Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace u pacientů s rakovinou s depresí a úzkostí (rTMSinCP)

15. listopadu 2023 aktualizováno: Mehmet Dokucu, Northwestern University

Randomizovaná otevřená pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti opakované transkraniální magnetické stimulace u pacientů s rakovinou s depresí a úzkostí

Rakovina je celosvětově hlavní příčinou úmrtnosti a nemocnosti. Kromě toho je rakovina spojena s vysokou mírou deprese a úzkosti mezi pacienty, kteří trpí, a pacienti s rakovinou s depresí mají obvykle horší výsledky léčby a dlouhodobé přežití. Překvapivě mnoho pacientů s rakovinou s depresí nedostává léčbu deprese, možná proto, že léčba deprese související s rakovinou je obvykle přizpůsobena těm, které se používají u populace bez rakoviny, a nemusí být vhodná pro pacienty s rakovinou. Navíc u pacientů s rakovinou s depresí je pravděpodobnější, že budou mít dlouhou latenci účinku antidepresiv, negativní interakce lék-lék s chemoterapií rakoviny a zvýšenou náchylnost k systémovým vedlejším účinkům. Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je novou léčebnou modalitou pro léčbu deprese, která přímo ovlivňuje mozek bez systémových vedlejších účinků a nepředstavuje žádný potenciál pro lékové interakce. Terapie rTMS byla nedávno schválena FDA jako antidepresivní léčba velké depresivní poruchy rezistentní na léčbu a nyní je hodnocena pro širokou škálu dalších psychiatrických indikací. Tato randomizovaná, otevřená, dvouramenná, pilotní studie bude zkoumat bezpečnost, snášenlivost, proveditelnost a účinnost dvou forem rTMS (tj. levostranné (rychlé) a pravostranné (pomalé) rTMS) u deprese související s rakovinou. Hypotézou studie je, že rTMS významně sníží příznaky deprese a že pravostranná pomalá rTMS bude pro léčbu těžké úzkosti účinnější než levostranná rychlá rTMS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Věk 22-80 let
  • Měl předchozí diagnózu rakoviny (jakéhokoli typu nebo stadia) potvrzenou oficiálními lékařskými záznamy
  • Má DSM IV diagnózu velké depresivní poruchy
  • Má skóre HAM-D 24 položek více než 20
  • Nepodařilo se dosáhnout uspokojivého zlepšení z jedné předchozí antidepresivní medikace v nebo nad minimální účinnou dávkou a trváním v současné depresivní epizodě
  • Všichni účastníci musí dát před registrací do studie podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice měla rakovinu prsu s metastázami v mozku
  • V době vstupu do studie existují důkazy o nemoci

  • Přítomnost nebo nedávná anamnéza jiných souběžných rakovin, s následujícími výjimkami:

    • Účastníci s kompletně léčenými bazálními nebo skvamózními kožními nádory mohou být zahrnuti do studie, pokud jejich lékaři usoudí, že jsou zdravotně stabilní
    • Účastnice s kompletně léčeným in situ karcinomem prsu nebo děložního čípku mohou být zařazeny do studie, pokud během posledního měsíce nepodstoupily chemoterapii a jejich lékaři usoudí, že jsou zdravotně stabilní
    • Účastníci s prekancerózními lézemi v tlustém střevě mohou být zahrnuti do studie, pokud během posledního měsíce nepodstoupili chemoterapii a jejich lékaři usoudí, že jsou zdravotně stabilní
  • Účastník měl nedávno operaci (během dvou týdnů)
  • Účastník podstupuje chemoterapii
  • Účastnice je těhotná nebo kojící
  • Účastník má v hlavě nebo kolem hlavy jakýkoli kovový předmět
  • Účastník má kardiostimulátor
  • Má nestabilní sebevražedné myšlenky, které určí ošetřující psychiatr pacienta
  • Porucha užívání návykových látek během předchozích šesti měsíců
  • Významné poranění hlavy/trauma v anamnéze definované ztrátou vědomí po dobu delší než 1 hodinu
  • Opakující se záchvaty v důsledku poranění hlavy
  • Jasné kognitivní následky úrazu hlavy a kognitivní rehabilitace po úrazu
  • Jakákoli porucha, která by účastníka predisponovala k záchvatům
  • Užívání souběžných léků, které podstatně zvyšují riziko záchvatů. Mezi takové léky mohou patřit neuroleptika (např. haloperidol, droperidol), klozapin, tricyklická antidepresiva (např. amoxapin, klomipramin), bupropion (zejména přípravek s okamžitým uvolňováním - IR - formulace), donepezil, psychostimulancia (např. methylfenidát), theofylin a/nebo jiné léky, které snižují práh pro vznik záchvatů. U jedinců užívajících kterýkoli z těchto léků vyhodnotí lékař studie léky a dávky, aby určil rizika a přínosy. Ty budou poté prodiskutovány s lékařem primární péče daného jedince, aby se rozhodlo, zda by měl být jedinec vyloučen ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pravostranný nízkofrekvenční rTMS
Účastníkům bude rTMS podáván při 1 Hz do pravého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (dlPFC) jednou denně po dobu 40 minut, 5 dní v týdnu, celkem po dobu šesti týdnů.
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Ostatní jména:
  • Systém Neurostar TMS Therapy(R).
Experimentální: Levostranný vysokofrekvenční rTMS
Účastníkům bude rTMS podáván při 10 Hz do levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (dlPFC) jednou denně po dobu 40 minut, 5 dní v týdnu, celkem po dobu šesti týdnů.
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Ostatní jména:
  • Systém Neurostar TMS Therapy(R).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková změna závažnosti deprese
Časové okno: 0, 2, 4 a 6 týdnů
Celková změna závažnosti deprese (měřená pomocí Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese) bude měřena pro každé léčebné rameno.
0, 2, 4 a 6 týdnů
Relativní změna závažnosti deprese
Časové okno: 0, 2, 4 a 6 týdnů
Změna závažnosti deprese (měřená pomocí Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese) pro léčebné rameno bude porovnána se změnou závažnosti deprese v druhém léčebném rameni.
0, 2, 4 a 6 týdnů
Přítomnost a změny v závažnosti nežádoucích účinků
Časové okno: 0, 2, 4 a 6 týdnů
Ve 2., 4. a 6. týdnu bude skóre stupnice hodnocení nežádoucích účinků UKU porovnáno s výchozím skóre UKU, aby se určily změny v přítomnosti a závažnosti nežádoucích účinků. Kromě toho se skóre UKU v týdnech 2, 4 a 6 použije k určení pravděpodobnosti, že vedlejší účinky souvisejí s intervencí.
0, 2, 4 a 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková změna závažnosti úzkosti
Časové okno: Týdně (počínaje týdnem 0 až týdnem 6)
Celková změna závažnosti úzkosti (měřená Hamiltonovou škálou hodnocení úzkosti) bude měřena pro každé léčebné rameno.
Týdně (počínaje týdnem 0 až týdnem 6)
Relativní změna závažnosti úzkosti
Časové okno: Týdně (počínaje týdnem 0 až týdnem 6)
Změna v závažnosti úzkosti (měřená Hamiltonovou škálou pro hodnocení úzkosti) pro léčebné rameno bude porovnána se změnou v závažnosti úzkosti v druhém léčebném rameni.
Týdně (počínaje týdnem 0 až týdnem 6)
Korelace úzkosti se změnou závažnosti deprese
Časové okno: 0 a 6 týdnů
Základní závažnost úzkosti (měřená Hamiltonovou škálou pro hodnocení úzkosti) bude korelována se změnou (od výchozího stavu do konce týdne 6) v závažnosti deprese (měřeno pomocí Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese) pro každé léčebné rameno a porovnána.
0 a 6 týdnů
Korelace úzkosti s osobnostním rysem vyhýbání se škodám
Časové okno: Základní linie
Základní závažnost úzkosti (měřená pomocí Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti) bude korelována se skóre vyhýbání se poškození z osobnostního inventáře TCI.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

Neuronetics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mehmet Dokucu, MD, PhD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NU 12CC12
  • NCI-2012-01691 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit