Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio syöpäpotilailla, joilla on masennusta ja ahdistusta (rTMSinCP)

keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: Mehmet Dokucu, Northwestern University

Satunnaistettu avoin pilottitutkimus toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi syöpäpotilailla, joilla on masennusta ja ahdistusta

Syöpä on johtava kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy maailmanlaajuisesti. Lisäksi syöpään liittyy korkea masennus- ja ahdistuneisuusaste, ja masennuksesta kärsivien syöpäpotilaiden hoitotulokset ja pitkäaikainen eloonjääminen ovat yleensä huonommat. Yllättäen monet masennuspotilaat eivät saa hoitoa masennukseensa, ehkä siksi, että syöpään liittyvän masennuksen hoidot on yleensä mukautettu ei-syöpäpopulaatioiden hoidoista eivätkä ehkä sovellu syöpäpotilaille. Lisäksi masennuksesta kärsivillä syöpäpotilailla on todennäköisemmin pitkä masennuslääkevaikutuksen latenssi, negatiivinen lääkeainevuorovaikutus syövän kemoterapioiden kanssa ja lisääntynyt herkkyys systeemisille sivuvaikutuksille. Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on uusi masennuksen hoitomuoto, joka vaikuttaa suoraan aivoihin ilman systeemisiä sivuvaikutuksia eikä aiheuta mahdollisia lääkkeiden yhteisvaikutuksia. FDA hyväksyi äskettäin rTMS-hoidon masennuslääkehoidoksi hoitoresistenttien vakavan masennushäiriön hoidossa, ja nyt sitä arvioidaan useiden muiden psykiatristen käyttöaiheiden osalta. Tämä satunnaistettu, avoin, kaksihaarainen pilottitutkimus tutkii kahden rTMS-muodon (eli vasemman (nopea) ja oikean (hidas) rTMS:n turvallisuutta, siedettävyyttä, toteutettavuutta ja tehokkuutta syöpään liittyvässä masennuksessa. Tutkimushypoteesit ovat, että rTMS vähentää merkittävästi masennuksen oireita ja että oikeanpuoleinen hidas rTMS on tehokkaampi kuin vasemmanpuoleinen nopea rTMS vaikean ahdistuksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • Ikä 22-80
  • Hänellä oli aiempi diagnoosi syöpään (mikä tahansa tyyppi tai vaihe), joka on vahvistettu virallisilla lääketieteellisillä tiedoilla
  • Hänellä on DSM IV -diagnoosi vakava masennushäiriö
  • HAM-D 24 kohteen pistemäärä on yli 20
  • Ei onnistunut saamaan tyydyttävää parannusta yhdestä aikaisemmasta masennuslääkehoidosta nykyisen masennusjakson pienimmällä tehokkaalla annoksella ja kestolla tai sen yläpuolella
  • Kaikkien osallistujien on täytynyt antaa allekirjoitettu, tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla oli rintasyöpä aivoetastaasseilla
  • Taudista on todisteita tutkimuksen alkaessa

  • Muiden samanaikaisten syöpien esiintyminen tai lähihistoria seuraavin poikkeuksin:

    • Osallistujat, joilla on täysin hoidettu tyvi- tai levyepihosyöpä, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos heidän lääkärinsä arvioivat heidän olevan lääketieteellisesti vakaa
    • Osallistujat, joilla on täysin hoidettu rinta- tai kohdunkaulan in situ karsinooma, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he eivät ole saaneet kemoterapiaa viimeisen kuukauden aikana ja heidän lääkärinsä arvioivat heidän olevan lääketieteellisesti vakaa.
    • Osallistujat, joilla on paksusuolen syöpää esiaste, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he eivät ole saaneet kemoterapiaa viimeisen kuukauden aikana ja heidän lääkärinsä arvioivat heidän olevan lääketieteellisesti vakaa
  • Osallistujalle tehtiin äskettäin leikkaus (kahden viikon sisällä)
  • Osallistuja on kemoterapiassa
  • Osallistuja on raskaana tai imettää
  • Osallistujan päässä tai ympärillä on metalliesine
  • Osallistujalla on sydämentahdistin
  • Hänellä on epävakaat itsemurha-ajatukset potilaan hoitavan psykiatrin mukaan
  • Päihteiden käyttöhäiriö viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Merkittävä päävamma/trauma historiassa yli 1 tunnin mittaisen tajunnan menetyksenä
  • Toistuvat kohtaukset päävamman seurauksena
  • Selkeät kognitiiviset seuraukset päävammasta ja kognitiivinen kuntoutus vamman jälkeen
  • Mikä tahansa häiriö, joka altistaisi osallistujan kohtauksille
  • Samanaikainen lääkkeiden käyttö, jotka lisäävät merkittävästi kohtausten riskiä. Tällaisia ​​lääkkeitä voivat olla neuroleptit (esim. haloperidoli, droperidoli), klotsapiini, trisykliset masennuslääkkeet (esim. amoksapiini, klomipramiini), bupropioni (erityisesti välittömästi vapautuva - IR -formulaatio), donepetsiili, psykostimulantit (esim. metyylifenidaatti), teofylliini ja/tai muut kouristuskynnystä alentavat lääkkeet. Mitä tahansa näistä lääkkeistä käyttävien henkilöiden kohdalla tutkimuskliinikko arvioi lääkkeet ja annokset riskien ja hyödyn määrittämiseksi. Näistä keskustellaan sitten henkilön perusterveydenhuollon lääkärin kanssa sen määrittämiseksi, pitäisikö henkilö sulkea tutkimuksen ulkopuolelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oikeanpuoleinen matalataajuinen rTMS
Osallistujille annetaan rTMS:ää 1 Hz:n taajuudella oikeaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (dlPFC) kerran päivässä 40 minuutin ajan, 5 päivänä viikossa, yhteensä kuuden viikon ajan.
Laite: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)
Muut nimet:
  • Neurostar TMS Therapy(R) -järjestelmä
Kokeellinen: Vasemmanpuoleinen korkeataajuinen rTMS
Osallistujille annetaan rTMS taajuudella 10 Hz vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (dlPFC) kerran päivässä 40 minuutin ajan, 5 päivää viikossa, yhteensä kuuden viikon ajan.
Laite: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)
Muut nimet:
  • Neurostar TMS Therapy(R) -järjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaismuutos masennuksen vaikeudessa
Aikaikkuna: 0, 2, 4 ja 6 viikkoa
Masennuksen vakavuuden kokonaismuutos (Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla mitattuna) mitataan jokaisessa hoitohaarassa.
0, 2, 4 ja 6 viikkoa
Suhteellinen muutos masennuksen vaikeusasteessa
Aikaikkuna: 0, 2, 4 ja 6 viikkoa
Muutosta masennuksen vaikeusasteessa (mitattuna Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla) hoitohaarassa verrataan masennuksen vakavuuden muutokseen toisessa hoitohaarassa.
0, 2, 4 ja 6 viikkoa
Sivuvaikutusten esiintyminen ja niiden vaikeusaste
Aikaikkuna: 0, 2, 4 ja 6 viikkoa
Viikoilla 2, 4 ja 6 UKU Side Effects Rating Scale -pisteitä verrataan lähtötason UKU-pisteisiin sivuvaikutusten esiintymisen ja vakavuuden muutosten määrittämiseksi. Lisäksi UKU-pisteitä viikoilla 2, 4 ja 6 käytetään määrittämään todennäköisyys, että sivuvaikutukset liittyvät interventioon.
0, 2, 4 ja 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaismuutos ahdistuksen vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Viikoittain (alkaen viikosta 0 viikoksi 6)
Ahdistuneisuuden vakavuuden kokonaismuutos (Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikolla mitattuna) mitataan jokaisessa hoitohaarassa.
Viikoittain (alkaen viikosta 0 viikoksi 6)
Suhteellinen muutos ahdistuksen vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Viikoittain (alkaen viikosta 0 viikoksi 6)
Ahdistuksen vaikeusasteen muutosta (mitattuna Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikolla) hoitohaarassa verrataan toisessa hoitohaarassa olevan ahdistuksen vaikeusasteen muutokseen.
Viikoittain (alkaen viikosta 0 viikoksi 6)
Ahdistuneisuuden korrelaatio masennuksen vaikeusasteen muutokseen
Aikaikkuna: 0 ja 6 viikkoa
Lähtötilanteen ahdistuksen vakavuus (mitattuna Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikolla) korreloidaan masennuksen vakavuuden muutokseen (lähtötasosta viikon 6 loppuun) (mitattuna Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla) jokaisessa hoitohaarassa ja sitä verrataan.
0 ja 6 viikkoa
Ahdistuneisuuden korrelaatio haittojen välttämisen persoonallisuuspiirteen kanssa
Aikaikkuna: Perustaso
Ahdistuneisuuden vakavuus (mitattu Hamiltonin ahdistuneisuusasteikkolla) korreloi TCI:n persoonallisuuskartoituksen haittojen välttämispisteiden kanssa.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Yhteistyökumppanit

Neuronetics

Tutkijat

  • Päätutkija: Mehmet Dokucu, MD, PhD, Northwestern University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 5. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NU 12CC12
  • NCI-2012-01691 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)

  • Medical University of South Carolina
    Rekrytointi
    Nopeutettu rTMS aivohalvauksen jälkeiseen apatiaan
    Aivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | Abulia
    Yhdysvallat
  • The Mind Research Network
    University of New Mexico
    Rekrytointi
    Aivotärähdyksen aivostimulaatio
    Transkraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testit
    Yhdysvallat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa