Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció depressziós és szorongásos rákos betegeknél (rTMSinCP)

2023. november 15. frissítette: Mehmet Dokucu, Northwestern University

Véletlenszerű, nyílt kísérleti kísérlet az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére depressziós és szorongásos rákos betegeknél

A rák világszerte vezető halálozási és morbiditási ok. Ezen túlmenően, a rák a depresszió és a szorongás magas arányával jár a szenvedők körében, és a depresszióban szenvedő rákos betegek általában rosszabb kezelési eredményeket és hosszú távú túlélést mutatnak. Meglepő módon sok depressziós rákos beteg nem kap kezelést a depressziójára, talán azért, mert a rákkal összefüggő depresszió kezelését általában a nem rákos populációkban alkalmazott kezelésekhez igazítják, és előfordulhat, hogy nem alkalmasak rákos betegek számára. Ezen túlmenően a depresszióban szenvedő rákos betegeknél nagyobb az esélye annak, hogy az antidepresszáns gyógyszerek hatásának késleltetése hosszú, negatív gyógyszer-kábítószer-kölcsönhatások lépnek fel a rákkemoterápiákkal, és nagyobb a hajlam a szisztémás mellékhatásokra. Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) a depresszió új kezelési módja, amely közvetlenül érinti az agyat, szisztémás mellékhatások nélkül, és nem jelent potenciális gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásokat. Az rTMS terápiát az FDA a közelmúltban engedélyezte a kezelésre rezisztens major depressziós rendellenességek antidepresszáns kezelésének, és jelenleg számos további pszichiátriai indikáció tekintetében értékelik. Ez a randomizált, nyílt, kétágú kísérleti tanulmány az rTMS két formájának (azaz bal (gyors) és jobb (lassú) rTMS) biztonságosságát, tolerálhatóságát, megvalósíthatóságát és hatékonyságát vizsgálja a rákkal összefüggő depresszióban. A tanulmány hipotézisei szerint az rTMS jelentősen csökkenti a depresszió tüneteit, és a jobb oldali lassú rTMS hatékonyabb lesz, mint a bal oldali gyors rTMS a súlyos szorongás kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női
  • 22-80 éves korig
  • Korábban diagnosztizáltak rákbetegséget (bármilyen típusú vagy stádiumú), amelyet hivatalos orvosi feljegyzések igazoltak
  • Major depressziós rendellenesség DSM IV diagnózisa van
  • A HAM-D 24 tétel pontszáma több mint 20
  • Nem sikerült kielégítő javulást elérni egy korábbi antidepresszáns gyógyszerrel a jelenlegi depressziós epizód minimális hatásos dózisa és időtartama felett vagy a felett
  • Minden résztvevőnek aláírt, tájékozott beleegyezését kell adnia a vizsgálatba való regisztráció előtt

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőnek emlőrákja volt agyi áttétekkel
  • A vizsgálatba való belépés időpontjában bizonyíték van a betegségre

  • Egyéb egyidejű rákos megbetegedések jelenléte vagy közelmúltbeli története, a következő kivételekkel:

    • A teljesen kezelt alap- vagy laphámrákban szenvedő résztvevők bevonhatók a vizsgálatba, ha orvosaik úgy ítélik meg, hogy orvosilag stabilak.
    • A teljes in situ emlő- vagy méhnyakrákban szenvedő résztvevők bevonhatók a vizsgálatba, ha az elmúlt hónapban nem részesültek kemoterápiában, és orvosaik úgy ítélik meg, hogy orvosilag stabilak.
    • A vastagbélben daganat előtti elváltozásokkal rendelkező résztvevők bevonhatók a vizsgálatba, ha nem kaptak kemoterápiát az elmúlt hónapban, és orvosaik úgy ítélik meg, hogy orvosilag stabilak
  • A résztvevőn nemrégiben műtéten esett át (két héten belül)
  • A résztvevő kemoterápiás kezelés alatt áll
  • A résztvevő terhes vagy szoptat
  • A résztvevő fejében vagy körül bármilyen fémtárgy van
  • A résztvevő pacemakerrel rendelkezik
  • Instabil öngyilkossági gondolatai vannak, a pácienst kezelő pszichiáter megállapította
  • Szerhasználati zavar az előző hat hónapban
  • Jelentős fejsérülés/trauma anamnézisben, amelyet 1 óránál hosszabb eszméletvesztés határoz meg
  • A fejsérülésből eredő visszatérő rohamok
  • A fejsérülés egyértelmű kognitív következményei és a sérülést követő kognitív rehabilitáció
  • Minden olyan rendellenesség, amely a résztvevőt görcsrohamokra hajlamosítja
  • Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek jelentősen növelik a rohamok kockázatát. Ilyen gyógyszerek lehetnek a neuroleptikumok (pl. haloperidol, droperidol), klozapin, triciklikus antidepresszánsok (pl. amoxapin, klomipramin), bupropion (különösen az azonnali felszabadulású - IR - készítmény), donepezil, pszichostimulánsok (pl. metilfenidát), teofillin és/vagy egyéb, a rohamküszöböt csökkentő gyógyszerek. Ezen gyógyszerek bármelyikét szedő egyének esetében a vizsgálati klinikus értékeli a gyógyszereket és az adagokat, hogy meghatározza a kockázatokat és az előnyöket. Ezeket azután megvitatják az egyén alapellátó orvosával, hogy eldöntsék, ki kell-e zárni az egyént a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Jobb oldali alacsony frekvenciájú rTMS
A résztvevők rTMS-t kapnak 1 Hz-en a jobb dorsolaterális prefrontális kéregbe (dlPFC) naponta egyszer 40 percig, heti 5 napon, összesen hat héten keresztül.
Eszköz: Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS)
Más nevek:
  • Neurostar TMS Therapy(R) rendszer
Kísérleti: Bal oldali nagyfrekvenciás rTMS
A résztvevők rTMS-t kapnak 10 Hz-en a bal dorsolaterális prefrontális kéregbe (dlPFC) naponta egyszer 40 percig, heti 5 napon, összesen hat héten keresztül.
Eszköz: Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS)
Más nevek:
  • Neurostar TMS Therapy(R) rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió súlyosságának általános változása
Időkeret: 0, 2, 4 és 6 hét
A depresszió súlyosságának általános változását (a Hamilton Depresszió Értékelési Skála szerint) minden egyes kezelési karon mérjük.
0, 2, 4 és 6 hét
A depresszió súlyosságának relatív változása
Időkeret: 0, 2, 4 és 6 hét
A depresszió súlyosságának változását (a Hamilton Depresszió Értékelő Skálával mérve) a kezelési ágban a depresszió súlyosságának változásához viszonyítják a másik kezelési ágban.
0, 2, 4 és 6 hét
A mellékhatások jelenléte és súlyosságának változása
Időkeret: 0, 2, 4 és 6 hét
A 2., 4. és 6. héten az UKU Side Effects Rating Scale pontszámait összehasonlítják a kiindulási UKU pontszámokkal, hogy meghatározzák a mellékhatások jelenlétében és súlyosságában bekövetkezett változásokat. Ezenkívül a 2., 4. és 6. héten elért UKU-pontszámokat fogják használni annak meghatározására, hogy a mellékhatások milyen valószínűséggel kapcsolódnak a beavatkozáshoz.
0, 2, 4 és 6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szorongás súlyosságának általános változása
Időkeret: Hetente (a 0. héttől a 6. hétig)
A szorongás súlyosságának általános változását (a Hamilton Anxiety Rating Scale-val mérve) minden egyes kezelési ágon megmérjük.
Hetente (a 0. héttől a 6. hétig)
A szorongás súlyosságának relatív változása
Időkeret: Hetente (a 0. héttől a 6. hétig)
A szorongás súlyosságának változását (a Hamilton Anxiety Rating Scale-val mérve) a kezelési ágban a szorongás súlyosságának változásához viszonyítják a másik kezelési ágban.
Hetente (a 0. héttől a 6. hétig)
A szorongás összefüggése a depresszió súlyosságának változásával
Időkeret: 0 és 6 hét
A kiindulási szorongás súlyosságát (a Hamilton szorongásértékelő skála szerint mérve) minden egyes kezelési ág esetében korrelálni kell a depresszió súlyosságának változásával (a kiindulási értéktől a 6. hét végéig) (a Hamilton Depresszió Értékelő Skála által mérve), és összehasonlítják.
0 és 6 hét
A szorongás összefüggése az ártalomkerülő személyiségjegyekkel
Időkeret: Alapvonal
A szorongás kiindulási súlyossága (amelyet a Hamilton szorongásértékelő skála mér) a TCI személyiségleltárból származó ártalomkerülési pontszámokkal korrelál.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Együttműködők

Neuronetics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mehmet Dokucu, MD, PhD, Northwestern University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 3.

Első közzététel (Becsült)

2012. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NU 12CC12
  • NCI-2012-01691 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel