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Radioterapia de protones con cisplatino y etopósido seguida de cirugía en el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III

12 de febrero de 2016 actualizado por: Henning Willers, M.D., Massachusetts General Hospital

Un ensayo de fase I de radioterapia de protones hipofraccionada con cisplatino y etopósido seguida de cirugía en cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III

Este estudio de investigación busca una forma alternativa de administrar radioterapia con protones. Los protones son partículas diminutas con una carga positiva que se pueden controlar para viajar una cierta distancia y detenerse dentro del cuerpo. En teoría, esto permite un mejor control de dónde se administra la dosis de radiación en comparación con los fotones. La información de otros estudios de investigación sugiere que la radiación de protones puede ayudar a reducir los efectos secundarios no deseados de la radiación y permitir un aumento en la dosis de radiación que aumenta las probabilidades de destrucción del tumor.

El propósito de este estudio es determinar la dosis más segura de radioterapia de protones para administrar en combinación con quimioterapia estándar en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La radiación de protones se administrará diariamente de lunes a viernes durante 5 semanas. La terapia de estudio se administrará como paciente ambulatorio en el Francis H. Burr Proton Center del Massachusetts General Hospital.

Durante las semanas que los sujetos reciben radiación, también recibirán 2 ciclos de quimioterapia. Cada ciclo tendrá una duración de 28 días.

El cisplatino se administrará como infusión intravenosa durante 30 a 60 minutos o 1 a 2 horas en los días 1 y 8 de los ciclos 1 y 2.

El etopósido se administrará como infusión intravenosa durante 60 minutos los días 1, 2, 3, 4 y 5 de los ciclos 1 y 2.

Después de completar la radiación y 2 ciclos de quimioterapia, los sujetos pueden someterse a una cirugía para extirpar el tumor.

Después de la cirugía, los sujetos pueden recibir otros 2 ciclos de quimioterapia (Ciclos 3 y 4). Cada ciclo dura 21 días. El cisplatino se administra el día 1. El etopósido se administra los días 1, 2 y 3.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02214
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológicamente con un estadio clínico de IIIA
  • Candidato a quimiorradioterapia y resección quirúrgica
  • enfermedad medible
  • Esperanza de vida > 6 meses
  • Función normal de órganos y médula

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • Terapia previa para el cáncer de pulmón con quimioterapia
  • Radiación torácica previa
  • Función pulmonar comprometida
  • Enfermedad neurovascular grave
  • Antecedentes de alto riesgo cardíaco, incluida la angina inestable
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al cisplatino o al etopósido
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia auditiva congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca clínicamente significativa o grave, o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Antecedentes de una neoplasia maligna diferente a menos que esté libre de enfermedad durante al menos 3 años y tenga un bajo riesgo de recurrencia. Las personas con los siguientes tipos de cáncer son elegibles si se les diagnosticó y trató en los últimos 3 años: cáncer de cuello uterino in situ, cáncer de vejiga que no invade los músculos, carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel
  • Sujetos con VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radiación, Quimioterapia y Cirugía
Radiación con haz de protones, más quimioterapia con cisplatino y etopósido, seguida de cirugía.
Radiación: Radiación de haz de protones
45-55 Gy totales, 1,8-2,2 Gy x 25 fracciones de lunes a viernes durante 5 semanas
Droga: Cisplatino
50 mg/m2 IV los días 1, 8 de los ciclos 1 y 2
Droga: Etopósido
50 mg/m2 IV en los días 1-5 en los Ciclos 1-2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MTD
Periodo de tiempo: 1,5 años
Establecer la MTD de un régimen basado en un haz de protones que consta de 25 fracciones, junto con quimioterapia estándar con cisplatino y etopósido seguida de cirugía +/- quimioterapia adyuvante para el NSCLC en estadio III, y describir las complicaciones quirúrgicas posteriores al tratamiento y la toxicidad del tratamiento mediante CTCAE v4.0
1,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción y respuesta
Periodo de tiempo: 1,5 años
Describir la reducción del estadio patológico y la respuesta después de la radiación de protones preoperatoria y la quimioterapia con cisplatino/etopósido
1,5 años
Biomarcadores
Periodo de tiempo: 1,5 años
Explorar el valor predictivo de los biomarcadores para radio y quimiosensibilización en biopsias tumorales previas al tratamiento y especímenes quirúrgicos.
1,5 años
Control de tumores y tasas de supervivencia
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluar las tasas de control local y regional del tumor, las tasas de supervivencia libre de progresión (PFS) y las tasas de supervivencia general y a 2 y 5 años.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Henning Willers, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11-253

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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