Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция у онкологических больных с депрессией и тревогой (rTMSinCP)

15 ноября 2023 г. обновлено: Mehmet Dokucu, Northwestern University

Рандомизированное открытое пилотное исследование для оценки безопасности и эффективности повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции у онкологических больных с депрессией и тревогой

Рак является ведущей причиной смертности и заболеваемости во всем мире. Кроме того, рак связан с высоким уровнем депрессии и тревожности среди его больных, а раковые больные с депрессией обычно имеют худшие результаты лечения и долгосрочную выживаемость. Удивительно, но многие онкологические больные с депрессией не получают лечения от своей депрессии, возможно, потому, что методы лечения депрессии, связанной с раком, обычно адаптируются к тем, которые используются у людей, не страдающих раком, и могут не подходить для больных раком. Кроме того, онкологические больные с депрессией, как правило, имеют длительный латентный период действия антидепрессантов, отрицательное взаимодействие между лекарственными препаратами при химиотерапии рака и повышенную восприимчивость к системным побочным эффектам. Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) — это новый метод лечения депрессии, воздействующий непосредственно на мозг без системных побочных эффектов и не связанный с лекарственными взаимодействиями. Терапия рТМС недавно была одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в качестве антидепрессанта для лечения резистентного большого депрессивного расстройства, и в настоящее время она оценивается по широкому спектру дополнительных психиатрических показаний. В этом рандомизированном открытом пилотном исследовании с двумя группами будет изучена безопасность, переносимость, осуществимость и эффективность двух форм рТМС (т.е. левосторонней (быстрой) и правосторонней (медленной) рТМС) при депрессии, связанной с раком. Гипотеза исследования состоит в том, что рТМС значительно уменьшит симптомы депрессии и что правосторонняя медленная рТМС будет более эффективна, чем левосторонняя быстрая рТМС для лечения тяжелой тревоги.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • Возраст 22-80 лет
  • Имели предыдущий диагноз рака (любого типа или стадии), подтвержденный официальными медицинскими записями
  • Имеет диагноз большого депрессивного расстройства по DSM IV.
  • Имеет более 20 баллов по 24 пунктам HAM-D.
  • Не удалось получить удовлетворительное улучшение от одного предшествующего антидепрессанта в минимальной эффективной дозе и продолжительности или выше в текущем депрессивном эпизоде.
  • Все участники должны дать подписанное информированное согласие до регистрации в исследовании.

Критерий исключения:

  • У участницы был рак молочной железы с метастазами в мозг
  • Имеются признаки заболевания на момент включения в испытание

  • Наличие или недавняя история других сопутствующих видов рака, за следующими исключениями:

    • Участники с полностью вылеченным базальным или плоскоклеточным раком кожи могут быть включены в исследование, если их врачи сочтут их состояние стабильным с медицинской точки зрения.
    • Участники с полностью вылеченной in situ карциномой молочной железы или шейки матки могут быть включены в исследование, если они не проходили химиотерапию в течение последнего месяца и их врачи считают, что их состояние здоровья стабильно.
    • Участники с предраковыми поражениями толстой кишки могут быть включены в исследование, если они не проходили химиотерапию в течение последнего месяца и их врачи считают, что их состояние здоровья стабильно.
  • Участник недавно перенес операцию (в течение двух недель)
  • Участник проходит курс химиотерапии
  • Участница беременна или кормит грудью
  • У участника есть какой-либо металлический предмет в голове или вокруг нее
  • У участника есть кардиостимулятор
  • Имеет неустойчивые суицидальные мысли, как определил лечащий психиатр пациента.
  • Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, в течение предыдущих шести месяцев
  • Значительная история черепно-мозговой травмы / травмы, определяемой потерей сознания более чем на 1 час.
  • Повторяющиеся судороги в результате травмы головы
  • Четкие когнитивные последствия травмы головы и когнитивная реабилитация после травмы
  • Любое расстройство, которое может предрасполагать участника к судорогам
  • Использование сопутствующих препаратов, которые существенно увеличивают риск судорог. К таким препаратам могут относиться нейролептики (напр. галоперидол, дроперидол), клозапин, трициклические антидепрессанты (напр. амоксапин, кломипрамин), бупропион (особенно лекарственная форма с немедленным высвобождением - IR), донепезил, психостимуляторы (напр. метилфенидат), теофиллин и/или другие препараты, снижающие судорожный порог. Для людей, принимающих любое из этих лекарств, врач-исследователь оценит лекарства и дозы, чтобы определить риски и преимущества. Затем они будут обсуждаться с лечащим врачом пациента, чтобы определить, следует ли исключить человека из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Правосторонняя низкочастотная рТМС
Участникам будет вводиться рТМС с частотой 1 Гц в правую дорсолатеральную префронтальную кору (длПФК) один раз в день в течение 40 минут, 5 дней в неделю, в общей сложности шесть недель.
Устройство: Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС)
Другие имена:
  • Система Neurostar TMS Therapy(R)
Экспериментальный: Левосторонняя высокочастотная рТМС
Участникам будет вводиться рТМС с частотой 10 Гц в левую дорсолатеральную префронтальную кору (длПФК) один раз в день в течение 40 минут, 5 дней в неделю, в общей сложности шесть недель.
Устройство: Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС)
Другие имена:
  • Система Neurostar TMS Therapy(R)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее изменение тяжести депрессии
Временное ограничение: 0, 2, 4 и 6 недель
Общее изменение тяжести депрессии (измеряемое по рейтинговой шкале депрессии Гамильтона) будет измеряться для каждой группы лечения.
0, 2, 4 и 6 недель
Относительное изменение тяжести депрессии
Временное ограничение: 0, 2, 4 и 6 недель
Изменение тяжести депрессии (измеряемой по рейтинговой шкале депрессии Гамильтона) в группе лечения будет сравниваться с изменением тяжести депрессии в другой группе лечения.
0, 2, 4 и 6 недель
Наличие и изменение тяжести побочных эффектов
Временное ограничение: 0, 2, 4 и 6 недель
На 2-й, 4-й и 6-й неделе баллы шкалы оценки побочных эффектов UKU будут сравниваться с исходными баллами UKU, чтобы определить изменения в наличии и тяжести побочных эффектов. Кроме того, баллы UKU на неделе 2, 4 и 6 будут использоваться для определения вероятности того, что побочные эффекты связаны с вмешательством.
0, 2, 4 и 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее изменение тяжести тревоги
Временное ограничение: Еженедельно (начиная с недели 0 по неделю 6)
Общее изменение тяжести тревоги (измеряемое по Шкале оценки тревоги Гамильтона) будет измеряться для каждой группы лечения.
Еженедельно (начиная с недели 0 по неделю 6)
Относительное изменение тяжести тревоги
Временное ограничение: Еженедельно (начиная с недели 0 по неделю 6)
Изменение тяжести тревожности (измеряемой по Шкале оценки тревожности Гамильтона) в группе лечения будет сравниваться с изменением тяжести тревоги в другой группе лечения.
Еженедельно (начиная с недели 0 по неделю 6)
Корреляция тревоги с изменением тяжести депрессии
Временное ограничение: 0 и 6 недель
Тяжесть исходной тревоги (измеряемая по рейтинговой шкале тревоги Гамильтона) будет коррелировать с изменением (от исходного уровня до конца 6-й недели) тяжести депрессии (измеряемой по шкале оценки депрессии Гамильтона) для каждой группы лечения и сравниваться.
0 и 6 недель
Связь тревожности с чертой характера избегания вреда
Временное ограничение: Базовый уровень
Исходная тяжесть тревоги (измеряемая по шкале оценки тревоги Гамильтона) будет коррелировать с показателями избегания вреда из личностного опросника TCI.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

Neuronetics

Следователи

  • Главный следователь: Mehmet Dokucu, MD, PhD, Northwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NU 12CC12
  • NCI-2012-01691 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться