- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01674114
Postoperativt morfinforbrug efter kejsersnit - TAP-blok vs intrakutan infiltration
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kejsersnit er et af de mest almindelige kirurgiske indgreb i verden, og postoperative smerter rammer både mor og nyfødte - især de første 48 timer efter fødslen.
Smertebehandling på investigators hospital er multimodal (balanceret analgesi). Peroperativt infiltreres såret med lokalbedøvelse udført af fødselslægen ved afslutningen af proceduren. Postoperativt får patienten rutinemæssigt en kombination af paracetamol og NSAID'er oralt og morfin intravenøst efter behov. Bivirkningerne af morfin (kvalme, opkastning, kløe og sedation) interfererer, dosisafhængige, med interaktionen mellem mor og barn, amning og postpartum oplevelse.
Tidligere undersøgelser har sammenlignet transversus abdominis plan blok (TAP-blok) med reduktion af morfinforbrug i kejsersnit (op til 50%! (1,2). Hidtil har ingen sammenlignet TAP-blok med lokal infiltration hos C-sektionspatienter.
Ultralydsstyret TAP-blok udføres af en anæstesilæge ved operationens afslutning, og det ses som en sikker og nem procedure at udføre. Efterforskernes antagelse er, at TAP-blokken reducerer morfinforbruget med 50% sammenlignet med lokal infiltration. På grund af maksimal dosering af Bupivacain er det ikke muligt at give begge typer bedøvelse på samme tid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- St Olavs Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gravide kvinder, der er planlagt til elektivt kejsersnit
Ekskluderingskriterier:
- relevant lægemiddelallergi
- historie med stofmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: TAP blok
transversus abdominis plan blok (TAP blok).
Ultralydsstyret TAP-blok i slutningen af operationen med 20 ml bupivacain 0,25% med Adrenalin 5mcg/ml bilateralt af anæstesilægen og 20 ml NaCl intrakutant i operationssåret udført af fødselslægen
|
|
Aktiv komparator: styring
Ultralydsstyret TAP-blokering i slutningen af operationen med 20 ml NaCl bilateralt og 20 ml bupivacain 0,25% med Adrenalin 5mcg/ml intrakutant i operationssåret (standard praksis)
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
den samlede mængde morfinforbrug
Tidsramme: 48 timer
|
patientstyret analgesi (PCA-pumpe)
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tid til første bolusanmodning
Tidsramme: op til 48 timer
|
op til 48 timer
|
|
kumulativt morfinforbrug
Tidsramme: 12 timer
|
12 timer
|
|
kumulativt morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
kumulativt morfinforbrug
Tidsramme: 36 timer
|
36 timer
|
|
smerte
Tidsramme: op til 48 timer
|
Visuel analog skala 0-10
|
op til 48 timer
|
bivirkninger
Tidsramme: op til 48 timer
|
kvalme, opkastning, kløe og sedation på en 4-punkts skala som ingen, mild, moderat og svær
|
op til 48 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
anti-emetika
Tidsramme: op til 48 timer
|
Antiemetika vil ikke blive givet rutinemæssigt, og dets brug vil derfor også blive registreret
|
op til 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aage Telnes, MD, St. Olavs Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-1 (SUNY Upstate IRB (Upstate Medical University))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med TAP blok
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaAfsluttetPostoperativ smerteItalien
-
TC Erciyes UniversityRekruttering
-
University of Massachusetts, WorcesterIkke rekrutterer endnuPost-operativ smerte
-
Aga Khan UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | Abdominal hysterektomi
-
Wayne State UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Khon Kaen UniversityRekrutteringSygelig fedme | Opioidbrug | Laparoskopisk ærmegatrektomi | Transversus Abdominis Plane Block | Lokal sårinfiltration | BupivacinThailand
-
Singapore General HospitalUkendtAbdominal hysterektomi (& Wertheim)
-
Hvidovre University HospitalAfsluttetPostoperative smerter og postoperativt morfinforbrug efter abdominal hysterektomiDanmark
-
Al Jedaani HospitalAfsluttet
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttet