ihnen Blut (ca. 3 Esslöffel) zur Messung Ihres Blutzuckers und zur Biomarker-Testung entnommen. Vor diesem Test müssen Sie 8 Stunden lang fasten.

Ihr Blut und Gewebe wird auch für die Erforschung der Ursache von Darmkrebs und für Biomarker-Tests verwendet.

Dauer der Behandlung:

Sie können das Studienmedikament 12 Monate lang weiter einnehmen. Wenn Ihr Arzt dies jedoch für erforderlich hält, kann für Sie entweder 15 oder 18 Monate nach der Einschreibung eine Folgekoloskopie angesetzt werden. In diesem Fall werden Sie das Arzneimittel bis zu 18 Monate lang weiter einnehmen. Sie können das Studienmedikament nicht mehr einnehmen, wenn sich die Erkrankung verschlimmert, unerträgliche Nebenwirkungen auftreten oder Sie den Anweisungen der Studie nicht folgen können.

Ihre Teilnahme an der Studie endet, sobald Sie den Studienbesuch abgeschlossen haben.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Metformin ER ist von der FDA für die Behandlung von Typ-2-Diabetes zugelassen und im Handel erhältlich. Sein Einsatz zur Vorbeugung von Adenomen im Dickdarm wird derzeit untersucht.

Bis zu 128 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 40 und 75 Jahren
  2. Polypenmerkmale, die auf ein hohes Risiko für ein Wiederauftreten hinweisen, umfassen: Polypektomie in Stücken, große (>10 mm) neoplastische Polypen, Polypen mit hochgradiger Dysplasie oder eine beträchtliche Anzahl (>10) neoplastischer Polypen.
  3. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  4. Patienten sollten unter LAB10-0417 registriert werden
  5. Diabetiker sind teilnahmeberechtigt, können jedoch ausgeschlossen werden, wenn sie Metformin, Insulin oder Sulfonylharnstoffe einnehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Niereninsuffizienz, definiert vom Hersteller als Serumkreatinin >= 1,4 mg/dl für Frauen und >= 1,5 mg/dl für Männer.
  2. Schwangere oder stillende Frauen
  3. Eine bösartige Erkrankung, die derzeit aktiv therapiert wird
  4. Instabile Angina pectoris, unkontrollierte ischämische Herzerkrankung oder symptomatische Herzinsuffizienz (z. B. Klasse III oder IV (Funktionelle Klassifikation der New York Heart Association)
  5. Aktuelle Einnahme von Metformin
  6. Aktuelle Verwendung von Insulin und Sulfonylharnstoffen
  7. Vorgeschichte einer Laktatazidose
  8. Leberfunktionsstörung einschließlich chronisch aktiver Hepatitis und Zirrhose
  9. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  10. Andere Prüfpräparate innerhalb des letzten Jahres oder gleichzeitig
  11. Bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Metformin
  12. Kontraindikationen für eine wiederholte Koloskopie
  13. Entzündliche Darmerkrankung
  14. Rektosigmoiditis jeglicher Ätiologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin ER
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich zwei Tabletten Metformin ER 500 mg für höchstens zwölf bis achtzehn Monate, damit Zeit für mindestens eine Nachsorgekoloskopie bleibt. Die Dosis wird in einem schrittweisen Eskalationsschema erreicht, um die gastrointestinale Verträglichkeit zu verbessern. Wenn bei den Teilnehmern während der Dosissteigerung Nebenwirkungen auftreten, wird die Dosis auf eine Tablette mit 500 mg täglich reduziert und sie können für die Dauer der Studie weiterhin 500 mg täglich einnehmen.
Arzneimittel: Metformin ER
Anfangsdosis: 500 mg täglich oral für 1 Woche mit wöchentlichen Steigerungen um 250 mg täglich bis zur Zieldosis von 1000 mg täglich.
Aktiver Komparator: Placebo
Die Kontrollgruppe erhielt einmal täglich ein passendes Placebo für höchstens zwölf bis achtzehn Monate, sodass Zeit für mindestens eine Folgekoloskopie blieb.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Tabletten 1-mal täglich oral einnehmen.
Andere Namen:
  • Zucker Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Ki-67-gefärbten Kerne in der normalen Rektumschleimhaut
Zeitfenster: 3 Monate
Primärer Endpunkt definiert als Veränderung des Gesamtproliferationsindex zwischen dem Ausgangswert und dem ersten erneuten Besuch, d. h. der Prozentsatz der Ki-67-gefärbten Kerne in der normalen Rektumschleimhaut. Gewebeproben werden bei der Basiskoloskopie und anschließenden Untersuchungen zur Analyse entnommen, einschließlich Ki67, Caspase 3 und verschiedenen Biomarkern und immunhistochemischen Studien.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: William Ross, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-1100

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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