형질 세포 골수종에 대한 Carfilzomib 및 줄기 세포 이식

• 포함 기준:

신규 또는 최근에 진단된 피험자에 대한 다발성 골수종 기준

• 골수에서 10% 이상의 클론 형질 세포의 존재 또는 기록된 클론 형질 세포종(면역 조직 화학 또는 Ig 유전자 재배열에 의해), 그리고
• M-성분의 존재; 혈청 내 M-성분(면역글로불린 G(IgG) 또는 면역글로불린 A(IgA)) 1g/dl 이상 또는 소변 내 200 mg/24시간 이상.

또는 M-구성요소 기준이 충족되지 않는 경우:

• 혈청 FLC 분석에서 비정상적인 혈청 유리 경쇄(FLC) 비율 또는 FLC 비율이 정상인 경우,
• 기준선 골수에는 10% 이상의 클론 형질 세포가 있어야 합니다.

그리고 추가로 질병에 기인한 다음 중 하나 이상의 존재(M-구성요소의 존재 또는 부재):

• 11.5mg/dl(2.65mmol/l) 이상의 칼슘 상승
• 신부전: 혈청 크레아티닌 2mg/dl(177mmol/l) 초과 또는 60ml/min 미만.
• 헤모글로빈 10g/dl(12.5mmol/l) 미만 또는 정상 하한치 미만 2g/dl(1.25mmol/l)
• 뼈 질환(용해성 병변 또는 골감소증)
• 질병 활동의 다른 증거: 반복 감염, 속발성 아밀로이드증, 고점도, 저감마블로불린혈증

지속성 또는 재발성 질환이 있는 피험자에 대한 기준

재발성 또는 지속성 질병이 있는 피험자는 다음과 같은 경우 적격입니다.

• 형질 세포 골수종(PCM)에 대한 치료 시작 기준은 치료 시작 시점에 존재했거나 구제 요법에 대한 명확한 임상 적응증이 있습니다.
• 그들은 PCM 치료를 위해 자가 이식을 받지 않았습니다.
• 재발성 또는 지속성 PCM의 치료를 위해 2회 이하의 구제 요법을 받았습니다(각 요법에는 1주기 이상 포함될 수 있음).

기타 자격 기준

-연령 > 18세 및 75세 이하.

65세에서 75세 사이의 피험자의 경우 등록 전에 생리적 연령과 동반 질환을 철저히 평가합니다. 특히, 섹션 2.1.2의 제외 기준에 명확하게 맞지 않는 심혈관 병리 또는 증상의 병력 임상 센터 심장병 전문의의 평가를 촉구하며 자격은 사례별로 고려됩니다.

• Karnofsky 수행도 70% 이상(Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 0 또는 1)
• MUGA(Multi-gated Acquisition Scan) 또는 기관 정상 한계 내 2D 심초음파에 의한 박출률(EF). 낮은 박출률(EF)의 경우, EF가 35% 이상이고 스트레스에 따른 EF의 증가가 10% 이상으로 추정되는 경우 스트레스 심초음파를 수행한 후에도 피험자는 적격 상태를 유지할 수 있습니다.
• 크레아티닌 청소율 > 25ml/min(24시간 소변 수집에서 측정)
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상 상한치의 3배 이하
• 빌리루빈이 1.5 이하(길버트병으로 인한 경우 제외)
• 폐 기능 검사에서 40% 이상의 수정된 이산화탄소 확산 용량(DLCO)

제외 기준:

• 이전 동종 또는 자가 줄기 세포 이식
• Carfilzomib(CFZ)를 사용한 이전 치료는 제외되지 않습니다.
• 최근(< 6개월) 뇌혈관 사고의 병력
• 문서화된 최근(< 6개월) 폐색전증의 병력
• 임상적으로 중요한 심장 병리:
• 등록 전 6개월 이내의 심근경색,
• 뉴욕 심장 협회(NYHA)에 따른 클래스 III 또는 IV 심부전,
• 조절되지 않는 협심증,
• 조절되지 않는 심한 심실성 부정맥, 또는
• 급성 허혈 또는 활성 전도 이상에 대한 심전도 증거가 심장 전문의에 의해 심각한 심장 마비를 유발한다고 느꼈습니다.
• 관상동맥우회술 또는 혈관성형술 병력이 있는 환자는 심장학 평가를 받고 사례별로 고려됩니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청 양성
• 등록 전 14일 이내에 치료(전신 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제)가 필요한 급성 활동성 감염
• 활동성 B형 또는 C형 간염 감염
• 등록 전 14일 이내에 조절되지 않는 고혈압 또는 조절되지 않는 당뇨병
• 등록 전 21일 이내 대수술
• a) 적절하게 치료된 기저 세포 암종, 편평 세포 피부암 또는 갑상선암; b) 자궁경부 또는 유방의 상피내 암종; c) 안정적인 전립선 특이 항원 수준을 갖는 글리슨 등급 6 이하의 전립선암; 또는 d) 방광의 국소 이행 세포 암종 또는 부신 또는 췌장의 양성 종양과 같이 외과적 절제에 의해 완치된 것으로 간주되거나 연구 기간 동안 생존에 영향을 미칠 가능성이 없는 암
• 무작위 배정 전 14일 이내의 심각한 신경병증(3~4등급 또는 통증이 있는 2등급)
• Captisol(CFZ를 가용화하는 데 사용되는 시클로덱스트린 유도체)에 대한 알려진 알레르기 병력
• 임신한 것으로 알려졌거나 임신이 확인된 환자
• 피임을 원하지 않는 가임기 여성 환자
• 참여를 허용하는 것이 용인할 수 없는 의학적 또는 정신과적 위험을 나타내는 것으로 간주되는 경우 시험책임자(PI)의 재량에 따라 환자를 제외할 수 있습니다.
• 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.