- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01674114
제왕 절개 후 수술 후 모르핀 소비 - TAP 차단 vs 피내 침윤
연구 개요
상세 설명
제왕절개는 세계에서 가장 흔한 수술 절차 중 하나이며 수술 후 통증은 특히 출생 후 첫 48시간 동안 산모와 신생아 모두를 괴롭힙니다.
조사자 병원의 통증 관리는 복합적(균형 잡힌 진통)입니다. Peroperatively 상처는 절차의 끝에 산부인과 의사가 수행하는 국소 마취로 침투됩니다. 수술 후 환자는 필요에 따라 일상적으로 Paracetamol과 NSAID의 조합을 구두로, Morphine을 정맥 주사합니다. 모르핀의 부작용(메스꺼움, 구토, 가려움증 및 진정)은 엄마와 아기 사이의 상호 작용, 모유 수유 및 산후 경험을 용량 의존적으로 방해합니다.
이전 연구에서는 제왕절개에서 모르핀 소비 감소(최대 50%!(1,2))와 복횡근 평면 차단(TAP 차단)을 비교했습니다. 지금까지 제왕절개 환자에서 TAP 차단과 국소 침윤을 비교한 사람은 아무도 없습니다.
초음파 유도 TAP-차단은 수술 마지막에 마취과 의사에 의해 시행되며, 시행하기에 안전하고 쉬운 절차로 간주됩니다. 조사관의 가정은 TAP 차단이 국소 침투와 비교하여 모르핀 소비를 50% 감소시킨다는 것입니다. Bupivacaine의 최대 투여량으로 인해 두 가지 유형의 마취를 동시에 제공하는 것은 불가능합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Trondheim, 노르웨이
- St Olavs Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 제왕절개가 예정된 임산부
제외 기준:
- 관련 약물 알레르기
- 약물 남용의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탭 블록
복횡근 평면 블록(TAP 블록).
초음파 유도 TAP 차단 수술 종료 시 마취과 의사가 양측으로 아드레날린 5mcg/ml과 함께 부피바카인 0,25% 20ml를 사용하고 산부인과 의사가 수술 상처에 피내로 20ml NaCl을 사용합니다.
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활성 비교기: 제어
외과적 상처에 20ml NaCl을 양측으로, 20ml 부피바카인 0,25%를 아드레날린 5mcg/ml로 수술 종료 시 초음파 유도 TAP 차단(표준 진료)
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 모르핀 소비량
기간: 48 시간
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환자 제어 진통제(PCA 펌프)
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 볼루스 요청까지의 시간
기간: 최대 48시간
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최대 48시간
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누적 모르핀 소비
기간: 12 시간
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12 시간
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누적 모르핀 소비
기간: 24 시간
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24 시간
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누적 모르핀 소비
기간: 36시간
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36시간
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통증
기간: 최대 48시간
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시각적 아날로그 스케일 0-10
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최대 48시간
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부작용
기간: 최대 48시간
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메스꺼움, 구토, 소양증 및 진정 작용 없음, 경증, 중등도 및 중증의 4점 척도
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최대 48시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항구토제
기간: 최대 48시간
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진토제는 일상적으로 제공되지 않으므로 그 사용도 등록됩니다.
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최대 48시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aage Telnes, MD, St. Olavs Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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