メトホルミンの前向き試験 - 化学予防の役割

結腸腺腫は前がん状態であると考えられていますが、結腸直腸がんに変化する可能性があります。 フォローアップの結腸内視鏡検査時に腺腫が発見された場合、患者はさらに腺腫を発症するリスクが高くなります。

研究グループ:

この研究に参加する資格があると判断された場合は、(コインを投げるように) 2 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。 どちらかのグループに割り当てられる可能性は同等です。

グループ 1 に属する場合は、メトホルミン ER が投与されます。

グループ 2 に属する場合は、プラセボが投与されます。

あなたも研究スタッフも、あなたが治験薬を投与されているのかプラセボを投与されているのか知りません。 ただし、あなたの安全のために必要な場合、研究スタッフはあなたが何を受け取っているのかを知ることができます。

研究薬の投与:

メトホルミン ER/プラセボ錠剤を 1 日 1 回、食事とともに 12 ～ 18 か月間経口摂取します (通常は 12 か月間ですが、医師が必要と判断した場合は最長 18 か月間服用することもあります)。 これにより、少なくとも 1 回のフォローアップ結腸内視鏡検査を繰り返す時間が確保されます。

メトホルミン ER の用量は 2 週目に増量され、3 週目に再び増量されます。副作用がある場合、医師が必要と判断した場合は用量を減らすことができます。

研究訪問:

メトホルミン ER/プラセボの服用を開始してから 3 ～ 12 か月後、または 3 ～ 18 か月後に、再度結腸内視鏡検査と結腸腺腫の標準組織採取が行われます。 この組織はバイオマーカー検査に使用されます。 血糖値の検査とバイオマーカー検査のために血液 (大さじ約 3 杯) が採取されます。 この検査の前には8時間の絶食が必要です。

あなたの血液と組織は、結腸直腸がんの原因の研究やバイオマーカー検査にも使用されます。

治療期間:

治験薬の服用は 12 か月間継続できます。 ただし、医師が必要と判断した場合は、登録後 15 か月または 18 か月後にフォローアップの結腸内視鏡検査が予定される場合があります。 この場合、最長 18 か月間薬を服用し続けることになります。 病気が悪化した場合、耐えられない副作用が発生した場合、または治験の指示に従えない場合、治験薬を服用することはできなくなります。

研究訪問が完了すると、研究への参加は終了します。

これは調査研究です。 メトホルミン ER は FDA に承認されており、2 型糖尿病の治療に市販されています。 結腸腺腫を予防するためのその使用は研究中です。

この研究には最大 128 人の患者が参加します。 全員がMDアンダーソンに入学します。