- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01674114
Pooperacyjne zużycie morfiny po cięciu cesarskim - blokada TAP vs infiltracja śródskórna
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cesarskie cięcie jest jednym z najczęstszych zabiegów chirurgicznych na świecie, a ból pooperacyjny dotyka zarówno matkę, jak i noworodka – zwłaszcza pierwsze 48 godzin po urodzeniu.
Leczenie bólu w szpitalu prowadzącym badanie jest multimodalne (zrównoważona analgezja). Okołooperacyjnie rana jest infiltrowana środkiem miejscowo znieczulającym wykonywanym przez lekarza położnika na zakończenie zabiegu. Po operacji pacjent rutynowo otrzymuje kombinację paracetamolu i NLPZ doustnie oraz morfinę dożylnie w razie potrzeby. Skutki uboczne morfiny (nudności, wymioty, swędzenie i uspokojenie) zakłócają, w zależności od dawki, interakcje między matką a dzieckiem, karmienie piersią i doświadczenia poporodowe.
We wcześniejszych badaniach porównywano blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha (blok TAP) z redukcją zużycia morfiny w cesarskim cięciu (nawet o 50%! (1,2). Dotychczas nikt nie porównywał blokady TAP z naciekiem miejscowym u pacjentów po cesarskim cięciu.
Blokada TAP pod kontrolą USG jest wykonywana przez anestezjologa pod koniec operacji i jest postrzegana jako bezpieczna i łatwa do wykonania procedura. Badacze zakładają, że blokada TAP zmniejsza zużycie morfiny o 50% w porównaniu z miejscowym naciekiem. Ze względu na maksymalne dawkowanie bupiwakainy nie jest możliwe jednoczesne podanie obu rodzajów znieczulenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trondheim, Norwegia
- St Olavs Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet w ciąży, które są zaplanowane na planowe cesarskie cięcie
Kryteria wyłączenia:
- odpowiednia alergia na lek
- historia nadużywania narkotyków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Blok TAP
blok płaszczyzny poprzecznej brzucha (blok TAP).
Blokada TAP pod kontrolą USG na zakończenie operacji z użyciem 20 ml bupiwakainy 0,25% z adrenaliną 5mcg/ml obustronnie przez anestezjologa i 20 ml NaCl śródskórnie w ranie operacyjnej w wykonaniu położnika
|
|
Aktywny komparator: kontrola
Blokada TAP pod kontrolą USG pod koniec operacji z 20 ml NaCl obustronnie i 20 ml bupiwakainy 0,25% z adrenaliną 5 µg/ml śródskórnie w ranie operacyjnej (standardowa praktyka)
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
całkowita ilość zużytej morfiny
Ramy czasowe: 48 godzin
|
analgezja kontrolowana przez pacjenta (pompa PCA)
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
czas do żądania pierwszego bolusa
Ramy czasowe: do 48 godzin
|
do 48 godzin
|
|
skumulowane spożycie morfiny
Ramy czasowe: 12 godzin
|
12 godzin
|
|
skumulowane spożycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
skumulowane spożycie morfiny
Ramy czasowe: 36 godzin
|
36 godzin
|
|
ból
Ramy czasowe: do 48 godzin
|
Wizualna skala analogowa 0-10
|
do 48 godzin
|
skutki uboczne
Ramy czasowe: do 48 godzin
|
nudności, wymioty, świąd i uspokojenie w 4-punktowej skali jako brak, łagodne, umiarkowane i ciężkie
|
do 48 godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
leki przeciwwymiotne
Ramy czasowe: do 48 godzin
|
Leki przeciwwymiotne nie będą podawane rutynowo, dlatego też ich stosowanie będzie rejestrowane
|
do 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aage Telnes, MD, St. Olavs Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-1 (SUNY Upstate IRB (Upstate Medical University))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blok TAP
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaZakończony
-
Aga Khan UniversityZakończonyBól pooperacyjny | Histerektomia brzuszna
-
University Health Network, TorontoZakończonyOtyłość | Konsumpcja opioidów | Operacja pomostowania żołądkaKanada
-
Royal College of Surgeons, IrelandJeszcze nie rekrutacjaBól | Znieczulenie | Chirurgia | Zapalenie wyrostka robaczkowego | Laparoskopowe | Bupiwakaina
-
Mansoura UniversityNieznanyZapalenie pęcherzyka żółciowego; Kamień żółciowyEgipt
-
AtriCure, Inc.Rejestracja na zaproszenieBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Damascus UniversityZakończonyPowikłania związane z aparatem ortodontycznym | Wada zgryzu, klasa kąta II, dział 1Republika Syryjsko-Arabska
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNieznanyWady zgryzu, klasa kątowa II
-
Ain Shams UniversityZakończonyPozioma atrofia bezzębnego wyrostka zębodołowegoEgipt
-
Indiana UniversityHalyard HealthZakończony