Prospectief onderzoek naar metformine - rol van chemopreventie

Colonadenomen worden als voorstadia van kanker beschouwd, maar ze kunnen veranderen in colorectale kanker. Patiënten hebben een hoger risico op het ontwikkelen van extra adenomen als adenomen worden gevonden op het moment van hun follow-up colonoscopie.

Studiegroepen:

Als u in aanmerking komt om deel te nemen aan dit onderzoek, wordt u willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een munt) in 1 van de 2 groepen. Je hebt evenveel kans om in een van beide groepen te worden ingedeeld.

Als u in groep 1 zit, krijgt u metformine ER

Als u in groep 2 zit, krijgt u een placebo.

Noch u, noch het onderzoekspersoneel zal weten of u het onderzoeksgeneesmiddel of de placebo krijgt. Indien nodig voor uw veiligheid, zal het onderzoekspersoneel echter kunnen achterhalen wat u ontvangt.

Studie Drugstoediening:

U neemt metformine ER/placebo-tabletten 1 keer per dag via de mond in met voedsel gedurende 12-18 maanden (meestal 12 maanden maar soms tot 18 maanden als de arts denkt dat dit nodig is). Dit geeft tijd voor ten minste 1 herhaalde follow-up colonoscopie.

De dosis metformine ER wordt verhoogd in week 2 en opnieuw in week 3. Als u bijwerkingen krijgt, kan de dosis worden verlaagd als de arts denkt dat dit nodig is.

Studie bezoek:

3-12 maanden of 3-18 maanden nadat u bent begonnen met het innemen van metformine ER/placebo, krijgt u opnieuw een colonoscopie en standaard weefselverzameling voor colonadenoom(en). Dit weefsel zal worden gebruikt voor het testen van biomarkers. Er wordt bloed (ongeveer 3 eetlepels) afgenomen voor het testen van uw bloedsuikerspiegel en voor het testen van biomarkers. Voor deze test moet u 8 uur nuchter zijn.

Uw bloed en weefsel worden ook gebruikt voor onderzoek naar de oorzaak van darmkanker en biomarkertesten.

Duur van de behandeling:

U mag het onderzoeksgeneesmiddel 12 maanden blijven gebruiken. Als uw arts echter denkt dat het nodig is, kan 15 of 18 maanden na inschrijving een vervolgcoloscopie voor u worden gepland. Als dit het geval is, blijft u het medicijn maximaal 18 maanden gebruiken. U kunt het onderzoeksgeneesmiddel niet meer gebruiken als de ziekte verergert, als er ondraaglijke bijwerkingen optreden of als u de aanwijzingen in het onderzoek niet kunt volgen.

Uw deelname aan het onderzoek is voorbij zodra u het studiebezoek heeft afgerond.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Metformine ER is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van diabetes type 2. Het gebruik ervan om colonadenomen te voorkomen is in onderzoek.

Aan dit onderzoek zullen maximaal 128 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.