Prospektivní studie metforminu – role chemoprevence

Adenomy tlustého střeva jsou považovány za prekancerózní, ale mohou se změnit na kolorektální karcinom. Pacienti mají vyšší riziko vzniku dalších adenomů, pokud jsou adenomy nalezeny v době jejich následné kolonoskopie.

Studijní skupiny:

Pokud se ukáže, že jste způsobilí zúčastnit se této studie, budete náhodně rozděleni (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 skupin. Budete mít stejnou šanci, že budete zařazeni do kterékoli skupiny.

Pokud jste ve skupině 1, dostanete metformin ER

Pokud jste ve skupině 2, dostanete placebo.

Vy ani zaměstnanci studie nebudete vědět, zda dostáváte studovaný lék nebo placebo. Pokud to však bude nutné pro vaši bezpečnost, budou pracovníci studie schopni zjistit, co dostáváte.

Studium administrace léčiv:

Tablety metforminu ER/placebo budete užívat ústy 1krát denně s jídlem po dobu 12-18 měsíců (obvykle 12 měsíců, ale někdy až 18, pokud to lékař považuje za nutné). To poskytne čas na alespoň 1 opakovanou kontrolní kolonoskopii.

Dávka metforminu ER bude zvýšena v týdnu 2 a znovu v týdnu 3. Pokud máte nežádoucí účinky, může být dávka snížena, pokud to lékař považuje za nutné.

Studijní návštěva:

Za 3–12 měsíců nebo 3–18 měsíců poté, co začnete užívat metformin ER/placebo, budete mít další kolonoskopii a standardní odběr tkáně na adenom(y) tlustého střeva. Tato tkáň bude použita pro testování biomarkerů. Krev (asi 3 polévkové lžíce) bude odebrána pro testování hladiny cukru v krvi a pro testování biomarkerů. Před tímto testem budete muset držet půst po dobu 8 hodin.

Vaše krev a tkáň budou také použity pro výzkum příčin kolorektálního karcinomu a testování biomarkerů.

Délka ošetření:

Můžete pokračovat v užívání studovaného léku po dobu 12 měsíců. Pokud se však váš lékař domnívá, že je to nutné, může vám být naplánována kontrolní kolonoskopie buď 15 nebo 18 měsíců po zařazení. V takovém případě budete pokračovat v užívání léku po dobu až 18 měsíců. Studovaný lék již nebudete moci užívat, pokud se onemocnění zhorší, pokud se vyskytnou nesnesitelné vedlejší účinky nebo pokud nejste schopni dodržovat pokyny studie.

Vaše účast ve studii bude ukončena, jakmile dokončíte studijní návštěvu.

Toto je výzkumná studie. Metformin ER je schválen FDA a komerčně dostupný pro léčbu diabetu 2. typu. Jeho použití k prevenci adenomů tlustého střeva je zkoumáno.

Této studie se zúčastní až 128 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.