이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전이성 전립선암에 대한 PACE의 1상 시험

2020년 10월 14일 업데이트: University of Alabama at Birmingham

전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)에 대한 Prednisone, Abiraterone, Cabazitaxel 및 Enzalutamide(PACE)의 1상 시험

이번 임상은 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)의 1차 치료제로 4개 약물(프레드니손, 아비라테론, 카바지탁셀, 엔잘루타마이드(PACE)) 병용의 타당성과 권장 용량을 결정하기 위해 진행되고 있다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

여러 약제가 mCRPC 환자의 생존율을 최대 5개월까지 향상시키는 것으로 나타났습니다. 프레드니손, 아비라테론, 카바지탁셀 및 엔잘루타마이드의 병용은 약물 부작용이 거의 없거나 전혀 없는 실현 가능한 치료법이 될 것으로 예상됩니다. 이것은 제안된 치료법의 타당성을 연구하기 위한 1상 시험입니다.

환자는 3주 동안 다양한 용량의 경구 일일 약물 섭취 조합을 겪게 됩니다. 실험실 테스트를 위한 채혈을 포함한 모니터링은 각 3주 주기의 1일에 수행되며 첫 번째 주기 동안 추가 모니터링이 수행됩니다. 이미징 및 상관 연구는 12주마다 수행됩니다. 치료는 질병이 진행되거나 심각한 독성이 나타날 때까지 계속됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세
  2. 조직학적으로 입증된 전이성 질환이 있는 전립선 선암종.
  3. 안드로겐 차단 요법 후 진행성 질환; 전립선 특이 항원(PSA) 진행은 기준치 증가 후 1주일 이상의 PSA 증가로 정의됩니다.
  4. 가장 최근의 PSA ≥2 ng/ml
  5. 테스토스테론 < 50ng/dL
  6. 1세대 AR 억제제(비칼루타마이드, 닐루타마이드)의 이전 안정성 기간이 3개월 이상인 경우 6주 동안 항안드로겐 중단이 필요합니다.
  7. ECOG 수행 상태 0-1.

  8. 아래에 정의된 적절한 기관 기능:

    ANC 1,500/µl; 헤모글로빈 10g/dL; 혈소판 수 100,000/µL; 크레아티닌 청소율 ≥45 ml/min; 칼륨 >3.5mmol/L(또는 제도적 정상 범위 내) 빌리루빈 ≤ ULN(문서화된 길버트병 제외); SGOT(AST) 1.5 x ULN; SGPT(ALT) 1.5 x ULN

  9. 피험자는 연구 치료 과정 동안 및 치료 완료 후 최소 3개월 동안 이중 장벽 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 이중 장벽 방법은 스폰지, 다이어프램, 살정제 젤 또는 폼이 있는 자궁경부 링 중 하나를 조합하여 콘돔을 사용하는 것입니다. 시험 요법 전 6개월 이상 정관 절제술을 받은 피험자와 55세이고 2년 동안 폐경 후 또는 불임 상태(결관 절제술, 자궁 적출술, 양측 난소 절제술)를 가진 여성 성 파트너가 있는 피험자는 적어도 콘돔.
  10. 서면 동의서에 서명할 수 있는 능력.
  11. 피험자는 약초 보충제를 중단할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 거세 저항성 질환에 대한 선행 도세탁셀(거세 민감성 질환에 대한 선행 도세탁셀은 허용되지만 필수는 아님).
  2. 사전 엔잘루타마이드, 아비라테론, 카바지탁셀.
  3. 도세탁셀에 대한 중증 과민 반응(≥등급 3)의 병력.
  4. 폴리소르베이트 80 함유 약물에 대한 중증 과민 반응(≥등급 3)의 병력.
  5. 황열병 백신과 동시 접종.
  6. 이전 연구 안드로겐 합성 또는 안드로겐 수용체 길항제.
  7. 라브라솔, 부틸화 히드록시아니솔 및 부틸화 히드록시톨루엔을 포함하는 엔잘루타마이드의 캡슐 성분에 대한 사전 과민 반응
  8. 14일 이내의 기타 비화학요법 연구용 제제(이전 화학요법은 ≥4주 휴약 필요).
  9. 시토크롬 P450 3A4/5의 강력한 억제제 또는 강력한 유도제를 사용한 동시 또는 계획된 치료(이 치료를 이미 받고 있는 환자의 경우 1주일 휴약 기간이 필요함).
  10. 스트론튬-89, 사마륨 또는 라듐-223을 사용한 이전 동위원소 요법.
  11. 중추신경계 전이(뇌, 수막, 척수) 병력이 있는 환자.
  12. 병적 골절 또는 척수 압박의 임박한 위험.
  13. 발작의 병력, 의식 상실을 동반한 근본적인 뇌 손상, 12개월 이내의 일과성 허혈 발작, 뇌혈관 사고 및 뇌 동정맥 기형.
  14. 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 3급 및 4급 심부전), 불안정 협심증, 통제되지 않은 당뇨병, 심부정맥 또는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 심각한 병발성 질병 또는 의학적 상태 /심장 전도를 변경하는 연구 요구 사항 또는 동시 약물의 준수를 제한하는 사회적 상황.
  15. 비흑색종 피부 또는 표재성 요로상피암 이외의 "현재 활동성" 2차 악성 종양이 있는 환자는 자격이 없습니다. 환자가 치료를 완료하고 현재 3년 동안 질병의 증거가 없는 것으로 간주되는 경우 환자는 "현재 활동성" 악성 종양이 있는 것으로 간주되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Cabazitaxel @ 15 mg/m2 포함 PACE
투여약물은 prednisone 5 mg 1일 2회 경구투여, abiraterone 1000 mg 1일 1회 경구투여, enzalutamide 160 mg 1일 1회 경구투여, cabazitaxel 15 mg/m2을 3주마다 정맥주사한다.
의약품: Cabazitaxel(15mg/m2) 포함 PACE
Prednisone, Abiraterone 및 Enzalutamide는 경구로 투여됩니다. 카바지탁셀은 15mg/m2로 정맥주사한다.
실험적: 카바지탁셀 @ 20 mg/m2 포함 PACE
투여약물은 prednisone 5 mg 1일 2회 경구투여, abiraterone 1000 mg 1일 1회 경구투여, enzalutamide 160 mg 1일 1회 경구투여, cabazitaxel 20 mg/m2을 3주마다 정맥주사한다.
의약품: Cabazitaxel(20mg/m2) 포함 PACE
Prednisone, Abiraterone 및 Enzalutamide는 경구로 투여됩니다. 카바지탁셀은 20 mg/m2로 정맥 주사됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 요법으로서 PACE의 최대 허용 용량
기간: 기준 최대 2년
최대 허용 용량은 용량 제한 독성을 나타내는 환자가 2명 미만인 용량 수준에서 6명의 환자를 치료할 때입니다. 용량 제한 독성은 3등급 이상의 비혈액학적 독성(2등급 이상의 신경독성 제외) 또는 7일 이상 지속되는 4등급 이상의 호중구 감소증 또는 혈소판 감소증으로 정의됩니다. . 독성은 부작용에 대한 NCI 일반 용어 기준 버전 4.03에 따라 평가됩니다.
기준 최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선특이항원(PSA)
기간: 기준 최대 2년
기준선 또는 이전 결과로부터 12주 이내에 결과가 30% 이상이고 연구 진행 중 언제든지 최대 감소를 보이는 PSA. PSA는 최소 3주마다 테스트됩니다.
기준 최대 2년
PACE를 이용한 방사선학적 무진행 생존
기간: 기준 최대 2년
질병 진행 여부를 확인하기 위해 12주마다 방사선 검사를 실시합니다.
기준 최대 2년
PACE를 통한 무진행 생존
기간: 기준 최대 2년
무진행 생존기간은 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
기준 최대 2년
측정 가능한 질병의 객관적 반응률
기간: 기준 최대 2년
반응은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에서 제안한 새로운 국제 기준을 사용하여 평가됩니다. 종양 병변의 가장 큰 직경(일차원 측정)의 변화만 RECIST 기준에 사용됩니다. 대상 병변은 크기(직경이 가장 긴 병변)와 정확한 반복 측정에 대한 적합성을 기준으로 선택해야 합니다. 모든 표적 병변에 대한 가장 긴 직경(LD)의 합이 계산되고 객관적인 종양 반응을 특성화하는 데 사용될 기준선 합 LD로 보고됩니다.
기준 최대 2년
통증 반응
기간: 기준 최대 2년
환자 통증 지수(0-5 척도)는 주기당 통증을 측정하는 데 사용됩니다. 2 이상의 감소는 통증 반응으로 정의됩니다.
기준 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

협력자

Sanofi
Astellas Pharma Inc

수사관

  • 수석 연구원: Mansoor N Saleh, MD, University of Alabama at Birmingham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 9일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 18일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • F161215003 (UAB 1663)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전이성 전립선암에 대한 임상 시험

Cabazitaxel(15mg/m2) 포함 PACE에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Nigeria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다