3기 비소세포폐암에서 수술 후 시스플라틴 및 에토포사이드를 사용한 양성자 방사선 요법
3기 비소세포폐암에서 수술 후 시스플라틴 및 에토포사이드를 사용한 저분할 양성자 방사선 요법의 1상 시험
이 연구는 양성자를 사용하여 방사선 요법을 제공하는 대안적인 방법을 찾고 있습니다. 양성자는 일정 거리를 이동하고 체내에서 멈추도록 제어할 수 있는 양전하를 띤 작은 입자입니다. 이론상 이것은 광자와 비교할 때 방사선량이 전달되는 위치를 더 잘 제어할 수 있게 합니다. 다른 연구 연구의 정보에 따르면 양성자 방사선은 방사선으로 인한 원치 않는 부작용을 줄이고 종양 살해 가능성을 높이는 방사선량을 증가시키는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구의 목적은 비소세포폐암(NSCLC) 참가자에게 표준 화학요법과 함께 제공할 양성자 방사선 요법의 가장 안전한 용량을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
양성자 방사선은 5주 동안 월요일부터 금요일까지 매일 전달됩니다. 연구 요법은 매사추세츠 종합 병원의 Francis H. Burr 양성자 센터에서 외래 환자로 제공됩니다.
피험자가 방사선을 받는 몇 주 동안 2주기의 화학 요법도 받게 됩니다. 각 주기는 28일 동안 지속됩니다.
시스플라틴은 주기 1 및 2의 1일 및 8일에 30-60분 또는 1-2시간에 걸쳐 IV 주입으로 제공됩니다.
에토포사이드는 주기 1 및 2의 1, 2, 3, 4, 5일에 60분에 걸쳐 IV 주입으로 제공됩니다.
방사선 및 2주기의 화학 요법이 완료된 후, 피험자는 종양을 제거하는 수술을 받을 수 있습니다.
수술 후, 피험자는 또 다른 2주기의 화학 요법을 받을 수 있습니다(주기 3 및 4). 각 주기는 21일 동안 지속됩니다. 시스플라틴은 1일에 투여합니다. 에토포사이드는 1, 2, 3일에 투여합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02214
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상 병기가 IIIA인 조직학적으로 확인된 비소세포폐암
- 화학방사선 및 수술적 절제 대상자
- 측정 가능한 질병
- 기대 수명 > 6개월
- 정상적인 장기 및 골수 기능
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 화학 요법으로 폐암에 대한 선행 요법
- 이전 흉부 방사선
- 손상된 폐 기능
- 심한 신경 혈관 질환
- 불안정 협심증을 포함한 높은 심장 위험 병력
- 시스플라틴 또는 에토포시드와 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 난청, 불안정 협심증, 임상적으로 중요하거나 심각한 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 최소 3년 동안 질병이 없고 재발 위험이 낮은 경우를 제외하고는 다른 악성 종양의 병력. 다음 암을 가진 개인은 지난 3년 이내에 진단 및 치료를 받은 경우 자격이 있습니다.
- HIV에 걸린 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사선, 화학 요법 및 수술
양성자 빔 방사선, 시스플라틴 및 에토포시드를 사용한 화학 요법과 후속 수술.
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총 45-55 Gy, 1.8-2.2
Gy x 25 분수 월-금, 5주간
주기 1 및 2의 1, 8일에 50mg/m2 IV
사이클 1-2의 1-5일에 50mg/m2 IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MTD
기간: 1.5년
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병기 표준 시스플라틴 및 에토포사이드 화학요법과 3기 NSCLC에 대한 수술 +/- 보조 화학요법과 함께 25개 분할로 구성된 양성자 빔 기반 요법의 MTD를 설정하고 CTCAE를 사용하여 치료 후 수술 합병증 및 치료 독성을 설명하기 위해 v4.0
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1.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다운스테이징 및 대응
기간: 1.5년
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수술 전 양성자 방사선 및 시스플라틴/에토포시드 화학 요법에 따른 병리학적 하향 조정 및 반응을 설명하기 위해
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1.5년
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바이오마커
기간: 1.5년
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전처리 종양 생검 및 수술 표본에서 방사선 및 화학 감작에 대한 바이오 마커의 예측 가치를 탐색합니다.
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1.5년
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종양 제어 및 생존율
기간: 5 년
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국소 및 국소 종양 제어율, 무진행 생존율(PFS), 전체 생존율 및 2년 및 5년을 평가하기 위해
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Henning Willers, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
양성자 빔 방사선에 대한 임상 시험
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University of Texas Southwestern Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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Massachusetts General HospitalGenentech, Inc.모병
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University of Texas Southwestern Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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Indiana UniversityIndiana University School of Medicine종료됨
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Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cancer Canada알려지지 않은
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Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음
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University of ManitobaUniversity of Calgary; Tactica Interactive; Centre for Healthcare Innovation; Research Manitoba알려지지 않은