Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie bij kankerpatiënten met depressie en angst (rTMSinCP)

15 november 2023 bijgewerkt door: Mehmet Dokucu, Northwestern University

Een gerandomiseerde open-label proefstudie om de veiligheid en werkzaamheid van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie bij kankerpatiënten met depressie en angst te evalueren

Kanker is wereldwijd een belangrijke oorzaak van mortaliteit en morbiditeit. Bovendien wordt kanker geassocieerd met een hoge mate van depressie en angst onder de patiënten, en kankerpatiënten met depressie hebben gewoonlijk slechtere behandelingsresultaten en overleving op de lange termijn. Verrassend genoeg krijgen veel kankerpatiënten met depressie geen behandeling voor hun depressie, misschien omdat behandelingen voor aan kanker gerelateerde depressie gewoonlijk zijn aangepast aan de behandelingen die worden gebruikt in niet-kankerpopulaties en mogelijk niet geschikt zijn voor kankerpatiënten. Bovendien hebben kankerpatiënten met depressie meer kans op een lange latentie van antidepressiva, negatieve geneesmiddel-geneesmiddelinteracties met kankerchemotherapieën en een verhoogde vatbaarheid voor systemische bijwerkingen. Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een nieuwe behandelingsmodaliteit voor depressie die de hersenen rechtstreeks aantast zonder systemische bijwerkingen en geen potentieel voor interacties tussen geneesmiddelen biedt. rTMS-therapie is onlangs door de FDA goedgekeurd als antidepressivum voor behandelingsresistente depressieve stoornis en wordt nu geëvalueerd voor een breed scala aan aanvullende psychiatrische indicaties. Deze gerandomiseerde, open-label pilotstudie met twee armen zal de veiligheid, verdraagbaarheid, haalbaarheid en werkzaamheid onderzoeken van twee vormen van rTMS (d.w.z. links (snel) en rechts (langzaam) rTMS) bij kankergerelateerde depressie. De onderzoekshypothesen zijn dat rTMS de symptomen van depressie aanzienlijk zal verminderen en dat rechtszijdig langzame rTMS effectiever zal zijn dan linkszijdige snelle rTMS voor de behandeling van ernstige angst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw
  • Leeftijd 22-80
  • Had een eerdere diagnose van kanker (elk type of stadium) bevestigd door officiële medische dossiers
  • Heeft een DSM IV-diagnose van depressieve stoornis
  • Heeft een HAM-D 24-itemscore van meer dan 20
  • Heeft geen bevredigende verbetering gekregen van een eerder antidepressivum op of boven de minimale effectieve dosis en duur in de huidige depressieve episode
  • Alle deelnemers moeten een ondertekende, geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan de registratie in het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer had borstkanker met hersenmetastasen
  • Er is bewijs van de ziekte op het moment van deelname aan het onderzoek

  • Aanwezigheid of recente geschiedenis van andere gelijktijdige kankers, met de volgende uitzonderingen:

    • Deelnemers met volledig behandelde basale of plaveiselhuidkankers kunnen in het onderzoek worden opgenomen als hun artsen van mening zijn dat ze medisch stabiel zijn
    • Deelnemers met volledig behandeld in situ carcinoom van de borst of cervix kunnen in de studie worden opgenomen als ze de afgelopen maand geen chemotherapie hebben gehad en hun artsen van mening zijn dat ze medisch stabiel zijn
    • Deelnemers met precancereuze laesies in de dikke darm kunnen in de studie worden opgenomen als ze de afgelopen maand geen chemotherapie hebben gehad en hun artsen van mening zijn dat ze medisch stabiel zijn
  • Deelnemer recent geopereerd (binnen twee weken)
  • Deelnemer ondergaat chemotherapie
  • Deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding
  • Deelnemer heeft een metalen voorwerp in of rond zijn hoofd
  • Deelnemer heeft een pacemaker
  • Heeft onstabiele suïcidale gedachten zoals vastgesteld door de behandelend psychiater van de patiënt
  • Stoornis in middelengebruik in de afgelopen zes maanden
  • Aanzienlijke voorgeschiedenis van hoofdletsel/trauma zoals gedefinieerd door bewustzijnsverlies gedurende meer dan 1 uur
  • Terugkerende aanvallen als gevolg van hoofdletsel
  • Duidelijke cognitieve gevolgen van het hoofdletsel en cognitieve revalidatie na het letsel
  • Elke stoornis die de deelnemer vatbaar maakt voor epileptische aanvallen
  • Gebruik van gelijktijdig toegediende medicijnen die het risico op aanvallen aanzienlijk verhogen. Dergelijke medicijnen kunnen neuroleptica zijn (bijv. haloperidol, droperidol), clozapine, tricyclische antidepressiva (bijv. amoxapine, clomipramine), bupropion (vooral de formulering met onmiddellijke afgifte - IR -) donepezil, psychostimulantia (bijv. methylfenidaat), theofylline en/of andere geneesmiddelen die de aanvalsdrempel verlagen. Voor personen die een van deze geneesmiddelen gebruiken, zal een onderzoeksarts de geneesmiddelen en doses evalueren om de risico's en voordelen te bepalen. Deze zullen vervolgens worden besproken met de huisarts van het individu om te bepalen of het individu moet worden uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rechtszijdige laagfrequente rTMS
Deelnemers krijgen rTMS toegediend op 1Hz aan de rechter dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC) eenmaal per dag gedurende 40 minuten, 5 dagen per week, gedurende in totaal zes weken.
Apparaat: Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
Andere namen:
  • Neurostar TMS Therapy(R)-systeem
Experimenteel: Linkszijdige hoogfrequente rTMS
Deelnemers krijgen rTMS toegediend op 10 Hz aan de linker dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC) eenmaal per dag gedurende 40 minuten, 5 dagen per week, gedurende in totaal zes weken.
Apparaat: Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
Andere namen:
  • Neurostar TMS Therapy(R)-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele verandering in de ernst van depressie
Tijdsspanne: 0, 2, 4 en 6 weken
De algehele verandering in de ernst van de depressie (zoals gemeten met de Hamilton Depression Rating Scale) zal voor elke behandelingsarm worden gemeten.
0, 2, 4 en 6 weken
Relatieve verandering in de ernst van depressie
Tijdsspanne: 0, 2, 4 en 6 weken
Verandering in de ernst van de depressie (zoals gemeten door de Hamilton Depression Rating Scale) voor een behandelingsarm zal worden vergeleken met de verandering in de ernst van de depressie in de andere behandelingsarm.
0, 2, 4 en 6 weken
Aanwezigheid en veranderingen in ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 0, 2, 4 en 6 weken
In week 2, 4 en 6 worden de UKU Side Effects Rating Scale-scores vergeleken met baseline UKU-scores om veranderingen in aanwezigheid en ernst van bijwerkingen te bepalen. Bovendien zullen UKU-scores in week 2, 4 en 6 worden gebruikt om de kans te bepalen dat bijwerkingen verband houden met de interventie.
0, 2, 4 en 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele verandering in de ernst van de angst
Tijdsspanne: Wekelijks (beginnend met week 0 tot en met week 6)
De algehele verandering in de ernst van de angst (zoals gemeten met de Hamilton Anxiety Rating Scale) zal voor elke behandelingsarm worden gemeten.
Wekelijks (beginnend met week 0 tot en met week 6)
Relatieve verandering in de ernst van de angst
Tijdsspanne: Wekelijks (beginnend met week 0 tot en met week 6)
De verandering in de ernst van de angst (zoals gemeten door de Hamilton Anxiety Rating Scale) voor een behandelingsarm zal worden vergeleken met de verandering in de ernst van de angst in de andere behandelingsarm.
Wekelijks (beginnend met week 0 tot en met week 6)
Correlatie van angst met verandering in de ernst van de depressie
Tijdsspanne: 0 en 6 weken
De ernst van de angst bij baseline (zoals gemeten door de Hamilton Anxiety Rating Scale) zal worden gecorreleerd met de verandering (van baseline tot het einde van week 6) in de ernst van de depressie (zoals gemeten door de Hamilton Depression Rating Scale) voor elke behandelarm en vergeleken.
0 en 6 weken
Correlatie van angst met persoonlijkheidskenmerk om schade te vermijden
Tijdsspanne: Basislijn
De ernst van de angst bij aanvang (zoals gemeten door de Hamilton Anxiety Rating Scale) zal worden gecorreleerd met Harm avoidance-scores uit de TCI-persoonlijkheidsinventarisatie
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

Neuronetics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mehmet Dokucu, MD, PhD, Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

5 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NU 12CC12
  • NCI-2012-01691 (Register-ID: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren