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Prova prospettica di metformina - Ruolo di chemioprevenzione

4 aprile 2013 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo sulla metformina nella chemioprevenzione dei polipi neoplastici del colon metacroni

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se il rilascio prolungato di metformina (ER) può impedire agli adenomi del colon di diventare cancerosi. La metformina ER sarà confrontata con un placebo.

La metformina ER è progettata per bloccare una proteina nelle cellule tumorali che è importante nella crescita del tumore e nello sviluppo dei vasi sanguigni. Ciò può causare la morte cellulare o ridurre la diffusione della malattia.

Un placebo non è un farmaco. Sembra il farmaco in studio ma non è progettato per trattare alcuna malattia o malattia. È progettato per essere confrontato con un farmaco in studio per sapere se il farmaco in studio ha effetti reali.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli adenomi del colon sono considerati precancerosi, ma possono trasformarsi in cancro del colon-retto. I pazienti hanno un rischio maggiore di sviluppare ulteriori adenomi se vengono rilevati adenomi al momento della loro colonscopia di follow-up.

Gruppi di studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, verrai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a 1 di 2 gruppi. Avrai le stesse possibilità di essere assegnato a entrambi i gruppi.

Se sei nel gruppo 1, riceverai metformina ER

Se sei nel Gruppo 2, riceverai un placebo.

Né tu né il personale dello studio saprete se state ricevendo il farmaco oggetto dello studio o il placebo. Tuttavia, se necessario per la tua sicurezza, il personale dello studio sarà in grado di scoprire cosa stai ricevendo.

Amministrazione del farmaco in studio:

Prenderai le compresse di metformina ER/placebo per via orale 1 volta al giorno con il cibo per 12-18 mesi (di solito 12 mesi ma a volte fino a 18 se il medico lo ritiene necessario). Ciò consentirà il tempo per almeno 1 colonscopia di follow-up ripetuta.

La dose di metformina ER verrà aumentata alla settimana 2 e di nuovo alla settimana 3. Se si hanno effetti collaterali, la dose può essere ridotta se il medico lo ritiene necessario.

Visita di studio:

A 3-12 mesi o 3-18 mesi dopo aver iniziato a prendere metformina ER/placebo, avrai un'altra colonscopia e una raccolta di tessuti standard per l'adenoma(i) del colon. Questo tessuto verrà utilizzato per il test dei biomarcatori. Il sangue (circa 3 cucchiai) verrà prelevato per testare la glicemia e per il test dei biomarcatori. Dovrai digiunare per 8 ore prima di questo test.

Il tuo sangue e i tuoi tessuti saranno utilizzati anche per la ricerca sulla causa del cancro del colon-retto e per i test sui biomarcatori.

Durata del trattamento:

Puoi continuare a prendere il farmaco oggetto dello studio per 12 mesi. Tuttavia, se il medico lo ritiene necessario, potrebbe essere programmata una colonscopia di follow-up a 15 o 18 mesi dall'arruolamento. Se questo è il caso, continuerai a prendere il farmaco fino a 18 mesi. Non sarai più in grado di assumere il farmaco in studio se la malattia peggiora, se si verificano effetti collaterali intollerabili o se non sei in grado di seguire le indicazioni dello studio.

La tua partecipazione allo studio terminerà una volta completata la visita di studio.

Questo è uno studio investigativo. La metformina ER è approvata dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento del diabete di tipo 2. Il suo uso per prevenire gli adenomi del colon è sperimentale.

Fino a 128 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 40 e 75 anni
  2. Le caratteristiche del polipo che suggeriscono un alto rischio di recidiva includono: polipectomia parziale, polipo neoplastico di grandi dimensioni (> 10 mm), polipo con displasia di alto grado o numero sostanziale (> 10) di polipi neoplastici.
  3. capacità di dare il consenso informato
  4. I pazienti devono essere registrati su LAB10-0417
  5. I pazienti diabetici sono idonei ma possono essere esclusi se assumono metformina, insulina o sulfoniluree

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con insufficienza renale definita dal produttore come creatinina sierica >= 1,4 mg/dl per le femmine e >= 1,5 mg/dl per i maschi.
  2. Donne incinte o che allattano
  3. Un tumore maligno attualmente in terapia attiva
  4. Angina instabile, cardiopatia ischemica incontrollata o insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (ad es. Classificazione funzionale di classe III o IV della New York Heart Association)
  5. Uso corrente di metformina
  6. Uso corrente di insulina, sulfoniluree
  7. Storia di acidosi lattica
  8. Disfunzione epatica incluse epatite cronica attiva e cirrosi
  9. Impossibilità di dare il consenso informato
  10. Altri farmaci sperimentali nell'ultimo anno o contemporaneamente
  11. Ipersensibilità o intolleranza nota alla metformina
  12. Controindicazioni per ripetere la colonscopia
  13. Malattia infiammatoria intestinale
  14. Rectosigmoidite di qualsiasi eziologia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metformina RE
I partecipanti ricevono due compresse di metformina ER 500 mg una volta al giorno per non più di dodici-diciotto mesi, lasciando il tempo per almeno una colonscopia di follow-up. La dose sarà raggiunta in uno schema di escalation graduale per migliorare la tolleranza gastrointestinale. Se i partecipanti manifestano effetti collaterali durante il regime di aumento della dose, saranno ridotti a una compressa da 500 mg al giorno e potranno continuare a prendere 500 mg al giorno per la durata dello studio.
Droga: Metformina RE
Dose iniziale: 500 mg per bocca al giorno per 1 settimana con aumenti settimanali di 250 mg al giorno fino alla dose target di 1000 mg al giorno.
Comparatore attivo: Placebo
Gruppo di controllo somministrato placebo abbinato una volta al giorno per non più di dodici-diciotto mesi, lasciando il tempo per almeno una colonscopia di follow-up.
Altro: Placebo
Compresse di placebo per via orale 1 volta al giorno.
Altri nomi:
  • pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di nuclei colorati con Ki-67 nella mucosa rettale normale
Lasso di tempo: 3 mesi
Endpoint primario definito come variazione dell'indice di proliferazione complessivo tra il basale e la prima visita di ritorno, ovvero la percentuale di nuclei colorati con Ki-67, nella mucosa rettale normale. I campioni di tessuto saranno ottenuti alla colonscopia di base e ai successivi esami per l'analisi, inclusi Ki67, caspasi 3 e vari biomarcatori e studi immunoistochimici.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: William Ross, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-1100

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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