Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Radioterapia de prótons com cisplatina e etoposido seguida de cirurgia em câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III

12 de fevereiro de 2016 atualizado por: Henning Willers, M.D., Massachusetts General Hospital

Um estudo de fase I da radioterapia de prótons hipofracionados com cisplatina e etoposido seguido de cirurgia no câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III

Este estudo de pesquisa está olhando para uma forma alternativa de entregar terapia de radiação com prótons. Os prótons são partículas minúsculas com carga positiva que podem ser controladas para percorrer uma certa distância e parar dentro do corpo. Em teoria, isso permite um melhor controle de onde a dose de radiação é entregue em comparação com os fótons. Informações de outros estudos de pesquisa sugerem que a radiação de prótons pode ajudar a reduzir os efeitos colaterais indesejados da radiação e permitir um aumento na dose de radiação que aumenta as chances de morte do tumor.

O objetivo deste estudo é determinar a dose mais segura de radioterapia de prótons para administrar em combinação com a quimioterapia padrão em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A radiação de prótons será entregue diariamente de segunda a sexta-feira por 5 semanas. A terapia do estudo será administrada como paciente ambulatorial no Francis H. Burr Proton Center no Massachusetts General Hospital.

Durante as semanas em que os indivíduos recebem radiação, eles também recebem 2 ciclos de quimioterapia. Cada ciclo durará 28 dias.

A cisplatina será administrada como uma infusão IV durante 30-60 minutos ou 1-2 horas nos Dias 1 e 8 dos Ciclos 1 e 2.

Etoposido será administrado como uma infusão IV durante 60 minutos nos Dias 1, 2, 3, 4, 5 dos Ciclos 1 e 2.

Após a conclusão da radiação e de 2 ciclos de quimioterapia, os indivíduos podem fazer uma cirurgia para remover o tumor.

Após a cirurgia, os indivíduos podem receber mais 2 ciclos de quimioterapia (Ciclos 3 e 4). Cada ciclo dura 21 dias. A cisplatina é administrada no dia 1. O etoposido é administrado nos dias 1, 2 e 3.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02214
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histologicamente com estágio clínico IIIA
  • Candidato a quimiorradiação e ressecção cirúrgica
  • doença mensurável
  • Expectativa de vida > 6 meses
  • Função normal de órgão e medula

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando
  • Terapia prévia para câncer de pulmão com quimioterapia
  • Radiação torácica prévia
  • Função pulmonar comprometida
  • Doença neurovascular grave
  • Histórico de alto risco cardíaco, incluindo angina instável
  • História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à cisplatina ou etoposídeo
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca clinicamente significativa ou grave ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • História de uma malignidade diferente, a menos que esteja livre de doença por pelo menos 3 anos e com baixo risco de recorrência. Indivíduos com os seguintes tipos de câncer são elegíveis se diagnosticados e tratados nos últimos 3 anos: câncer cervical in situ, câncer de bexiga não invasivo muscular, carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele
  • Indivíduos com HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia, Quimioterapia e Cirurgia
Radiação com feixe de prótons, mais quimioterapia com cisplatina e etoposido, seguida de cirurgia.
Radiação: Radiação de Feixe de Prótons
45-55 Gy no total, 1,8-2,2 Gy x 25 frações de segunda a sexta por 5 semanas
Medicamento: Cisplatina
50 mg/m2 IV nos dias 1, 8 dos ciclos 1 e 2
Medicamento: Etoposídeo
50 mg/m2 IV nos dias 1-5 nos ciclos 1-2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MTD
Prazo: 1,5 anos
Estabelecer o MTD de um regime baseado em feixe de prótons composto por 25 frações, juntamente com quimioterapia padrão concomitante com cisplatina e etoposido, seguida de cirurgia +/- quimioterapia adjuvante para NSCLC de estágio III, e descrever complicações cirúrgicas pós-tratamento e toxicidade do tratamento usando CTCAE v4.0
1,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rebaixamento e resposta
Prazo: 1,5 anos
Descrever o downstaging patológico e a resposta após radiação pré-operatória de prótons e quimioterapia com cisplatina/etoposido
1,5 anos
Biomarcadores
Prazo: 1,5 anos
Explorar o valor preditivo de biomarcadores para radio e quimiossensibilização em biópsias tumorais pré-tratamento e espécimes cirúrgicos.
1,5 anos
Controle de Tumores e Taxas de Sobrevivência
Prazo: 5 anos
Avaliar as taxas de controle local e regional do tumor, as taxas de sobrevida livre de progressão (PFS) e as taxas de sobrevida global e 2 e 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Henning Willers, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

29 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11-253

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Radiação de Feixe de Prótons

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Georgia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever