Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie metforminy – rola w zapobieganiu chemioterapii

4 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Prospektywna randomizowana próba placebo z podwójnie ślepą próbą metforminy w chemoprewencji metachronicznych polipów nowotworowych okrężnicy

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy metformina o przedłużonym uwalnianiu (ER) może zapobiegać nowotworom gruczolaków okrężnicy. Metformina ER zostanie porównana z placebo.

Metformina ER jest przeznaczona do blokowania białka w komórkach nowotworowych, które jest ważne we wzroście guza i rozwoju naczyń krwionośnych. Może to spowodować śmierć komórki lub ograniczyć rozprzestrzenianie się choroby.

Placebo to nie lek. Wygląda jak badany lek, ale nie jest przeznaczony do leczenia żadnej choroby. Jest przeznaczony do porównania z badanym lekiem, aby dowiedzieć się, czy badany lek ma jakikolwiek rzeczywisty efekt.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gruczolaki okrężnicy są uważane za stany przedrakowe, ale mogą przekształcić się w raka jelita grubego. Pacjenci są narażeni na większe ryzyko rozwoju dodatkowych gruczolaków, jeśli gruczolaki zostaną wykryte podczas kontrolnej kolonoskopii.

Grupy badawcze:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (jak w rzucie monetą) do 1 z 2 grup. Będziesz miał równe szanse na przypisanie do którejkolwiek z grup.

Jeśli jesteś w grupie 1, otrzymasz metforminę ER

Jeśli jesteś w grupie 2, otrzymasz placebo.

Ani Ty, ani personel badawczy nie będziecie wiedzieć, czy otrzymujecie badany lek, czy placebo. Jeśli jednak będzie to konieczne ze względu na Twoje bezpieczeństwo, personel badawczy będzie mógł dowiedzieć się, co otrzymujesz.

Administracja badanego leku:

Będziesz przyjmować tabletki metforminy ER/placebo doustnie 1 raz dziennie z jedzeniem przez 12-18 miesięcy (zwykle 12 miesięcy, ale czasami do 18 miesięcy, jeśli lekarz uzna to za konieczne). Zapewni to czas na co najmniej 1 powtórną kolonoskopię kontrolną.

Dawka metforminy ER zostanie zwiększona w 2. tygodniu i ponownie w 3. tygodniu. Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, dawkę można zmniejszyć, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

Wizyta studyjna:

W 3-12 miesięcy lub 3-18 miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania metforminy ER/placebo, będziesz mieć kolejną kolonoskopię i standardowe pobranie tkanki gruczolaka(-ów) okrężnicy. Ta tkanka zostanie wykorzystana do badania biomarkerów. Krew (około 3 łyżek stołowych) zostanie pobrana do badania poziomu cukru we krwi i do badania biomarkerów. Przed tym testem będziesz musiał pościć przez 8 godzin.

Twoja krew i tkanka zostaną również wykorzystane do badań nad przyczyną raka jelita grubego i badania biomarkerów.

Długość leczenia:

Możesz kontynuować przyjmowanie badanego leku przez 12 miesięcy. Jeśli jednak lekarz uzna to za konieczne, może zostać wyznaczona kolejna kolonoskopia po 15 lub 18 miesiącach od rejestracji. W takim przypadku będziesz kontynuować przyjmowanie leku przez okres do 18 miesięcy. Nie będziesz już mógł przyjmować badanego leku, jeśli choroba się pogorszy, jeśli wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane lub jeśli nie będziesz w stanie postępować zgodnie z instrukcjami badania.

Twój udział w badaniu zakończy się po zakończeniu wizyty studyjnej.

To jest badanie eksperymentalne. Metformina ER jest zatwierdzona przez FDA i dostępna na rynku do leczenia cukrzycy typu 2. Jego zastosowanie w zapobieganiu gruczolakom okrężnicy jest badane.

W badaniu weźmie udział do 128 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 40 do 75 lat
  2. Cechy polipów sugerujące wysokie ryzyko nawrotu to: polipektomia fragmentaryczna, duży (>10 mm) polip nowotworowy, polip z dysplazją dużego stopnia lub znaczna liczba (>10) polipów nowotworowych.
  3. umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  4. Pacjenci powinni być zarejestrowani pod numerem LAB10-0417
  5. Pacjenci z cukrzycą kwalifikują się, ale mogą zostać wykluczeni, jeśli przyjmują metforminę, insulinę lub pochodne sulfonylomocznika

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z niewydolnością nerek zdefiniowaną przez producenta jako stężenie kreatyniny w surowicy >= 1,4 mg/dl dla kobiet i >= 1,5 mg/dl dla mężczyzn.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące
  3. Nowotwór złośliwy obecnie w trakcie aktywnej terapii
  4. Niestabilna dławica piersiowa, niekontrolowana choroba niedokrwienna serca lub objawowa zastoinowa niewydolność serca (np. Klasyfikacja funkcjonalna klasy III lub IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego)
  5. Obecne użycie metforminy
  6. Obecne stosowanie insuliny, pochodnych sulfonylomocznika
  7. Historia kwasicy mleczanowej
  8. Zaburzenia czynności wątroby, w tym przewlekłe czynne zapalenie wątroby i marskość wątroby
  9. Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  10. Inne badane leki w ciągu ostatniego roku lub jednocześnie
  11. Znana nadwrażliwość lub nietolerancja na metforminę
  12. Przeciwwskazania do powtórnej kolonoskopii
  13. Zapalna choroba jelit
  14. Zapalenie odbytnicy i esicy o dowolnej etiologii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ostry dyżur metforminy
Uczestnicy otrzymują dwie tabletki Metformin ER 500 mg raz dziennie przez okres nie dłuższy niż dwanaście do osiemnastu miesięcy, dając czas na co najmniej jedną kontrolną kolonoskopię. Dawka zostanie osiągnięta w schemacie stopniowej eskalacji w celu poprawy tolerancji żołądkowo-jelitowej. Jeśli uczestnicy doświadczą działań niepożądanych podczas schematu zwiększania dawki, ich dawka zostanie zmniejszona do jednej tabletki 500 mg na dobę i będą mogli kontynuować przyjmowanie dawki 500 mg na dobę przez cały czas trwania badania.
Lek: Ostry dyżur metforminy
Dawka początkowa: 500 mg doustnie na dobę przez 1 tydzień z cotygodniowym zwiększaniem o 250 mg na dobę do dawki docelowej 1000 mg na dobę.
Aktywny komparator: Placebo
Grupa kontrolna otrzymywała dopasowane placebo raz dziennie przez nie więcej niż dwanaście do osiemnastu miesięcy, dając czas na co najmniej jedną kontrolną kolonoskopię.
Inny: Placebo
Tabletki placebo doustnie 1 raz dziennie.
Inne nazwy:
  • pigułka cukru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek jąder barwionych Ki-67 w prawidłowej błonie śluzowej odbytnicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pierwszorzędowy punkt końcowy zdefiniowano jako zmianę ogólnego wskaźnika proliferacji między punktem wyjściowym a pierwszą wizytą ponowną, tj. procent jąder wybarwionych Ki-67 w prawidłowej błonie śluzowej odbytnicy. Próbki tkanek zostaną pobrane podczas początkowej kolonoskopii i kolejnych badań do analizy, w tym Ki67, kaspazy 3 oraz różnych biomarkerów i badań immunohistochemicznych.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: William Ross, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-1100

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry dyżur metforminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj