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메스꺼움 및 구토를 치료하기 위한 항구토제 Fosaprepitant: 무작위 대조 시험 (AFTR NV RCT)

2026년 5월 14일 업데이트: Montefiore Medical Center
연구팀은 다음 목표를 해결하기 위해 무작위 이중 맹검 RCT를 제안합니다: 표준 치료 항구토제 온단세트론과 비교하여 포사프레피탄트의 상대적 효능 및 부작용 프로파일을 결정하는 것입니다. Fosaprepitant와 그 활성 대사산물 aprepitant는 구토 반사의 중추 매개 측면에서 핵심 신호 분자인 뉴로키닌(NK-1)을 차단함으로써 중추 신경계에서만 작용하는 상대적으로 새로운 종류의 항구토제입니다. 현재 fosaprepitant와 aprepitant 모두 미국 식품의약국(USFDA)이 승인한 오심 및 구토 적응증은 화학요법 유발 및 수술 후 두 가지뿐입니다. 뉴로키닌 억제제는 매우 효과적이며 일반적으로 내약성이 좋습니다. 따라서 이 종류의 약물은 응급실에서 치료를 원하는 수백만 명의 메스꺼움 및 구토 환자에게 더 적합한 약물일 수 있습니다. 정맥주사용 포사프레피탄트는 몇 분 안에 활성 대사산물인 아프레피탄트로 전환되며 현재로서는 조달 비용이 상당히 저렴합니다. 유효성 분석의 결과는 시험 약물 투여 후 2시간 이내에 오심 및 구토를 치료하기 위해 추가 약물이 필요하지 않을 것입니다. 내약성 분석의 주요 결과는 약물 투여 후 2시간 이내에 새로운 증상이 나타나는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

메스꺼움과 구토(NV)는 흔하고 상호 연관된 질환입니다. 특정 해에 성인의 약 50%가 메스꺼움을 경험하는 반면, 성인의 30%는 같은 기간 동안 구토를 경험합니다. NV 증상이 있는 개인 집단 중 25%의 환자는 모든 의료 제공 환경에서 치료를 원합니다. HCUP(Health Care Utilization Project) 데이터에 따르면 미국에서는 매년 약 900만 명의 환자가 응급실(ED)에서 NV 치료를 찾는 것으로 나타났습니다.

항구토제는 NV를 치료하는 데 사용됩니다. 현재 NV 응급실 환경에서 사용되는 항구토제는 중추 신경계의 구토 반사 경로 외부에서 말초 작용 메커니즘으로 인해 첫 번째 용량에서 항상 효과가 없으며 과다한 부작용이 있습니다. 이러한 약물에는 온단세트론, 프로메타진, 메토클로프라미드, 올란자핀, 할로페리돌이 포함됩니다. 이러한 부작용 중 가장 중요한 것은 심실 수축 및 이완 기간을 나타내는 QT 세그먼트라고 하는 심장 전기 신호 측면의 변경입니다. QT 분절은 일반적으로 사용되는 항구토제를 사용하여 연장되는데, 이는 흔히 사망과 관련된 심장 부정맥의 전주곡이 될 수 있습니다. 결과적으로, NV 환자는 정맥 수액을 통한 지지 요법이나 심장 부정맥의 발병을 강화할 수 있는 약물을 사용한 경험적 치료와 관련된 장기간의 입원 기간(LOS)을 겪는 경우가 많습니다. 이는 전국적으로 공급이 부족한 병원 침대 환경에서 환자 수를 적절하게 유지하기 위해 환자 처리량을 가속화하기 위해 고군분투하는 분주한 응급실(ED)의 문제입니다.

Fosaprepitant와 그 활성 대사산물 aprepitant는 구토 반사의 중추 매개 측면에서 핵심 신호 분자인 뉴로키닌(NK-1)을 차단함으로써 중추 신경계에서만 작용하는 상대적으로 새로운 종류의 항구토제입니다. 현재 fosaprepitant와 aprepitant 모두 미국 식품의약국(USFDA)이 승인한 오심 및 구토 적응증은 화학요법 유발 및 수술 후 두 가지뿐입니다. 뉴로키닌 억제제는 매우 효과적이며 일반적으로 내약성이 좋습니다. 따라서 이 종류의 약물은 응급실에서 치료를 원하는 수백만 명의 메스꺼움 및 구토 환자에게 더 적합한 약물일 수 있습니다. 정맥주사용 포사프레피탄트는 몇 분 안에 활성 대사산물인 아프레피탄트로 전환되며 현재로서는 조달 비용이 상당히 저렴합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • 모병
        • Montefiore Medical Center (Montefiore and Weiler EDs)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인
  • 국제질병분류(ICD-10)에 정의되거나 치료 임상의에 의해 확인된 메스꺼움 및/또는 구토가 있는 경우

제외 기준:

  • 임신, 임신을 희망하는 분, 수유 중인 분
  • 스크리닝 전 항구토제 사용 또는 정맥 주사
  • 서맥(심박수 60bpm 미만)
  • QTc 연장(460ms 초과)
  • 영어나 스페인어에 능통하지 않음
  • 정신 상태의 변화
  • 백치
  • 후속 의사소통을 위한 전화 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조사 개입
Fosaprepitant 150mg IV를 15분에 걸쳐 투여
의약품: 포사프레피탄트 150mg
Fosaprepitant 150mg IV를 15분에 걸쳐 투여
활성 비교기: 표준 치료 중재
온단세트론 4mg을 15분에 걸쳐 IV 투여
의약품: 온단세트론 4mg
온단세트론 4mg을 15분에 걸쳐 IV 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Relief from NV
기간: Within 2 hours of medication administration
Relief from nausea and vomiting will be determined by the intensity of nausea reported by participants following administration of antiemetic. Intensity of nausea will be reported as either "None," "Mild," "Moderate," or "Severe." Relief of nausea and vomiting requires a patient to present with a nausea intensity of either "Severe" or "Moderate," which is then reduced by treatment to at least "Mild" or "None," within two hours of medication administration, without the use or rescue medication. The number/percentage of participants who achieve relief from NV will be summarized by study arm.
Within 2 hours of medication administration
Occurrence of any treatment-related adverse event
기간: 2 hours following medication administration
The primary safety/tolerability outcome for this study is the occurrence of any treatment related adverse event (TRAE) at 2 hours of medication administration. TRAEs - not including underlying pathology causing NV - and including, but not limited to: appendicitis, small bowel obstruction, constipation, gastroparesis, gastroenteritis, gastritis, will be summarized by study arm
2 hours following medication administration
Requirement for additional medication
기간: 2 hours following medication administration
Requirement of any additional medication specifically for treatment of NV at 2 hours of medication administration; the use of rescue medications to treat persistent NV, or other medications such as additional doses or use of adjunct medications will be recorded. The number/percentage of patients who require additional medication will be summarized by study arm.
2 hours following medication administration

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Freedom from nausea and vomiting (NV)
기간: 2 hours following medication administration
Freedom from nausea and vomiting (NV) will be determined by the intensity of nausea reported by participants following administration of antiemetic. Intensity of nausea will be reported as either "None," "Mild," "Moderate," or "Severe." Sustained freedom from nausea and vomiting requires a patient to present with a nausea intensity of either "Severe" or "Moderate," which is then reduced by treatment to "None" within two hours of medication administration. The number/percentage of patients with freedom from nausea/vomiting (NV) will be measured every 15 minutes for the first 2 hours. The number/percentage of patients with freedom from NV at 2 hours will be summarized by study arm.
2 hours following medication administration
Sustained Relief from nausea and vomiting (NV) (at 24 hours)
기간: At 24-hours following medication administration
The number/percentage of patients demonstrating relief from nausea/vomiting (NV) will be measured every 15 minutes for the first 2 hours (for assessment of the primary outcome), then during every hour up to the end of the follow up period at 24 hours. Relief from NV is defined as achieving a level of relief of either "Mild" or None" at 2 hours and maintaining that level of "Mild" or "None" for the entire 24-hour period following medication administration, without use of rescue medication. The number/percentage of participants who achieve relief from NV will be summarized by study arm.
At 24-hours following medication administration
Sustained NV Freedom (at 24 hours)
기간: At 24- hours following medication administration
Sustained freedom from nausea and vomiting (NV) will be determined by the intensity of nausea reported by participants following administration of antiemetic. Intensity of nausea will be reported as either "None," "Mild," "Moderate," or "Severe." Sustained freedom from nausea and vomiting requires a patient to present with a nausea intensity of either "Severe" or "Moderate," which is then reduced by treatment to "None" within two hours of medication administration (corresponding secondary outcome), and maintained at this level (i.e., "None") for the entire 24-hour follow-up period, without the use or rescue medication. The number/percentage of participants who achieve sustained freedom from NV will be summarized by study arm.
At 24- hours following medication administration
Disposition Plan
기간: 4 hours following medication administration
A disposition determination plan will be documented at 4 hours. Patients will be categorized as either having been either "admitted," "discharged," or status "yet to be determined." Categorical data will be summarized by study arm.
4 hours following medication administration
Patient Medication Preference for subsequent episode of NV
기간: 24 hours following medication administration
Medication preference will be assessed based on patient's preference for receiving the same antiemetic medication as administered for a subsequent episode of nausea and vomiting. Binary ("Yes" for having the same medication administered, "No" for request of a different medication) responses of patient preference will be summarized by study arm.
24 hours following medication administration
Emergency Department (ED) Length of Stay (LOS)
기간: From initial presentation to disposition in ED, approximately 4 hours
ED LOS will be defined as the interval of time from initial presentation to final disposition in the ED, will be determined. Mean LOS results will be summarized by study arm.
From initial presentation to disposition in ED, approximately 4 hours

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Severity of Nausea
기간: 24 hours (measured every 15 minutes for the first 2 hours, then hourly after that until disposition; reassessed at 24 hours)
Mean severity of nausea scores will be evaluated and summarized based on a visual analogue scale from 0 to 100 (0 = no nausea, 100 = worst nausea possible) such that higher scores are associated with more severe nausea. Results will be summarized by study arm.
24 hours (measured every 15 minutes for the first 2 hours, then hourly after that until disposition; reassessed at 24 hours)
Functional disability
기간: 24 hours (assessed prior to receiving intervention, at 2 hour point after receiving intervention, and 24 hours after intervention)
Patient reported functional disability will be assessed. Functional disability will be categorized as either "Severe," "Moderate," "Mild," or "Not impaired." Categorical variables will be summarized by study arm using descriptive statistics.
24 hours (assessed prior to receiving intervention, at 2 hour point after receiving intervention, and 24 hours after intervention)
Number of Vomiting Episodes
기간: 24 hours following medication administration
The mean number of vomiting episodes per patient will be determined and summarized by study arm.
24 hours following medication administration
Need for rescue antiemetic medication
기간: 2 hours (assessed at the 2 hour mark after administration of the intervention)
Binary outcome for needing or not needing additional dosing of antiemetic medication to treat nausea will be determined. Results will be summarized by study arm.
2 hours (assessed at the 2 hour mark after administration of the intervention)
Number of Patients Requiring Hospitalization
기간: 24 hours
The number/percentage of patients who require hospitalization within 24 hours due to NV symptoms will be determined. Results will be summarized by study arm.
24 hours
Fluid Treatment
기간: 4 hours
The percentage of patients treated with IV fluids will be determined. Results will be summarized by study arm.
4 hours
Mean Fluid Volume
기간: 4 hours
The mean per patient volume of IV fluids administered will be summarized by study arm.
4 hours
QTc Interval (QT interval corrected for heart rate)
기간: Prior to Intervention and at disposition, approximately 2 hours
Mean QTc durations, as calculated from ECG readings administered prior to receiving intervention and at disposition, will be determined. Prolonged QT interval is commonly associated with antiemetics and can often be a prelude to cardiac dysrhythmias associated with mortality. Mean QTc durations will be summarized by study arm.
Prior to Intervention and at disposition, approximately 2 hours
Revisit Rate
기간: 24 hours
Revisit rate will be assessed as the number/percentage of participants requiring a revisit to the Emergency department for NV. Results will be summarized by study arm.
24 hours

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Montefiore Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Benjamin W Friedman, MD MS, Montefiore Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 13일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-15703

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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