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Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva em Pacientes com Câncer com Depressão e Ansiedade (rTMSinCP)

15 de novembro de 2023 atualizado por: Mehmet Dokucu, Northwestern University

Um ensaio piloto aberto randomizado para avaliar a segurança e a eficácia da estimulação magnética transcraniana repetitiva em pacientes com câncer com depressão e ansiedade

O câncer é uma das principais causas de mortalidade e morbidade em todo o mundo. Além disso, o câncer está associado a altas taxas de depressão e ansiedade entre seus portadores, e pacientes com câncer com depressão geralmente têm piores resultados de tratamento e sobrevida a longo prazo. Surpreendentemente, muitos pacientes com câncer com depressão não recebem tratamento para sua depressão, talvez porque os tratamentos para depressão relacionada ao câncer são geralmente adaptados daqueles usados ​​em populações sem câncer e podem não ser adequados para pacientes com câncer. Além disso, pacientes com câncer com depressão são mais propensos a ter uma longa latência de ação de drogas antidepressivas, interações medicamentosas negativas com quimioterapias de câncer e uma suscetibilidade aumentada para efeitos colaterais sistêmicos. A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é uma nova modalidade de tratamento para a depressão que afeta o cérebro diretamente, sem efeitos colaterais sistêmicos e sem potencial para interações medicamentosas. A terapia com rTMS foi recentemente liberada pelo FDA como um tratamento antidepressivo para o Transtorno Depressivo Maior resistente ao tratamento, e agora está sendo avaliada para uma ampla gama de indicações psiquiátricas adicionais. Este estudo piloto randomizado, aberto, de dois braços investigará a segurança, tolerabilidade, viabilidade e eficácia de duas formas de rTMS (ou seja, EMTr esquerda (rápida) e direita (lenta)) na depressão relacionada ao câncer. As hipóteses do estudo são que a EMTr reduzirá significativamente os sintomas de depressão e que a EMTr lenta do lado direito será mais eficaz do que a EMTr rápida do lado esquerdo para o tratamento da ansiedade severa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Idade 22-80
  • Teve um diagnóstico prévio de câncer (qualquer tipo ou estágio) confirmado por registros médicos oficiais
  • Tem um diagnóstico DSM IV de Transtorno Depressivo Maior
  • Tem uma pontuação HAM-D de 24 itens superior a 20
  • Falhou em receber melhora satisfatória de uma medicação antidepressiva anterior em ou acima da dose efetiva mínima e duração no episódio depressivo atual
  • Todos os participantes devem ter dado consentimento informado e assinado antes do registro no estudo

Critério de exclusão:

  • Participante tinha câncer de mama com metástases cerebrais
  • Há evidência da doença no momento da entrada no ensaio

  • Presença ou história recente de outros tipos de câncer simultâneos, com as seguintes exceções:

    • Os participantes com cânceres de pele basais ou escamosos completamente tratados podem ser incluídos no estudo se seus médicos considerarem que estão clinicamente estáveis
    • Participantes com carcinoma in situ de mama ou colo do útero completamente tratado podem ser incluídos no estudo se não tiverem feito quimioterapia no mês anterior e seus médicos considerarem que estão clinicamente estáveis
    • Participantes com lesões pré-cancerígenas no cólon podem ser incluídos no estudo se não tiverem feito quimioterapia no último mês e seus médicos considerarem que estão medicamente estáveis
  • O participante teve uma cirurgia recente (dentro de duas semanas)
  • Participante está passando por quimioterapia
  • A participante está grávida ou amamentando
  • O participante tem qualquer objeto metálico dentro ou ao redor de sua cabeça
  • O participante tem marca-passo
  • Tem ideação suicida instável, conforme determinado pelo psiquiatra responsável pelo tratamento do paciente
  • Transtorno por uso de substâncias nos últimos seis meses
  • História significativa de traumatismo craniano/trauma definido por perda de consciência por mais de 1 hora
  • Convulsões recorrentes resultantes do traumatismo craniano
  • Sequelas cognitivas claras da lesão na cabeça e reabilitação cognitiva após a lesão
  • Qualquer distúrbio que predisponha o participante a convulsões
  • Uso de medicamentos concomitantes que aumentam substancialmente o risco de convulsão. Tais drogas podem incluir neurolépticos (ex. haloperidol, droperidol), clozapina, antidepressivos tricíclicos (ex. amoxapina, clomipramina), bupropiona (particularmente a formulação de liberação imediata - IR) donepezil, psicoestimulantes (ex. metilfenidato), teofilina e/ou outras drogas que reduzem o limiar convulsivo. Para indivíduos em qualquer um desses medicamentos, um clínico do estudo avaliará os medicamentos e as doses para determinar os riscos e benefícios. Estes serão então discutidos com o médico de cuidados primários do indivíduo para determinar se o indivíduo deve ser excluído do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RTMS de baixa frequência do lado direito
Os participantes terão rTMS administrado a 1 Hz no córtex pré-frontal dorsolateral direito (dlPFC) uma vez por dia durante 40 minutos, 5 dias por semana, durante um total de seis semanas.
Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS)
Outros nomes:
  • Sistema Neurostar TMS Therapy(R)
Experimental: RTMS de alta frequência do lado esquerdo
Os participantes terão rTMS administrado a 10 Hz no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (dlPFC) uma vez por dia durante 40 minutos, 5 dias por semana, durante um total de seis semanas.
Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS)
Outros nomes:
  • Sistema Neurostar TMS Therapy(R)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança geral na gravidade da depressão
Prazo: 0, 2, 4 e 6 semanas
A mudança geral na gravidade da depressão (conforme medido pela Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton) será medida para cada braço de tratamento.
0, 2, 4 e 6 semanas
Mudança relativa na gravidade da depressão
Prazo: 0, 2, 4 e 6 semanas
A mudança na gravidade da depressão (medida pela Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton) para um braço de tratamento será comparada em relação à mudança na gravidade da depressão no outro braço de tratamento.
0, 2, 4 e 6 semanas
Presença e mudanças na gravidade dos efeitos colaterais
Prazo: 0, 2, 4 e 6 semanas
Nas semanas 2, 4 e 6, as pontuações da Escala de Avaliação de Efeitos Colaterais da UKU serão comparadas com as pontuações iniciais da UKU para determinar as mudanças na presença e gravidade dos efeitos colaterais. Além disso, as pontuações UKU nas semanas 2, 4 e 6 serão usadas para determinar a probabilidade de que os efeitos colaterais estejam relacionados à intervenção.
0, 2, 4 e 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança geral na gravidade da ansiedade
Prazo: Semanalmente (começando com a semana 0 até a semana 6)
A mudança geral na gravidade da ansiedade (medida pela Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton) será medida para cada braço de tratamento.
Semanalmente (começando com a semana 0 até a semana 6)
Mudança relativa na gravidade da ansiedade
Prazo: Semanalmente (começando com a semana 0 até a semana 6)
A mudança na gravidade da ansiedade (medida pela Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton) para um braço de tratamento será comparada em relação à mudança na gravidade da ansiedade no outro braço de tratamento.
Semanalmente (começando com a semana 0 até a semana 6)
Correlação da ansiedade com a mudança na gravidade da depressão
Prazo: 0 e 6 semanas
A gravidade da ansiedade na linha de base (medida pela Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton) será correlacionada com a mudança (da linha de base até o final da semana 6) na gravidade da depressão (medida pela Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton) para cada braço de tratamento e comparada.
0 e 6 semanas
Correlação da ansiedade com o traço de personalidade de evitação de danos
Prazo: Linha de base
A gravidade da ansiedade da linha de base (conforme medida pela Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton) será correlacionada com as pontuações de Evitação de Danos do inventário de personalidade TCI
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

Neuronetics

Investigadores

  • Investigador principal: Mehmet Dokucu, MD, PhD, Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

5 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NU 12CC12
  • NCI-2012-01691 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS)

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    Concluído
    iTBS na Depressão Bipolar I
    Depressão bipolar | Transtorno Bipolar I
    Estados Unidos

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