Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt forsøg med Metformin - Kemopræventionsrolle

4. april 2013 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Et prospektivt placebo-kontrol dobbelt-blindt randomiseret forsøg med metformin i kemoforebyggelse af metakrone colon neoplastiske polypper

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at lære, om metformin forlænget frigivelse (ER) kan forhindre tyktarmsadenomer i at blive kræft. Metformin ER vil blive sammenlignet med placebo.

Metformin ER er designet til at blokere et protein i tumorceller, der er vigtigt for tumorvækst og blodkarudvikling. Dette kan forårsage celledød eller reducere spredningen af ​​sygdommen.

En placebo er ikke et lægemiddel. Det ligner undersøgelseslægemidlet, men er ikke designet til at behandle nogen sygdom eller sygdom. Det er designet til at blive sammenlignet med et studielægemiddel for at finde ud af, om undersøgelsesmidlet har nogen reel effekt.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Colonadenomer betragtes som præ-cancerøse, men de kan ændre sig til kolorektal cancer. Patienter har en højere risiko for at udvikle yderligere adenomer, hvis der findes adenomer på tidspunktet for deres opfølgende koloskopi.

Studiegrupper:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilfældigt tildelt (som ved en møntvending) til 1 ud af 2 grupper. Du vil have samme chance for at blive tildelt begge grupper.

Hvis du er i gruppe 1, får du metformin ER

Hvis du er i gruppe 2, får du placebo.

Hverken du eller undersøgelsespersonalet vil vide, om du får studielægemidlet eller placeboen. Men hvis det er nødvendigt af hensyn til din sikkerhed, vil studiepersonalet være i stand til at finde ud af, hvad du modtager.

Undersøg lægemiddeladministration:

Du vil tage metformin ER/placebo-tabletter gennem munden 1 gang dagligt med mad i 12-18 måneder (normalt 12 måneder, men nogle gange op til 18, hvis lægen mener, det er nødvendigt). Dette vil give tid til mindst 1 gentagen opfølgende koloskopi.

Dosis af metformin ER vil blive øget i uge 2 og igen i uge 3. Hvis du får bivirkninger, kan dosis sænkes, hvis lægen mener, det er nødvendigt.

Studiebesøg:

3-12 måneder eller 3-18 måneder efter du er begyndt at tage metformin ER/placebo, vil du have endnu en koloskopi og standardvævsopsamling for colonadenom(er). Dette væv vil blive brugt til biomarkørtest. Der vil blive udtaget blod (ca. 3 spiseskefulde) til test af dit blodsukker og til test af biomarkører. Du skal faste i 8 timer før denne test.

Dit blod og dit væv vil også blive brugt til forskning i årsagen til tyktarmskræft og biomarkørtest.

Behandlingens længde:

Du kan fortsætte med at tage studielægemidlet i 12 måneder. Men hvis din læge mener, det er nødvendigt, kan en opfølgende koloskopi være planlagt til dig enten 15 eller 18 måneder efter indskrivning. Hvis dette er tilfældet, vil du fortsætte med at tage stoffet i op til 18 måneder. Du vil ikke længere være i stand til at tage undersøgelsesmidlet, hvis sygdommen bliver værre, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, eller hvis du ikke er i stand til at følge undersøgelsens anvisninger.

Din deltagelse i undersøgelsen er afsluttet, når du har gennemført studiebesøget.

Dette er en undersøgelse. Metformin ER er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig til behandling af type 2 diabetes. Dets anvendelse til at forhindre tyktarmsadenomer er undersøgelsesmæssigt.

Op til 128 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 40 og 75 år
  2. Polyptræk, der tyder på høj risiko for recidiv, omfatter: stykkemålspolypektomi, stor (>10 mm) neoplastisk polyp, polyp med højgradig dysplasi eller et betydeligt antal (>10) neoplastiske polypper.
  3. mulighed for at give informeret samtykke
  4. Patienter skal registreres på LAB10-0417
  5. Diabetespatienter er berettigede, men de kan blive udelukket, hvis de tager Metformin, insulin eller sulfonylurinstoffer

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med nyreinsufficiens defineret som serumkreatinin >= 1,4 mg/dl for kvinder og >= 1,5 mg/dl for mænd af producenten.
  2. Gravide eller ammende kvinder
  3. En malignitet i øjeblikket under aktiv terapi
  4. Ustabil angina, ukontrolleret iskæmisk hjertesygdom eller symptomatisk kongestiv hjertesvigt (f. Klasse III eller IV New York Heart Associations funktionelle klassifikation)
  5. Nuværende brug af Metformin
  6. Nuværende brug af insulin, sulfonylurinstoffer
  7. Anamnese med laktatacidose
  8. Leverdysfunktion inklusive kronisk aktiv hepatitis og skrumpelever
  9. Manglende evne til at give informeret samtykke
  10. Andre forsøgslægemidler inden for det seneste år eller samtidig
  11. Kendt overfølsomhed eller intolerance over for Metformin
  12. Kontraindikationer for gentagen koloskopi
  13. Inflammatorisk tarmsygdom
  14. Rectosigmoiditis af enhver ætiologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin ER
Deltagerne modtager to tabletter Metformin ER 500 mg én gang dagligt i ikke mere end tolv til atten måneder, hvilket giver tid til mindst én opfølgende koloskopi. Dosis vil blive nået i et gradvist eskaleringsskema for at forbedre gastrointestinal tolerance. Hvis deltagerne oplever bivirkninger under dosiseskaleringsregimet, vil de blive reduceret til én tablet på 500 mg dagligt og kan fortsætte med at tage 500 mg dagligt i hele undersøgelsens varighed.
Medicin: Metformin ER
Startdosis: 500 mg gennem munden dagligt i 1 uge med ugentlige stigninger på 250 mg dagligt til måldosis på 1000 mg dagligt.
Aktiv komparator: Placebo
Kontrolgruppe givet matchede placebo én gang dagligt i højst tolv til atten måneder, hvilket giver tid til mindst én opfølgende koloskopi.
Andet: Placebo
Placebotabletter gennem munden 1 gang om dagen.
Andre navne:
  • sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af Ki-67-farvede kerner i normal rektal slimhinde
Tidsramme: 3 måneder
Primært endepunkt defineret som ændring i det samlede proliferationsindeks mellem baseline og første genbesøg, det vil sige procentdelen af ​​Ki-67-farvede kerner, i normal rektal slimhinde. Vævsprøver vil blive opnået ved baseline koloskopi og efterfølgende undersøgelser til analyse, herunder Ki67, caspase 3 og forskellige biomarkører og immunhistokemiske undersøgelser.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Ross, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2012

Først opslået (Skøn)

12. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-1100

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektum

Kliniske forsøg med Metformin ER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner