Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjne zużycie morfiny po cięciu cesarskim - blokada TAP vs infiltracja śródskórna

13 stycznia 2017 zaktualizowane przez: St. Olavs Hospital
Celem niniejszej pracy jest zbadanie, czy blokada regionalna (blokada TAP) w cięciu cesarskim przyniesie wymierną korzyść w postaci zmniejszenia zużycia morfiny w porównaniu z miejscowym naciekaniem rany środkiem miejscowo znieczulającym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Cesarskie cięcie jest jednym z najczęstszych zabiegów chirurgicznych na świecie, a ból pooperacyjny dotyka zarówno matkę, jak i noworodka – zwłaszcza pierwsze 48 godzin po urodzeniu.

Leczenie bólu w szpitalu prowadzącym badanie jest multimodalne (zrównoważona analgezja). Okołooperacyjnie rana jest infiltrowana środkiem miejscowo znieczulającym wykonywanym przez lekarza położnika na zakończenie zabiegu. Po operacji pacjent rutynowo otrzymuje kombinację paracetamolu i NLPZ doustnie oraz morfinę dożylnie w razie potrzeby. Skutki uboczne morfiny (nudności, wymioty, swędzenie i uspokojenie) zakłócają, w zależności od dawki, interakcje między matką a dzieckiem, karmienie piersią i doświadczenia poporodowe.

We wcześniejszych badaniach porównywano blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha (blok TAP) z redukcją zużycia morfiny w cesarskim cięciu (nawet o 50%! (1,2). Dotychczas nikt nie porównywał blokady TAP z naciekiem miejscowym u pacjentów po cesarskim cięciu.

Blokada TAP pod kontrolą USG jest wykonywana przez anestezjologa pod koniec operacji i jest postrzegana jako bezpieczna i łatwa do wykonania procedura. Badacze zakładają, że blokada TAP zmniejsza zużycie morfiny o 50% w porównaniu z miejscowym naciekiem. Ze względu na maksymalne dawkowanie bupiwakainy nie jest możliwe jednoczesne podanie obu rodzajów znieczulenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Trondheim, Norwegia
        • St Olavs Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiet w ciąży, które są zaplanowane na planowe cesarskie cięcie

Kryteria wyłączenia:

  • odpowiednia alergia na lek
  • historia nadużywania narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blok TAP
blok płaszczyzny poprzecznej brzucha (blok TAP). Blokada TAP pod kontrolą USG na zakończenie operacji z użyciem 20 ml bupiwakainy 0,25% z adrenaliną 5mcg/ml obustronnie przez anestezjologa i 20 ml NaCl śródskórnie w ranie operacyjnej w wykonaniu położnika
Aktywny komparator: kontrola
Blokada TAP pod kontrolą USG pod koniec operacji z 20 ml NaCl obustronnie i 20 ml bupiwakainy 0,25% z adrenaliną 5 µg/ml śródskórnie w ranie operacyjnej (standardowa praktyka)
Inne nazwy:
  • infiltracja śródskórna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowita ilość zużytej morfiny
Ramy czasowe: 48 godzin
analgezja kontrolowana przez pacjenta (pompa PCA)
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas do żądania pierwszego bolusa
Ramy czasowe: do 48 godzin
do 48 godzin
skumulowane spożycie morfiny
Ramy czasowe: 12 godzin
12 godzin
skumulowane spożycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
skumulowane spożycie morfiny
Ramy czasowe: 36 godzin
36 godzin
ból
Ramy czasowe: do 48 godzin
Wizualna skala analogowa 0-10
do 48 godzin
skutki uboczne
Ramy czasowe: do 48 godzin
nudności, wymioty, świąd i uspokojenie w 4-punktowej skali jako brak, łagodne, umiarkowane i ciężkie
do 48 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
leki przeciwwymiotne
Ramy czasowe: do 48 godzin
Leki przeciwwymiotne nie będą podawane rutynowo, dlatego też ich stosowanie będzie rejestrowane
do 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Aage Telnes, MD, St. Olavs Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-1 (SUNY Upstate IRB (Upstate Medical University))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok TAP

3
Subskrybuj