- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01606163
Safety and Pharmacokinetics Study of Healthy Male Adults When Repeatedly Administered Through Intravenous Injection
1. januar 2014 oppdatert av: Green Cross Corporation
A Phase 1, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multiple-dose, Dose Escalation Study to Assess the Safety and Pharmacokinetics of GC1102 (Hepabig-Gene) in Healthy Male Adults
The purpose of this study is to evaluate the safety and pharmacokinetics of healthy male adults when subjects are repeatedly administered GC1102 (Hepabig_Gene) through intravenous injection.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Department of clinical pharmacology and therapeutics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Those who are healthy, male adult aged 20 years- 45 years when screened.
- Those whose body weights are over 45kg when screened, and whose BMI scores are 19kg/㎡-28 kg/㎡.
- Those whose HBs-Ag, HBc-Ab(IgM), HBc-Ab(IgG), HBV DNA quantitative are all negative when screened.
- Those whose HBs-Ab(titer) in blood is below 500 IU/L when screened.
- Those who agree to use double protective contraceptive measures from one days before administration of first investigative drug to last follow-up visit(protective contraceptive measures using more than 2 ways among a male condom, a female condom of sex partner, a spermicide of sex partner, an intrauterine device(IUD) of sex partner, a diaphragm of sex partner and a cervical cap of sex partner), and not to provide sperm.
- Those who voluntarily decide to follow matters that require attention of this study and give written consent to participate in this clinical trial.
- Those who can visit the medical center to be monitored, and agree to collect blood during study period.
Exclusion Criteria:
- Those who have GC1102 anti-body when screened
- Those who have a clinically meaningful disease or history concerning liver, kidney, alimentary system, respiratory system, musculoskeletal system, endocrine system, neuropsychiatry system, blood tumor system, cardiovascular system.
- Those who have anaphylaxis of drug allergy including HBIG or who have allergy disease requiring treatment.
- Those who have immunodeficiency disease now.
- Those who have an anamnesis of Guillain-Barre syndrome.
- Hemophiliac patients who have a risk of serious bleeding when getting a shot through intravascular injection or those who are being administered anticoagulants
- Those who are administered live vaccine parenterally within 120 days from being administered first investigative drug. (ex: measles vaccine, epidemic parotitis vaccine, rubella vaccine, cholera vaccine, chickenpox vaccine)
- Those who are administered interferon or antiviral agents within 120 days from being administered first investigative drug. (except for topical medication)
- Those who showed signs of an acute fever(over 38℃) within 72 hours from being administered first investigative drug.
- Those who showed signs of acute disease within 14 days from being administered first investigative drug.
- Those who donated whole blood within 60 days or ingredient blood within 30 days from being administered first investigative drug or those who are administered blood transfusion within 30 days from being administered first investigative drug.
- Those who took other investigative drugs within 60 days from being administered first investigative drug.
- Those who took herbal medicine within 30 days from being administered first investigative drug or took ethical drug(ETC) within 14 days or took over-the- counter drug(OTC) within 7 days from being administered first investigative drug.(but, Those who meet other conditions can join the clinical trials according to investigator's decision)
- Those who drink excessively caffeine-contained beverage, excessive alcohol, and who are smokers( caffeine> 5 units/ day, alcohol>21 units/ week, cigarette> 10 pieces) or have a history of alcoholism
- Those who have a history of drug addiction, or showed positive response of urine-drug screening examination (ex: amphetamine, methamphetamine, barbiturate, cocaine, opiate, benzodiazepines, cannabinoid, methadone, etc)
- Those who showed positive sign of serum test(A-type hepatitis test(HAV IgM Ab), C-type hepatitis test(HCV Ab screening), HIV test(HIV Ag & Ab), Syphilis high quality reagin test.
- Those whose serum creatinine, ALT, AST, or total bilirubin exceeded the standard 1.5 times by the diagnostic lab test.
- Those who cannot eat standard meals provided by Seoul Asan medical center.
- Those who are judged disqualified to join clinical trials by investigator for other causes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: group 1
|
Andre navn:
|
Eksperimentell: group 2
|
Andre navn:
|
Eksperimentell: group 3
|
Andre navn:
|
Placebo komparator: group 4
drug: JW normal saline
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Safety of GC1102 when repeatedly administered by intravenous injection to healthy male adults
Tidsramme: screening, -1d, 1d, 2d, 3d, 4d, 5d, 6d, 7d, 8d, 9d, 14d, 21d, 28d
|
|
screening, -1d, 1d, 2d, 3d, 4d, 5d, 6d, 7d, 8d, 9d, 14d, 21d, 28d
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pharmacokinetics of GC1102 when repeatedly administered by intravenous injection to healthy male adults
Tidsramme: 1)1d:predose(0h), 0.5, 1, 2, 5, 9, 14 hours after dose 2) 2d~6d:predose(0h) 3) 7d:predose(0h), 0.5, 1, 2, 5, 9, 14 hours after dose 4) 8d, 9d, 14d, 21d, 28d: 0h
|
|
1)1d:predose(0h), 0.5, 1, 2, 5, 9, 14 hours after dose 2) 2d~6d:predose(0h) 3) 7d:predose(0h), 0.5, 1, 2, 5, 9, 14 hours after dose 4) 8d, 9d, 14d, 21d, 28d: 0h
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyun-Seop Bae, MD, PhD, Department of clinical pharmacology and therapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
25. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GC1102
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hepatitt B
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrutteringB-celle non-Hodgkin lymfom - tilbakevendende | Diffust stort B-celle lymfom - tilbakevendende | Follikulært lymfom - tilbakevendende | Høygradig B-celle lymfom - tilbakevendende | Primært mediastinalt stort B-celle lymfom - tilbakevendende | Transformert indolent B-celle non-Hodgkin lymfom til... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende diffust stort B-celle lymfom aktivert B-celletype | Refraktært diffust stort B-celle lymfom aktivert B-celletypeForente stater, Saudi-Arabia
-
Athenex, Inc.RekrutteringB-celle lymfom | CLL/SLL | ALT, barndom | DLBCL - Diffust storcellet B-celle lymfom | B-celle leukemi | NHL, tilbakefall, voksen | ALL, voksen B-celleForente stater
-
Lapo AlinariRekrutteringTilbakevendende høygradig B-celle lymfom med MYC-, BCL2- og BCL6-omorganiseringer | Refraktært høygradig B-celle lymfom med MYC, BCL2 og BCL6 omorganiseringer | Tilbakevendende høygradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 eller BCL6 omorganiseringer | Refraktært høygradig B-celle lymfom med MYC... og andre forholdForente stater
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeDiffust stort B-celle lymfom | Diffust stort B-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måte | Høygradig B-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måte | T-celle/histiocytt-rik stort B-celle lymfom | Høygradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omorganiseringer | Diffust stort B-celle... og andre forholdForente stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutteringDiffust stort B-celle lymfom | Høygradig B-celle lymfom | Diffust stort B-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måte | Diffust stort B-celle lymfom Germinalt senter B-celletypeForente stater
-
British Columbia Cancer AgencyHar ikke rekruttert ennåB-celle lymfom | Non-Hodgkins lymfom | Mantelcellelymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom | B-celle leukemi | B-celle akutt lymfatisk leukemi | Primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL) | Høygradig B-celle lymfomCanada
-
Curocell Inc.RekrutteringHøygradig B-celle lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) | Primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL) | Transformert follikulært lymfom (TFL) | Refraktært stort B-celle lymfom | Residiverende stort B-celle lymfomKorea, Republikken
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringHøygradig B-celle lymfom | Diffust stort B-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måte | Transformert indolent B-celle non-Hodgkin lymfom til diffust stort B-celle lymfomForente stater
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrutteringB-celle lymfom | B-celle akutt lymfatisk leukemi | B-celleleukemi | B-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom TilbakevendendeKina
Kliniske studier på GC1102
-
Green Cross CorporationFullførtHepatitt B-infeksjonKorea, Republikken
-
Green Cross CorporationUkjentHepatitt BKorea, Republikken
-
Green Cross CorporationUkjentHepatitt B-infeksjonKorea, Republikken
-
Green Cross CorporationFullførtKronisk hepatitt BKorea, Republikken