Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metformin leendő vizsgálata – kemoprevenciós szerep

2013. április 4. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Leendő placebo-kontroll kettős-vak, randomizált vizsgálat a metforminnal a metachron vastagbél daganatos polipok kemoprevenciójában

Ennek a klinikai kutatásnak a célja annak megismerése, hogy a metformin kiterjesztett felszabadulása (ER) megakadályozhatja-e a vastagbél adenomák rákos megbetegedését. A Metformin ER-t placebóval fogják összehasonlítani.

A Metformin ER-t úgy tervezték, hogy blokkolja a tumorsejtekben lévő fehérjét, amely fontos a tumor növekedésében és a vérerek fejlődésében. Ez sejthalált okozhat, vagy csökkentheti a betegség terjedését.

A placebo nem gyógyszer. Úgy néz ki, mint a vizsgálati gyógyszer, de nem alkalmas semmilyen betegség vagy betegség kezelésére. Úgy tervezték, hogy összehasonlítható legyen egy vizsgálati gyógyszerrel, hogy megtudja, van-e tényleges hatása a vizsgált gyógyszernek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vastagbél-adenómákat rákot megelőzőnek tekintik, de vastag- és végbélrákká alakulhatnak. A betegeknél nagyobb a kockázata további adenomák kialakulásának, ha az utánkövetési kolonoszkópia során adenomákat találnak.

Tanulmányi csoportok:

Ha úgy találják, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, véletlenszerűen besorolnak (mint egy érme feldobásakor) a 2 csoport egyikébe. Egyenlő esélye lesz arra, hogy bármelyik csoportba besorolják.

Ha Ön az 1. csoportba tartozik, akkor metformin ER-t kap

Ha a 2. csoportba tartozik, placebót kap.

Sem Ön, sem a vizsgálati személyzet nem fogja tudni, hogy a vizsgált gyógyszert vagy a placebót kapja-e. Ha azonban az Ön biztonsága érdekében szükséges, a vizsgálati személyzet megtudhatja, mit kap.

Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:

A metformin ER/placebo tablettát szájon át, naponta egyszer, étkezés közben fogja bevenni 12-18 hónapon keresztül (általában 12 hónapig, de néha akár 18 hónapig is, ha az orvos szükségesnek tartja). Ez legalább 1 ismételt követési kolonoszkópiára elegendő időt hagy.

A metformin ER adagját a 2. héten, majd a 3. héten újra növelik. Ha mellékhatásai vannak, az adag csökkenthető, ha az orvos úgy ítéli meg, hogy ez szükséges.

Tanulmányi látogatás:

3-12 hónappal vagy 3-18 hónappal a metformin ER/placebo szedésének megkezdése után újabb kolonoszkópiát és standard szövetgyűjtést végeznek a vastagbél adenoma(k) miatt. Ezt a szövetet a biomarkerek tesztelésére fogják használni. Vért (körülbelül 3 evőkanál) vesznek le a vércukorszint és a biomarkerek vizsgálatához. A vizsgálat előtt 8 órát kell koplalnia.

Vérét és szöveteit a vastag- és végbélrák okainak kutatására és a biomarkerek tesztelésére is felhasználják.

A kezelés időtartama:

A vizsgált gyógyszer szedését 12 hónapig folytathatja. Ha azonban orvosa úgy gondolja, hogy szükség van rá, a beiratkozást követő 15 vagy 18 hónap elteltével nyomon követő kolonoszkópiát is előírhatnak Önnek. Ha ez a helyzet, akkor a gyógyszer szedését 18 hónapig folytatja. A továbbiakban nem szedheti a vizsgálati gyógyszert, ha a betegség rosszabbodik, ha elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel, vagy ha nem tudja követni a vizsgálati utasításokat.

A tanulmányi látogatás befejeztével a tanulmányban való részvétele véget ér.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A Metformin ER az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére. Használata a vastagbél-adenómák megelőzésére vizsgált.

Legfeljebb 128 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 40 és 75 év között
  2. A kiújulás magas kockázatára utaló polipjellemzők a következők: darabos étkezési polipectomia, nagy (>10 mm-es) neoplasztikus polip, nagyfokú diszpláziával járó polip vagy jelentős számú (>10) daganatos polip.
  3. a tájékozott beleegyezés megadásának képessége
  4. A betegeket a LAB10-0417 számon kell regisztrálni
  5. A cukorbetegek jogosultak, de kizárhatók, ha metformint, inzulint vagy szulfonilureát szednek.

Kizárási kritériumok:

  1. Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a szérum kreatininszint >= 1,4 mg/dl nőknél és >= 1,5 mg/dl férfiaknál.
  2. Terhes vagy szoptató nők
  3. Jelenleg aktív terápia alatt álló rosszindulatú daganat
  4. Instabil angina, kontrollálatlan ischaemiás szívbetegség vagy tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (pl. III. vagy IV. osztályú New York Heart Association funkcionális besorolása)
  5. A metformin jelenlegi használata
  6. Az inzulin, szulfonilureák jelenlegi felhasználása
  7. A tejsavas acidózis anamnézisében
  8. Májműködési zavarok, beleértve a krónikus aktív hepatitist és cirrózist
  9. Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
  10. Egyéb vizsgálati gyógyszerek az elmúlt egy évben vagy egyidejűleg
  11. A metforminnal szembeni ismert túlérzékenység vagy intolerancia
  12. Ellenjavallatok az ismételt kolonoszkópiához
  13. Gyulladásos bélbetegség
  14. Bármilyen etiológiájú rectosigmoiditis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metformin ER
A résztvevők két 500 mg-os Metformin ER tablettát kapnak naponta egyszer, legfeljebb tizenkét-tizennyolc hónapig, így legalább egy követési vastagbéltükrözésre van idő. Az adagot fokozatos emelési rendszerben érik el a gyomor-bélrendszeri tolerancia javítása érdekében. Ha a résztvevők mellékhatásokat tapasztalnak a dózisemelés során, napi egy 500 mg-os tablettára csökkentik őket, és a vizsgálat időtartama alatt folytathatják a napi 500 mg-os adag szedését.
Drog: Metformin ER
Kezdő adag: 500 mg szájon át naponta 1 héten keresztül, heti 250 mg-os napi emeléssel a napi 1000 mg-os céldózisig.
Aktív összehasonlító: Placebo
A kontrollcsoport napi egyszeri placebót kapott, legfeljebb tizenkét-tizennyolc hónapig, így legalább egy követési vastagbéltükrözésre volt idő.
Egyéb: Placebo
Placebo tabletta szájon át naponta 1 alkalommal.
Más nevek:
  • cukor pirula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Ki-67-el festett magok százalékos aránya a normál végbélnyálkahártyában
Időkeret: 3 hónap
Az elsődleges végpont a teljes proliferációs index változásaként van definiálva az alapvonal és az első visszatérő vizit között, azaz a Ki-67-tel festett sejtmagok százalékos aránya a normál végbélnyálkahártyában. Szövetmintákat vesznek a kiindulási kolonoszkópia és az azt követő vizsgálatok, beleértve a Ki67-et, a kaszpáz 3-at, valamint a különböző biomarkerek és immunhisztokémiai vizsgálatokat.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William Ross, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 8.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011-1100

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metformin ER

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel