백금 저항성 난소암에서의 용량 찾기 연구
2017년 8월 30일 업데이트: Accenture
백금 저항성 난소암 대상자에서 카보플라틴 및 파클리탁셀과 병용한 GSK2110183의 공개 라벨 I/II상 연구
- 재발성 난소암 환자에게 카보플라틴 및 파클리탁셀과 함께 투여된 GSK2110183의 용량 찾기 연구.
- 백금 내성 난소암 환자에게 카보플라틴 및 파클리탁셀과 병용 투여된 GSK2110183의 안전성 및 효능 연구.
연구 개요
상세 설명
PKB116611은 재발성 난소암 피험자에게 카보플라틴 및 파클리탁셀과 함께 투여된 조사 약물 GSK2110183에 대한 공개 라벨 I/II상 연구입니다.
1상은 재발성 난소암을 앓고 있는 임의의 피험자에게 3주마다 카보플라틴 및 파클리탁셀과 함께 투여되는 GSK2110183의 일일 경구 투여량의 투여량 증량 평가입니다.
2상은 백금 저항성 난소암 환자에 대한 1상에서 확인된 조합의 임상 효능에 대한 단일군 평가입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Omskaya, 러시아 연방, 249036
- Medical Radiology Scientific Center of Ministry of Healthcare and Social Development of RF
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 198255
- City Clinical Oncology Dispensary
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London, 영국, W 12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London
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Northwood, Middlesex, London, 영국, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Center
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Surry
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Guildford, Surry, 영국, GU2 7XP
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 8006
- Peter Maccallum Cancer Centre
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Footscray, Victoria, 호주, 3011
- Western Hospital
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- Royal Women's Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
1상 포함 기준:
- 서면 동의서를 제공/준수할 수 있는 여성, 사전 동의서 서명 당시 18세
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 장액성 난소암(원발성 복막 및 나팔관 포함)
- 첫 번째 치료 투여 후 14일 이내에 가임 여성의 혈청 임신 검사 음성, 도중/후(파클리탁셀 투여 후 6개월 또는 GSK2110183 투여 후 30일 중 더 긴 기간) 동안 효과적인 피임 사용에 동의
- ECOG 척도에 따른 0-2의 성과 상태 점수.
- 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있음
- 이전에 제2형 당뇨병 진단을 받은 피험자는 등록 전 6개월 이상 진단을 받았어야 합니다.
- 이전 치료 관련 독성(탈모 제외)은 치료 할당 시점에 NCI-CTCAE(Version 4.0[NCI, 2009])에 따라 ≤ 1 등급이거나 ≤ 2 등급이고 치료 시점에 4주 이상 안정해야 합니다. 심사 평가. 예외: 말초 신경병증이 >/= 2등급인 피험자는 자격이 없습니다.
- 적절한 장기 시스템 기능
2상 포함 기준:
코호트 A
- 1상 기준
- 최소 1건의 이전 백금 기반 요법에 대해 RECIST에 의해 문서화된 완전 또는 부분 반응
- (1) RECIST v1.1 기준 또는 (2) GCIG CA 125 기준 중 보조 또는 전이 환경에서 이전 백금 기반 요법의 1개월에서 6개월 사이의 치료를 필요로 하는 증상과 관련된 진행으로 정의됨
- 백금 저항성 발병 사이에 최대 1회의 비백금 기반 요법을 받을 수 있는 피험자
- 방사선학적으로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 즉, RECIST 1.1에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
코호트 B
- 1상 기준
- 최소 1건의 이전 백금 기반 요법에 대해 RECIST에 의해 문서화된 완전 또는 부분 반응
- (1) RECIST v1.1 기준 또는 (2) 카보플라틴 및 파클리탁셀을 포함하는 요법으로 치료를 받는 동안(또는 치료 완료 후 4주 이내) 치료가 필요한 증상과 관련된 GCIG CA 125 기준으로 정의된 진행
- 피험자는 화학 요법의 마지막 주입 후 8주 이내에 치료를 시작해야 하며 중간 시간 동안 다른 항암 요법을 받지 않았을 수 있습니다.
- 방사선학적으로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 즉, RECIST 1.1에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
- 새로운 데이터를 기반으로 자격 기준에 이전 치료법의 수에 대한 추가 제한이 추가될 수 있습니다.
제외 기준:
- 다른 악성 종양의 병력(일부 예외가 적용될 수 있음)
- 심각하고/또는 불안정한 기존의 의학적 또는 정신과적 장애, 또는 피험자의 안전을 방해할 수 있는 기타 상태, 정보에 입각한 동의를 얻거나 연구 절차에 대한 준수
- 현재 치료 중 금지 약물 사용.
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 14일 이내의 화학 요법, 면역 요법 또는 기타 항암 요법
- 치료 시작 전 방사선 치료(일부 예외가 적용될 수 있음)
- 카보플라틴 및/또는 파클리탁셀의 용량에 대한 금기 사항(조사자가 식별함)
- 말초 신경병증에 대한 표준 치료 파클리탁셀 용량 감소 이력
- GSK2110183과 유사하거나 관련된 약물에 대한 즉각적인 또는 지연된 과민 반응 또는 특이 반응이 알려진 바 없음
- 카보플라틴 또는 파클리탁셀과 유사한 약물에 대해 지연된 과민 반응 또는 특이 반응이 알려진 바 없음(일부 예외가 적용될 수 있음)
- Perifosine을 포함하여 AKT를 표적으로 하는 약물의 사전 사용
- 제1형 당뇨병의 병력
- 흡수에 영향을 미치거나 위장 궤양을 일으킬 수 있는 소화기 질환 또는 기타 상태
- 점막 또는 내부 출혈
- 최근 4주 이내 대수술
- 비경구 또는 경구 항감염 치료가 필요한 감염
- 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환
- 뇌 전이 및/또는 연수막 질환
- QTcF 간격 ≥ 470msec
- 2도(유형 II) 또는 3도 방실(AV) 차단을 포함하는 번들 분기 차단, 심박조율기 또는 임상적으로 유의한 ECG 이상
- 심근경색증, 급성관상동맥증후군(불안정 협심증 포함), 관상동맥성형술, 스텐트삽입 또는 우회술의 병력이 스크리닝 6개월 이내
- NYHA 기능 분류 시스템에서 정의한 클래스 II, III 또는 IV 심부전
- 임신 또는 수유 중인 여성
- HIV 또는 고형 장기 이식과 관련된 악성 종양; 알려진 HIV 병력, 알려진 HBV 표면 항원 양성 병력(HBV 제거에 대한 문서화된 실험실 증거가 있는 피험자가 등록될 수 있음) 또는 양성 HCV 항체
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSK2110183, 카보플라틴 및 파클리탁셀
피험자는 최대 6회 용량의 카보플라틴 + 파클리탁셀을 지속적으로 매일 GSK2110183과 병용한 다음 단일 제제 GSK2110183을 단일 제제 MTD로 매일 125mg 이상 경구 투여합니다.
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1상은 최대 6주기 동안 3주마다 제공되는 카보플라틴 AUC 5 및 파클리탁셀 175mg/m2와 함께 연속 일일 일정에 따라 투여되는 GSK2110183의 용량 증량에 대한 용량 증량 평가입니다.
1상에서 확인된 투여 요법은 임상 효능에 초점을 맞춘 단일군 연구인 2상에서 평가될 것입니다.
3가지 약물 요법을 사용한 치료는 최대 6 x 21일 주기 동안 계속되며 단일 제제 MTD에서 GSK2110183이 계속됩니다.
피험자는 진행, 사망 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 연구 약물을 계속 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1상: 심각도가 3 이상(≥)인 등급의 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 대상체의 수
기간: 3주차까지
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3주차까지
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1단계 안전성: 부작용을 보고한 피험자 수
기간: 3주차까지
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연구 치료제는 카보플라틴 및/또는 파클리탁셀이 있거나 없는 GSK2110183을 의미합니다. 용량 제한 독성(DLT): 연구 약물과 합당한 인과 관계가 있고 치료 첫 3주 이내에 발생하고 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 경우 이벤트는 DLT로 간주됩니다.
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3주차까지
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1상: GSK2110183의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 3주차까지
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MTD는 병용 요법의 처음 3주 동안 최대 6명의 피험자 중 1명 이하가 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 최고 용량으로 정의됩니다.
최대 6명의 피험자의 코호트에서 2명 이상의 피험자가 DLT를 경험한 경우 MTD가 초과된 것으로 간주되었습니다.
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3주차까지
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재발성 백금 저항성 난소암(코호트 A)이 있는 2상 피험자의 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 6개월까지 3주마다
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표적 병변에 대한 RECIST(Per Response Evaluation Criteria) 기준(RECIST) 1.1 기준 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR)은 모든 표적 병변의 소실이고 부분 반응(PR)은 30% 감소 이상(≥)입니다. 표적 병변의 가장 긴 직경의 합으로. 전체 응답(OR) = CR + PR. |
최대 6개월까지 3주마다
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재발성 백금 불응성 난소암이 있는 2상 피험자의 ORR(코호트 B)
기간: 최대 6개월까지 3주마다
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표적 병변에 대한 RECIST 버전 1.1 기준에 따라 MRI로 평가: 완전 반응(CR)은 모든 표적 병변의 소실이고 부분 반응(PR)은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 ≥30% 감소입니다. 전체 응답(OR) = CR + PR. |
최대 6개월까지 3주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 백금 저항성 난소암이 있는 1상 피험자의 ORR
기간: 3주차까지
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표적 병변에 대한 RECIST 버전 1.1 기준에 따라 MRI로 평가: 완전 반응(CR)은 모든 표적 병변이 사라지고 부분 반응(PR)은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소한 것입니다. 전체 응답(OR) = CR + PR. |
3주차까지
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2상: 중증도가 3등급 이상인 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 피험자 수
기간: 21일까지(2단계)
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21일까지(2단계)
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2단계 안전성: 부작용을 보고한 피험자 수
기간: 51일까지
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용량 제한 독성(DLT): 연구 약물과 합당한 인과 관계가 있고 치료 첫 3주 이내에 발생하고 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 경우 이벤트는 DLT로 간주됩니다.
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51일까지
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2상: GCIG(Gynecologic Cancer Intergroup) CA 125에 의해 정의된 응답률(RR)
기간: 1월부터 6월까지
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RR은 GCIG CA 125에 의해 연구 기간 중 언제라도 조사자가 평가한 부분 암 항원(CA) 125 반응(PR) 또는 완전한 CA 125 반응(CR)이 있는 피험자의 백분율로 정의됩니다.
PR은 기준선에서 CA-125 값이 50% 이상(>) 감소하고 새로운 병변의 임상적 또는 방사선학적 증거가 없습니다.
CR은 CA-125가 정상 범위 내로 감소하고 40 IU/mL 미만(<)이며 질병의 임상적 또는 방사선학적 증거가 없는 것입니다.
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1월부터 6월까지
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RECIST에 의한 무진행 생존(PFS) 또는 재발성 백금 저항성 난소암(2상-코호트 A) 대상체의 임상 증상 진행
기간: 첫 투여부터 질병 진행 또는 사망까지(약 36개월)
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PFS는 첫 번째 GSK2110183 치료 날짜와 RECIST에 의한 질병 진행의 가장 빠른 날짜 또는 임의의 원인으로 인한 임상 증상 진행 또는 사망 중 더 빠른 날짜 사이의 개월 수로 정의되었습니다.
진행은 RECIST 버전 1.1을 사용하여 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 직경의 최소 합을 기준으로 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
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첫 투여부터 질병 진행 또는 사망까지(약 36개월)
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재발성 백금 저항성 난소암 대상자의 RECIST에 의한 PFS(2상-코호트 A)
기간: 첫 투여부터 질병 진행 또는 사망까지(약 36개월)
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PFS는 첫 번째 GSK2110183 치료 날짜와 RECIST에 의한 질병 진행의 가장 빠른 날짜 또는 원인으로 인한 사망 중 더 빠른 날짜 사이의 개월 수로 정의되었습니다.
진행은 RECIST 버전 1.1을 사용하여 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 직경의 최소 합을 기준으로 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
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첫 투여부터 질병 진행 또는 사망까지(약 36개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Richard A Brigandi, MD, PhD, FAAP, GlaxoSmithKline
- 수석 연구원: Anne L Hamilton, Royal Women's Hospital
- 수석 연구원: Sarah P Blagden, Imperial College Healthcare NHS Trust
- 수석 연구원: Linda Mileshkin, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
- 수석 연구원: Shirley S Wong, Western Hospital
- 수석 연구원: Andrew Dean, Sir Charles Gairdner Hospital
- 수석 연구원: Marcia Hall, Mount Vernon Cancer Center
- 연구 책임자: Bhawana Awasthy, MD, Syneos Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .