Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiinin tuleva tutkimus – kemoprevention rooli

torstai 4. huhtikuuta 2013 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Tuleva plasebokontrolli kaksoissokko satunnaistettu koe metformiinista metakroonisten paksusuolen neoplastisten polyyppien kemopreventiossa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko metformiinin pidennetty vapautuminen (ER) estää paksusuolen adenoomien muodostumisen syöpään. Metformin ER:ää verrataan lumelääkkeeseen.

Metformin ER on suunniteltu estämään kasvainsoluissa oleva proteiini, joka on tärkeä kasvaimen kasvulle ja verisuonten kehitykselle. Tämä voi aiheuttaa solukuoleman tai vähentää taudin leviämistä.

Plasebo ei ole lääke. Se näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta sitä ei ole suunniteltu minkään sairauden tai sairauden hoitoon. Se on suunniteltu verrattavaksi tutkimuslääkkeeseen sen selvittämiseksi, onko tutkimuslääkkeellä todellista vaikutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Paksusuolen adenoomat katsotaan syöpää edeltäviksi, mutta ne voivat muuttua paksusuolen syöpään. Potilailla on suurempi riski saada lisää adenoomia, jos adenoomat löydetään heidän seuranta-kolonoskopian yhteydessä.

Opintoryhmät:

Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut jaetaan satunnaisesti (kuten kolikon heitossa) yhteen kahdesta ryhmästä. Sinulla on yhtäläiset mahdollisuudet tulla nimetyksi jompaankumpaan ryhmään.

Jos kuulut ryhmään 1, saat metformiini ER:n

Jos kuulut ryhmään 2, saat lumelääkettä.

Et sinä etkä tutkimushenkilöstö tiedä, saatko tutkimuslääkettä vai lumelääkettä. Kuitenkin, jos se on turvallisuutesi vuoksi tarpeen, tutkimushenkilökunta voi selvittää, mitä saat.

Tutkimuslääkehallinto:

Otat metformiinia ER/plasebotabletteja suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa 12-18 kuukauden ajan (yleensä 12 kuukauden ajan, mutta joskus jopa 18 kuukauden ajan, jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi). Tämä antaa aikaa vähintään 1 toistuvaan seurantakolonoskopiaan.

Metformin ER -annosta suurennetaan viikolla 2 ja uudelleen viikolla 3. Jos sinulla on sivuvaikutuksia, annosta voidaan pienentää, jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.

Opintovierailu:

3–12 kuukauden tai 3–18 kuukauden kuluttua metformiini ER:n/plasebon käytön aloittamisesta sinulle tehdään toinen kolonoskopia ja tavallinen kudoskeräys paksusuolen adenooman (adenoomien) varalta. Tätä kudosta käytetään biomarkkeritestaukseen. Veri otetaan (noin 3 ruokalusikallista) verensokerin mittausta ja biomarkkereiden testausta varten. Sinun tulee paastota 8 tuntia ennen tätä testiä.

Veriäsi ja kudoksiasi käytetään myös kolorektaalisyövän syiden tutkimukseen ja biomarkkereiden testaukseen.

Hoidon pituus:

Voit jatkaa tutkimuslääkkeen käyttöä 12 kuukauden ajan. Jos lääkäri kuitenkin katsoo sen tarpeelliseksi, sinulle voidaan määrätä seurantakolonoskopia joko 15 tai 18 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta. Jos näin on, jatkat lääkkeen käyttöä jopa 18 kuukauden ajan. Et voi enää ottaa tutkimuslääkettä, jos sairaus pahenee, jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia tai jos et pysty noudattamaan tutkimusohjeita.

Osallistumisesi tutkimukseen päättyy, kun olet suorittanut opintovierailun.

Tämä on tutkiva tutkimus. Metformin ER on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla tyypin 2 diabeteksen hoitoon. Sen käyttö paksusuolen adenoomien ehkäisyyn on tutkittava.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 128 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 40-75 vuotta
  2. Polyyppien piirteitä, jotka viittaavat suureen uusiutumisriskiin, ovat: pala-ateriapolypektomia, suuri (> 10 mm) kasvainpolyyppi, polyyppi, jolla on korkealaatuinen dysplasia, tai huomattava määrä (> 10) kasvainpolyyppejä.
  3. kyky antaa tietoinen suostumus
  4. Potilaat tulee rekisteröidä numeroon LAB10-0417
  5. Diabeettiset potilaat ovat kelvollisia, mutta heidät voidaan sulkea pois, jos he saavat metformiinia, insuliinia tai sulfonyyliureoita

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, valmistaja määrittelee seerumin kreatiniiniarvon >= 1,4 mg/dl naisilla ja >= 1,5 mg/dl miehillä.
  2. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  3. Pahanlaatuinen kasvain aktiivisessa hoidossa
  4. Epästabiili angina pectoris, hallitsematon iskeeminen sydänsairaus tai oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (esim. Luokka III tai IV New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus)
  5. Metformiinin nykyinen käyttö
  6. Nykyinen insuliinin, sulfonyyliureoiden käyttö
  7. Maitohappoasidoosin historia
  8. Maksan toimintahäiriö mukaan lukien krooninen aktiivinen hepatiitti ja kirroosi
  9. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  10. Muut tutkimuslääkkeet viimeisen vuoden aikana tai samanaikaisesti
  11. Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi metformiinille
  12. Toistuvan kolonoskopian vasta-aiheet
  13. Tulehduksellinen suolistosairaus
  14. Minkä tahansa etiologian rektosigmoidiitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metformiini ER
Osallistujat saavat kaksi Metformin ER 500 mg -tablettia kerran päivässä enintään 12–18 kuukauden ajan, jolloin aikaa jää vähintään yhdelle kolonoskopialle. Annos saavutetaan asteittain nostettavassa järjestelmässä ruoansulatuskanavan sietokyvyn parantamiseksi. Jos osallistujat kokevat sivuvaikutuksia annoksen nostamisen aikana, heitä vähennetään yhteen 500 mg:n tablettiin päivässä ja he voivat jatkaa 500 mg:n päivittäistä ottamista tutkimuksen ajan.
Lääke: Metformiini ER
Aloitusannos: 500 mg suun kautta päivittäin 1 viikon ajan lisäten viikoittain 250 mg:lla vuorokaudessa tavoiteannokseen 1000 mg päivässä.
Active Comparator: Plasebo
Kontrolliryhmälle annettiin plaseboa kerran päivässä enintään 12-18 kuukauden ajan, jolloin jäi aikaa vähintään yhdelle kolonoskopialle.
Muut: Plasebo
Plasebotabletit suun kautta 1 kerran päivässä.
Muut nimet:
  • sokeri pilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ki-67-värjäytyneiden ytimien prosenttiosuus normaalissa peräsuolen limakalvossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ensisijainen päätetapahtuma, joka määritellään muutoksena kokonaisproliferaatioindeksissä lähtötilanteen ja ensimmäisen uusintakäynnin välillä, eli Ki-67-värjäytyneiden tumien prosenttiosuutena normaalissa peräsuolen limakalvossa. Kudosnäytteet otetaan lähtötilanteen kolonoskopiassa ja myöhemmissä tutkimuksissa analyysiä varten, mukaan lukien Ki67, kaspaasi 3 ja erilaiset biomarkkerit ja immunohistokemialliset tutkimukset.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: William Ross, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011-1100

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metformiini ER

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa