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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01556061
병적 비만 환자에서 Storz C-MAC 및 D-MAC 구강 기관 삽관 시스템의 비교
병적 비만 환자에서 Storz C-MAC 및 D-MAC 구강 기관 삽관 시스템의 비교 - 전향적 무작위 교차 시험
연구 개요
상세 설명
블레이드는 후두경의 도입 이후 해부학적 구조가 양호한 환자에서도 어려운 삽관에 직면할 수 있기 때문에 후두 시각화 개선과 성공적인 기관 삽관을 목표로 설계 혁신을 거쳤습니다.
삽관 실패는 수술 환자의 0.05%, 산부인과 및 비만 환자의 0.13~0.35%에서 발생하며 예상치 못한 어려운 삽관의 발생률은 약 3%로 더 높은 것으로 추정되며 불량한 기도 시각화가 주요 원인입니다.
또한 비만 환자 집단의 기도 관리에는 특별한 고려가 필요합니다. 증가된 BMI는 후방 기도 공간 감소 및 부적절한 마스크 환기와 관련이 있으며, 둘 다 저산소혈증의 급속한 발달 및 마취 유도 직후 가능한 불포화 상태로 이어질 수 있습니다.
비만 유병률이 1992년 23%에서 2008년 33.8%로 증가하고 미국에서 약 140,000건의 비만 수술 사례가 수행됨에 따라 마취과 의사는 이 집단에서 기도 관리 문제에 직면해 있습니다.
비디오 삽관의 주요 이점은 기존 후두경 검사에 비해 우수한 시야를 제공한다는 것입니다.
이 연구는 비만 인구에서 C-MAC과 비교하여 D-BLADE [D-MAC] 삽관 시스템의 효능을 예비적으로 결정하기 위해 고안되었습니다. 가설은 D-MAC이 C-MAC 블레이드보다 더 쉬운 기관 내 삽관뿐만 아니라 성문 구조의 우수한 시야를 가능하게 할 것이라는 것입니다.
A. 일반 연구 설계 - 이 연구에는 Memorial Hermann 병원에서 선택적 수술(비만, 부인과, 비뇨기과, 일반 복부 및 이비인후과)이 예정된 총 50명의 병적 비만 환자(BMI ≥ 40kg/m2)가 포함됩니다.
모든 환자는 기존의 기관내 튜브를 사용하여 삽관되며, 가급적이면 삽관에 대한 다른 보조 장치 없이 삽관됩니다. 환자는 수술 블록에서 보내는 시간 동안(기도 평가 시간부터 PACU 퇴원 시간까지) 추적됩니다.
수술실에는 맥박산소측정기, 3리드 ECG, 혈압계(또는 환자의 상태에 따라 침습적 혈압) 등 ASA 표준 모니터링 장치가 적용된다. 혈압, 심박수, 산소 포화도 백분율 및 호기말 CO2의 사전 유도 기준선 측정이 이루어집니다. 환자는 머리를 올린 위치(램프 또는 TROOP 베개)에 배치되고 5분 동안 전산소화됩니다. 삽입 전 활력징후(유도 후) 한 세트를 얻습니다. 마취유도 시작부터 성공적으로 삽관 후 5분이 경과할 때까지 1분 간격으로 5세트의 활력징후를 기록한다. 전신마취는 이상적인 체중당 프로포폴(2-3 mg/kg), 펜타닐(2 mcg/kg), 석시닐콜린(1mg/kg)의 일시 투여에 의해 유도됩니다(이상적인 BMI가 32kg/m2에서 최대 50kg/m2의 BMI 및 50kg/m2 이상의 이상적인 BMI 35kg/m2. 빠른 시퀀스 유도(RSI)가 수행됩니다. RSI는 숙사메토늄으로 달성됩니다. 폐는 호기말 CO2를 35mmHg 근처로 유지하기 위해 반폐쇄 순환 시스템으로 기계적으로 환기됩니다. 환자의 폐는 환자가 완전히 이완될 때까지 3분 동안 100% 산소로 안면 마스크를 통해 환기됩니다.
모든 조사자(레지던트 및 참석자)는 제조업체 권장 사항에 따라 교육을 받고 각 레지던트는 환자를 연구에 등록하기 전에 C-MAC 및 D-MAC 비디오 후두경으로 최소 3회 삽관을 수행합니다. 삽관은 2년차 및 3년차(CA-2 및 CA-3) 레지던트가 수행합니다. CMAC의 크기 3 블레이드는 모든 경우에 활용됩니다(필요한 경우 크기 4를 사용할 수 있음).
컴퓨터 생성 목록은 편견을 방지하기 위해 C-MAC 및 D-MAC의 순서를 무작위로 지정합니다. 레지던트는 C-MAC을 먼저 사용하고 D-MAC를 사용하거나 그 반대를 사용하고 각 방법에 대해 Cormack-Lehane 척도 점수를 선언합니다. 두 번째 후두경 검사 기술을 사용한 후 삽관을 시도합니다. 후두 노출을 개선하기 위해 보조자가 외부 목 압력을 가할 수 있습니다. 모든 외부 조작이 기록되고 각 방법에 대해 얻은 최적의 뷰와 이를 얻는 데 필요한 시간이 기록됩니다.
거주자는 C-MAC 및 D-MAC 후두경 검사를 각각 한 번만 시도할 수 있습니다. 첫 번째 시도가 실패하면 담당 마취의는 C-MAC 또는 D-MAC과 같은 특정 방법을 위해 한 번 더 시도합니다. 시도 횟수(블레이드 또는 기관내관 재삽입으로 정의된 총 최대 4회), 최적의 보기를 얻는 데 필요한 시간, 보기의 CL 점수 및 삽관에 필요한 시간이 모두 기록됩니다. 삽관 시간은 마취과 의사가 ETT를 손에 들고 있는 시간부터 ETT 커프가 성대를 통해 원위로 통과할 때까지의 시간으로 정의됩니다. 성공하지 못한 경우 직접 후두경 검사/유연한 광섬유 후두경 검사를 수행하여 기관을 삽관합니다. 4회 이상의 시도가 필요하거나 마취 전문의가 비디오 후두경 사용을 중단하는 경우 해당 사례는 실패로 간주됩니다. 후두경 검사 및 삽관 난이도 수준(1 = 매우 쉬움에서 5 = 매우 어려움까지)에 대한 레지던트의 주관적 의견도 기록됩니다.
환자의 안전을 유지하기 위해 모든 삽관 시도는 안전 무호흡 시간 또는 산소 혈액 포화도가 92%로 떨어지는 시간 내에 수행됩니다.
B. 측정 수술 전, 모든 환자의 형태학적 특성이 기록됩니다: Mallampati 점수, 목 이동성의 적절성, 목 둘레, 흉골 거리, 흉골 거리 및 앞니 간격 거리.
자극의 정도: 어느 그룹에서나 삽관 후 구인두, 인두, 후두개 및 모열의 모양을 확인합니다. 찰과상, 출혈, 발적, 천공 또는 기타 조직 또는 치아 손상의 징후가 기록됩니다. 또한 수술 후 통증, 쉰 목소리 또는 삼킴곤란에 대한 환자의 주관적인 보고도 기록됩니다.
데이터 분석:
이 조사는 C-MAC 또는 D-MAC 비디오 후두경 검사 중에 기도 보기의 개선된 비율이 있는지 확인하기 위한 예비 연구 역할을 할 것입니다. 연구 기간은 12개월입니다. 데이터는 각 그룹별로 이산 변수에 대한 평균 ± SD, 중앙값 및 분위수, 빈도(%)를 사용하여 요약됩니다. t-테스트, ANOVA, 카이제곱, 피셔 테스트와 같은 적절한 테스트를 사용하여 위험 요인의 영향을 조정한 후 두 그룹 간의 평균 1차 결과 변수인 불포화 기간을 비교합니다.
2차 결과 변수의 경우 t-테스트, ANOVA 또는 카이제곱 테스트와 같은 적절한 테스트를 수행하여 두 그룹 간의 연속 변수를 비교하여 두 그룹 간의 불연속 결과 변수의 백분율을 비교합니다.
통계 분석은 STATA 10.0 College Station, TX를 사용하여 수행되며 p-값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Memorial Hermann Hospital-TMC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~65세
- ASA I-III
- BMI ≥ 40kg/m2
제외 기준:
- 필요한 깨어있는 삽관
- 말람파티 IV
- < 2 손가락 호흡 또는 4cm 입 벌리기
- 어려운 삽관의 과거력
- ASA IV-V
- 불안정한 경추, 흉추 및/또는 요추 골절
- 울혈성 심부전 또는 폐 역학을 변경하는 심각한 질병(예: 만성 폐쇄성 폐질환, 제한성 폐질환)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: D-MAC 비디오 후두경 검사
Dblade는 먼저 후두경 검사를 수행하는 데 사용되며 두 번째 후두경 검사 및 삽관은 CMAC 블레이드로 수행됩니다.
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D 블레이드는 실험적 처리를 구성하고 교차 방식으로 CMAC 블레이드에 대해 테스트됩니다.
다른 이름들:
CMAC 블레이드는 활성 비교기 처리를 구성하고 교차 방식으로 D-블레이드에 대해 테스트됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: C-MAC 비디오 후두경 검사
CMAC 블레이드를 사용하여 후두경 검사를 먼저 수행하고 두 번째 후두경 검사 및 삽관은 D-blade로 수행합니다.
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D 블레이드는 실험적 처리를 구성하고 교차 방식으로 CMAC 블레이드에 대해 테스트됩니다.
다른 이름들:
CMAC 블레이드는 활성 비교기 처리를 구성하고 교차 방식으로 D-블레이드에 대해 테스트됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽관 시간
기간: 90초
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성공적인 후두경 검사 후 기관내관을 성공적으로 삽입하는데 걸리는 시간.
일반적으로 성공적인 후두경 검사는 몇 초에서 90초를 넘지 않습니다.
성공적인 삽관은 90초를 넘지 않습니다.
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90초
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 후두경 검사
기간: 30 초
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환자는 할당된 무작위 후두경으로 먼저 후두경 검사를 받았습니다.
측정시간은 마취과의사가 후두경을 손에 든 순간부터 성대의 최적 가시화까지의 시간으로 하였다.
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30 초
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두 번째 후두경 검사
기간: 30 초
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두 번째 후두경 검사는 다른 그룹의 비디오 후두경 환자에서 수행됩니다.
환자는 동일한 비디오 후두경으로 두 번째 후두경 검사 후 삽관됩니다.
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30 초
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Davide Cattano, MD, PhD, University of Texas at Houston Medical School
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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