- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01606163
Safety and Pharmacokinetics Study of Healthy Male Adults When Repeatedly Administered Through Intravenous Injection
2014년 1월 1일 업데이트: Green Cross Corporation
A Phase 1, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multiple-dose, Dose Escalation Study to Assess the Safety and Pharmacokinetics of GC1102 (Hepabig-Gene) in Healthy Male Adults
The purpose of this study is to evaluate the safety and pharmacokinetics of healthy male adults when subjects are repeatedly administered GC1102 (Hepabig_Gene) through intravenous injection.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 138-736
- Department of clinical pharmacology and therapeutics
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- Those who are healthy, male adult aged 20 years- 45 years when screened.
- Those whose body weights are over 45kg when screened, and whose BMI scores are 19kg/㎡-28 kg/㎡.
- Those whose HBs-Ag, HBc-Ab(IgM), HBc-Ab(IgG), HBV DNA quantitative are all negative when screened.
- Those whose HBs-Ab(titer) in blood is below 500 IU/L when screened.
- Those who agree to use double protective contraceptive measures from one days before administration of first investigative drug to last follow-up visit(protective contraceptive measures using more than 2 ways among a male condom, a female condom of sex partner, a spermicide of sex partner, an intrauterine device(IUD) of sex partner, a diaphragm of sex partner and a cervical cap of sex partner), and not to provide sperm.
- Those who voluntarily decide to follow matters that require attention of this study and give written consent to participate in this clinical trial.
- Those who can visit the medical center to be monitored, and agree to collect blood during study period.
Exclusion Criteria:
- Those who have GC1102 anti-body when screened
- Those who have a clinically meaningful disease or history concerning liver, kidney, alimentary system, respiratory system, musculoskeletal system, endocrine system, neuropsychiatry system, blood tumor system, cardiovascular system.
- Those who have anaphylaxis of drug allergy including HBIG or who have allergy disease requiring treatment.
- Those who have immunodeficiency disease now.
- Those who have an anamnesis of Guillain-Barre syndrome.
- Hemophiliac patients who have a risk of serious bleeding when getting a shot through intravascular injection or those who are being administered anticoagulants
- Those who are administered live vaccine parenterally within 120 days from being administered first investigative drug. (ex: measles vaccine, epidemic parotitis vaccine, rubella vaccine, cholera vaccine, chickenpox vaccine)
- Those who are administered interferon or antiviral agents within 120 days from being administered first investigative drug. (except for topical medication)
- Those who showed signs of an acute fever(over 38℃) within 72 hours from being administered first investigative drug.
- Those who showed signs of acute disease within 14 days from being administered first investigative drug.
- Those who donated whole blood within 60 days or ingredient blood within 30 days from being administered first investigative drug or those who are administered blood transfusion within 30 days from being administered first investigative drug.
- Those who took other investigative drugs within 60 days from being administered first investigative drug.
- Those who took herbal medicine within 30 days from being administered first investigative drug or took ethical drug(ETC) within 14 days or took over-the- counter drug(OTC) within 7 days from being administered first investigative drug.(but, Those who meet other conditions can join the clinical trials according to investigator's decision)
- Those who drink excessively caffeine-contained beverage, excessive alcohol, and who are smokers( caffeine> 5 units/ day, alcohol>21 units/ week, cigarette> 10 pieces) or have a history of alcoholism
- Those who have a history of drug addiction, or showed positive response of urine-drug screening examination (ex: amphetamine, methamphetamine, barbiturate, cocaine, opiate, benzodiazepines, cannabinoid, methadone, etc)
- Those who showed positive sign of serum test(A-type hepatitis test(HAV IgM Ab), C-type hepatitis test(HCV Ab screening), HIV test(HIV Ag & Ab), Syphilis high quality reagin test.
- Those whose serum creatinine, ALT, AST, or total bilirubin exceeded the standard 1.5 times by the diagnostic lab test.
- Those who cannot eat standard meals provided by Seoul Asan medical center.
- Those who are judged disqualified to join clinical trials by investigator for other causes.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: group 1
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다른 이름들:
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실험적: group 2
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다른 이름들:
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실험적: group 3
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다른 이름들:
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위약 비교기: group 4
drug: JW normal saline
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Safety of GC1102 when repeatedly administered by intravenous injection to healthy male adults
기간: screening, -1d, 1d, 2d, 3d, 4d, 5d, 6d, 7d, 8d, 9d, 14d, 21d, 28d
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screening, -1d, 1d, 2d, 3d, 4d, 5d, 6d, 7d, 8d, 9d, 14d, 21d, 28d
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pharmacokinetics of GC1102 when repeatedly administered by intravenous injection to healthy male adults
기간: 1)1d:predose(0h), 0.5, 1, 2, 5, 9, 14 hours after dose 2) 2d~6d:predose(0h) 3) 7d:predose(0h), 0.5, 1, 2, 5, 9, 14 hours after dose 4) 8d, 9d, 14d, 21d, 28d: 0h
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1)1d:predose(0h), 0.5, 1, 2, 5, 9, 14 hours after dose 2) 2d~6d:predose(0h) 3) 7d:predose(0h), 0.5, 1, 2, 5, 9, 14 hours after dose 4) 8d, 9d, 14d, 21d, 28d: 0h
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kyun-Seop Bae, MD, PhD, Department of clinical pharmacology and therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 1일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GC1102
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