Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering hos cancerpatienter med depression och ångest (rTMSinCP)

15 november 2023 uppdaterad av: Mehmet Dokucu, Northwestern University

En randomiserad öppen pilotstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering hos cancerpatienter med depression och ångest

Cancer är en ledande orsak till dödlighet och sjuklighet över hela världen. Dessutom är cancer associerad med höga frekvenser av depression och ångest bland sina drabbade, och cancerpatienter med depression har vanligtvis sämre behandlingsresultat och långsiktig överlevnad. Överraskande nog får många cancerpatienter med depression inte behandling för sin depression, kanske för att behandlingar för cancerrelaterad depression vanligtvis är anpassade från de som används i icke-cancerpopulationer och kanske inte är lämpliga för cancerpatienter. Dessutom är cancerpatienter med depression mer benägna att ha en lång latens av antidepressiva läkemedelsverkan, negativa läkemedelsinteraktioner med cancerkemoterapier och en ökad känslighet för systemiska biverkningar. Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en ny behandlingsmodalitet för depression som påverkar hjärnan direkt utan systemiska biverkningar och som inte utgör någon potential för läkemedelsinteraktioner. rTMS-terapi godkändes nyligen av FDA som en antidepressiv behandling för behandlingsresistenta depressionssjukdomar och utvärderas nu för ett brett spektrum av ytterligare psykiatriska indikationer. Denna randomiserade, öppna, tvåarmade pilotstudie kommer att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, genomförbarheten och effektiviteten av två former av rTMS (dvs vänster (snabb) och höger (långsam) sida rTMS) vid cancerrelaterad depression. Studiehypoteserna är att rTMS avsevärt kommer att minska symtom på depression och att högersidig långsam rTMS kommer att vara effektivare än vänstersidig snabb rTMS för behandling av svår ångest.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • Ålder 22-80
  • Hade en tidigare diagnos av cancer (vilken typ eller stadie som helst) bekräftad av officiella journaler
  • Har en DSM IV-diagnos av egentlig depression
  • Har en HAM-D 24-objekt poäng på mer än 20
  • Misslyckades med att få tillfredsställande förbättring från en tidigare antidepressiv medicin vid eller över den minimala effektiva dosen och varaktigheten i den aktuella depressiva episoden
  • Alla deltagare måste ha gett undertecknat, informerat samtycke innan registreringen i studien

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren hade bröstcancer med hjärnmetastaser
  • Det finns bevis för sjukdomen vid tidpunkten för inträde i rättegången

  • Närvaro eller ny historia av andra samtidiga cancerformer, med följande undantag:

    • Deltagare med fullständigt behandlad basal eller skivepitelcancer kan inkluderas i studien om deras läkare anser att de är medicinskt stabila
    • Deltagare med fullständigt behandlat in situ-karcinom i bröstet eller livmoderhalsen kan inkluderas i studien om de inte har fått kemoterapi under den senaste månaden och deras läkare bedömer att de är medicinskt stabila
    • Deltagare med pre-cancerösa lesioner i tjocktarmen kan inkluderas i studien om de inte har fått kemoterapi under den senaste månaden och deras läkare bedömer att de är medicinskt stabila
  • Deltagaren har nyligen opererats (inom två veckor)
  • Deltagaren genomgår kemoterapi
  • Deltagaren är gravid eller ammar
  • Deltagaren har något metallföremål i eller runt huvudet
  • Deltagaren har en pacemaker
  • Har instabila självmordstankar som fastställts av patientens behandlande psykiater
  • Missbruksstörning inom de senaste sex månaderna
  • Signifikant historia av huvudskada/trauma definierat som medvetslöshet i mer än 1 timme
  • Återkommande anfall till följd av huvudskadan
  • Tydliga kognitiva följdsjukdomar från huvudskadan och kognitiv rehabilitering efter skadan
  • Varje störning som skulle predisponera deltagaren för anfall
  • Användning av samtidig medicinering som avsevärt ökar risken för anfall. Sådana läkemedel kan innefatta neuroleptika (ex. haloperidol, droperidol), klozapin, tricykliska antidepressiva medel (ex. amoxapin, klomipramin), bupropion (särskilt den omedelbara frisättningen - IR - formuleringen) donepezil, psykostimulerande medel (ex. metylfenidat), teofyllin och/eller andra läkemedel som minskar kramptröskeln. För individer som använder något av dessa läkemedel kommer en studieläkare att utvärdera läkemedlen och doserna för att fastställa riskerna och fördelarna. Dessa kommer sedan att diskuteras med individens primärvårdsläkare för att avgöra om individen ska uteslutas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högersidig lågfrekvent rTMS
Deltagarna kommer att få rTMS administrerat vid 1 Hz till den högra dorsolaterala prefrontala cortex (dlPFC) en gång om dagen i 40 minuter, 5 dagar i veckan, under totalt sex veckor.
Enhet: Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Andra namn:
  • Neurostar TMS Therapy(R) System
Experimentell: Vänstersidig högfrekvent rTMS
Deltagarna kommer att få rTMS administrerat vid 10 Hz till vänster dorsolateral Prefrontal Cortex (dlPFC) en gång om dagen i 40 minuter, 5 dagar i veckan, under totalt sex veckor.
Enhet: Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Andra namn:
  • Neurostar TMS Therapy(R) System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande förändring i svårighetsgraden av depression
Tidsram: 0, 2, 4 och 6 veckor
Den totala förändringen i svårighetsgraden av depressionen (uppmätt med Hamilton Depression Rating Scale) kommer att mätas för varje behandlingsarm.
0, 2, 4 och 6 veckor
Relativ förändring i svårighetsgraden av depression
Tidsram: 0, 2, 4 och 6 veckor
Förändring i svårighetsgrad av depression (uppmätt med Hamilton Depression Rating Scale) för en behandlingsarm kommer att jämföras med förändring i svårighetsgrad av depression i den andra behandlingsarmen.
0, 2, 4 och 6 veckor
Närvaro och förändringar i svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: 0, 2, 4 och 6 veckor
Vid veckorna 2, 4 och 6 kommer UKU Biverkningsbedömningsskala att jämföras med baslinje UKU-poäng för att fastställa förändringar i förekomst och svårighetsgrad av biverkningar. Dessutom kommer UKU-poäng vid vecka 2, 4 och 6 att användas för att bestämma sannolikheten för att biverkningar är relaterade till intervention.
0, 2, 4 och 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande förändring i svårighetsgrad av ångest
Tidsram: Varje vecka (börjar med vecka 0 till vecka 6)
Den totala förändringen i ångestsvårighetsgrad (uppmätt med Hamilton Anxiety Rating Scale) kommer att mätas för varje behandlingsarm.
Varje vecka (börjar med vecka 0 till vecka 6)
Relativ förändring i svårighetsgrad av ångest
Tidsram: Varje vecka (börjar med vecka 0 till vecka 6)
Förändring i svårighetsgrad av ångest (uppmätt med Hamilton Anxiety Rating Scale) för en behandlingsarm kommer att jämföras i förhållande till förändring i svårighetsgrad av ångest i den andra behandlingsarmen.
Varje vecka (börjar med vecka 0 till vecka 6)
Korrelation av ångest med förändring i svårighetsgrad av depression
Tidsram: 0 och 6 veckor
Baslinjesvårhetsgraden för ångest (uppmätt med Hamilton Anxiety Rating Scale) kommer att korreleras med förändring (från baslinjen till slutet av vecka 6) i svårighetsgraden av depression (uppmätt med Hamilton Depression Rating Scale) för varje behandlingsarm och jämförs.
0 och 6 veckor
Korrelation av ångest med personlighetsdrag för att undvika skada
Tidsram: Baslinje
Baseline ångestallvarlighet (som mäts med Hamilton Anxiety Rating Scale) kommer att korreleras med Harm Avoidance-poäng från TCI-personlighetsinventeringen
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Samarbetspartners

Neuronetics

Utredare

  • Huvudutredare: Mehmet Dokucu, MD, PhD, Northwestern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2012

Första postat (Beräknad)

5 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NU 12CC12
  • NCI-2012-01691 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera