Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna u pacjentów z rakiem z depresją i lękiem (rTMSinCP)

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Mehmet Dokucu, Northwestern University

Randomizowana otwarta próba pilotażowa mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej u pacjentów z rakiem z depresją i lękiem

Rak jest główną przyczyną śmiertelności i zachorowalności na całym świecie. Ponadto nowotwór wiąże się z wysokimi wskaźnikami depresji i lęku wśród chorych na raka, a pacjenci z depresją zwykle mają gorsze wyniki leczenia i długoterminowe przeżycie. Co zaskakujące, wielu chorych na raka z depresją nie otrzymuje leczenia depresji, być może dlatego, że leczenie depresji związanej z rakiem jest zwykle adaptowane od tych stosowanych w populacjach bez raka i może nie być odpowiednie dla pacjentów z rakiem. Ponadto u pacjentów z rakiem z depresją częściej występuje długie opóźnienie działania leków przeciwdepresyjnych, negatywne interakcje lek-lek z chemioterapią przeciwnowotworową i zwiększona podatność na ogólnoustrojowe działania niepożądane. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to nowa metoda leczenia depresji, która wpływa bezpośrednio na mózg bez ogólnoustrojowych skutków ubocznych i nie stwarza możliwości interakcji lek-lek. Terapia rTMS została niedawno zatwierdzona przez FDA jako lek przeciwdepresyjny w leczeniu opornych na leczenie dużych zaburzeń depresyjnych, a obecnie jest oceniana pod kątem szerokiego wachlarza dodatkowych wskazań psychiatrycznych. To randomizowane, otwarte, dwuramienne badanie pilotażowe zbada bezpieczeństwo, tolerancję, wykonalność i skuteczność dwóch form rTMS (tj. lewostronnego (szybkiego) i prawostronnego (wolnego) rTMS) w depresji związanej z rakiem. Hipotezy badawcze są takie, że rTMS znacznie zmniejszy objawy depresji i że prawostronny powolny rTMS będzie bardziej skuteczny niż lewostronny szybki rTMS w leczeniu silnego lęku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć żeńska
  • Wiek 22-80 lat
  • Miał wcześniejszą diagnozę raka (dowolnego typu lub stadium) potwierdzoną przez oficjalną dokumentację medyczną
  • Ma diagnozę DSM IV dużego zaburzenia depresyjnego
  • Ma wynik HAM-D z 24 pozycji powyżej 20
  • Nie uzyskano zadowalającej poprawy po jednym wcześniejszym leku przeciwdepresyjnym w dawce minimalnej skutecznej lub większej i czasie trwania w obecnym epizodzie depresyjnym
  • Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić podpisaną, świadomą zgodę przed rejestracją w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczka miała raka piersi z przerzutami do mózgu
  • Istnieją dowody na obecność choroby w momencie włączenia do badania

  • Obecność lub niedawna historia współistniejących innych nowotworów, z następującymi wyjątkami:

    • Uczestnicy z całkowicie wyleczonym rakiem podstawnym lub płaskonabłonkowym skóry mogą zostać włączeni do badania, jeśli ich lekarze uznają, że stan ich zdrowia jest stabilny
    • Uczestnicy z całkowicie wyleczonym rakiem piersi lub szyjki macicy in situ mogą zostać włączeni do badania, jeśli nie otrzymali chemioterapii w ciągu ostatniego miesiąca, a ich lekarze uznają, że stan ich zdrowia jest stabilny
    • Uczestnicy ze zmianami przedrakowymi w okrężnicy mogą zostać włączeni do badania, jeśli nie przeszli chemioterapii w ciągu ostatniego miesiąca, a ich lekarze uznają, że stan ich zdrowia jest stabilny
  • Uczestnik niedawno przeszedł operację (w ciągu dwóch tygodni)
  • Uczestnik przechodzi chemioterapię
  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią
  • Uczestnik ma jakikolwiek metalowy przedmiot w głowie lub wokół niej
  • Uczestnik ma wszczepiony rozrusznik serca
  • Ma niestabilne myśli samobójcze określone przez psychiatrę prowadzącego pacjenta
  • Zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Znaczący uraz/uraz głowy w wywiadzie, zdefiniowany jako utrata przytomności trwająca dłużej niż 1 godzinę
  • Nawracające drgawki wynikające z urazu głowy
  • Wyraźne następstwa poznawcze po urazie głowy i rehabilitacja poznawcza po urazie
  • Jakiekolwiek zaburzenie, które predysponuje uczestnika do napadów padaczkowych
  • Jednoczesne stosowanie leków znacznie zwiększających ryzyko napadów padaczkowych. Takie leki mogą obejmować neuroleptyki (np. haloperidol, dropidol), klozapina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amoksapina, klomipramina), bupropion (szczególnie preparat o natychmiastowym uwalnianiu – IR –) donepezil, leki psychostymulujące (np. metylofenidat), teofilina i (lub) inne leki obniżające próg drgawkowy. W przypadku osób przyjmujących którykolwiek z tych leków lekarz prowadzący badanie oceni leki i dawki, aby określić ryzyko i korzyści. Zostaną one następnie omówione z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej danej osoby w celu ustalenia, czy dana osoba powinna zostać wykluczona z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prawostronny rTMS niskiej częstotliwości
Uczestnicy będą mieli podawany rTMS z częstotliwością 1 Hz do prawej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (dlPFC) raz dziennie przez 40 minut, 5 dni w tygodniu, łącznie przez sześć tygodni.
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
Inne nazwy:
  • System Terapii Neurostar TMS(R).
Eksperymentalny: Lewostronny rTMS o wysokiej częstotliwości
Uczestnicy będą mieli podawany rTMS z częstotliwością 10 Hz do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (dlPFC) raz dziennie przez 40 minut, 5 dni w tygodniu, łącznie przez sześć tygodni.
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
Inne nazwy:
  • System Terapii Neurostar TMS(R).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna zmiana nasilenia depresji
Ramy czasowe: 0, 2, 4 i 6 tygodni
Ogólna zmiana nasilenia depresji (mierzona Skalą Depresji Hamiltona) będzie mierzona dla każdej grupy leczenia.
0, 2, 4 i 6 tygodni
Względna zmiana nasilenia depresji
Ramy czasowe: 0, 2, 4 i 6 tygodni
Zmiana nasilenia depresji (mierzona Skalą Oceny Depresji Hamiltona) dla ramienia leczenia zostanie porównana względem zmiany nasilenia depresji w drugim ramieniu leczenia.
0, 2, 4 i 6 tygodni
Obecność i zmiany w nasileniu działań niepożądanych
Ramy czasowe: 0, 2, 4 i 6 tygodni
W tygodniach 2, 4 i 6 wyniki Skali Oceny Skutków Ubocznych UKU zostaną porównane z wyjściowymi wynikami UKU w celu określenia zmian w obecności i nasileniu skutków ubocznych. Dodatkowo wyniki UKU w tygodniach 2, 4 i 6 zostaną wykorzystane do określenia prawdopodobieństwa, że ​​działania niepożądane są związane z interwencją.
0, 2, 4 i 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna zmiana nasilenia lęku
Ramy czasowe: Co tydzień (od tygodnia 0 do tygodnia 6)
Ogólna zmiana nasilenia lęku (mierzona Skalą Oceny Lęku Hamiltona) będzie mierzona dla każdej grupy leczenia.
Co tydzień (od tygodnia 0 do tygodnia 6)
Względna zmiana nasilenia lęku
Ramy czasowe: Co tydzień (od tygodnia 0 do tygodnia 6)
Zmiana nasilenia lęku (mierzona Skalą Oceny Lęku Hamiltona) dla ramienia leczenia zostanie porównana względem zmiany nasilenia lęku w drugim ramieniu leczenia.
Co tydzień (od tygodnia 0 do tygodnia 6)
Korelacja lęku ze zmianą nasilenia depresji
Ramy czasowe: 0 i 6 tygodni
Wyjściowe nasilenie lęku (mierzone za pomocą Skali Oceny Lęku Hamiltona) będzie skorelowane ze zmianą (od wartości wyjściowej do końca 6. tygodnia) nasilenia depresji (mierzonej za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona) dla każdej grupy leczenia i porównywane.
0 i 6 tygodni
Korelacja lęku z cechą osobowości polegającą na unikaniu szkód
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyjściowe nasilenie lęku (mierzone Skalą Oceny Lęku Hamiltona) będzie skorelowane z wynikami Unikania Szkód z Inwentarza Osobowości TCI
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

Neuronetics

Śledczy

  • Główny śledczy: Mehmet Dokucu, MD, PhD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NU 12CC12
  • NCI-2012-01691 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj