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Repetitive transkranielle Magnetstimulation bei Krebspatienten mit Depressionen und Angstzuständen (rTMSinCP)

15. November 2023 aktualisiert von: Mehmet Dokucu, Northwestern University

Eine randomisierte Open-Label-Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation bei Krebspatienten mit Depressionen und Angstzuständen

Krebs ist weltweit eine der Hauptursachen für Mortalität und Morbidität. Darüber hinaus ist Krebs bei den Betroffenen mit einer hohen Rate an Depressionen und Angstzuständen verbunden, und Krebspatienten mit Depressionen haben in der Regel schlechtere Behandlungsergebnisse und ein schlechteres Langzeitüberleben. Überraschenderweise erhalten viele Krebspatienten mit Depressionen keine Behandlung für ihre Depression, vielleicht weil Behandlungen für krebsbedingte Depressionen in der Regel von denen angepasst sind, die in Nicht-Krebspopulationen angewendet werden, und möglicherweise nicht für Krebspatienten geeignet sind. Darüber hinaus haben Krebspatienten mit Depressionen eher eine lange Latenz der antidepressiven Arzneimittelwirkung, negative Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Krebs-Chemotherapien und eine erhöhte Anfälligkeit für systemische Nebenwirkungen. Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine neue Behandlungsmethode für Depressionen, die ohne systemische Nebenwirkungen direkt auf das Gehirn einwirkt und kein Potenzial für Arzneimittelwechselwirkungen birgt. Die rTMS-Therapie wurde kürzlich von der FDA als Antidepressivum für behandlungsresistente Major Depression zugelassen und wird nun für eine breite Palette zusätzlicher psychiatrischer Indikationen evaluiert. Diese randomisierte, offene, zweiarmige Pilotstudie untersucht die Sicherheit, Verträglichkeit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit von zwei Formen der rTMS (d. h. linksseitige (schnelle) und rechtsseitige (langsame) rTMS) bei krebsbedingter Depression. Die Hypothesen der Studie lauten, dass die rTMS die Symptome einer Depression signifikant reduzieren wird und dass die rechtsseitige langsame rTMS bei der Behandlung schwerer Angstzustände wirksamer sein wird als die linksseitige schnelle rTMS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Alter 22-80
  • Hatte eine frühere Krebsdiagnose (jeder Art oder jedes Stadiums), die durch offizielle medizinische Aufzeichnungen bestätigt wurde
  • Hat eine DSM IV-Diagnose einer schweren depressiven Störung
  • Hat einen HAM-D 24-Item-Score von mehr als 20
  • Keine zufriedenstellende Verbesserung durch ein vorheriges Antidepressivum bei oder über der minimalen wirksamen Dosis und Dauer in der aktuellen depressiven Episode
  • Alle Teilnehmer müssen vor der Registrierung in der Studie eine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerin hatte Brustkrebs mit Hirnmetastasen
  • Zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie gibt es Hinweise auf die Krankheit

  • Vorhandensein oder jüngste Vorgeschichte anderer gleichzeitiger Krebserkrankungen, mit den folgenden Ausnahmen:

    • Teilnehmer mit vollständig behandeltem basalem oder Plattenepithelkarzinom können in die Studie aufgenommen werden, wenn ihre Ärzte sie für medizinisch stabil halten
    • Teilnehmer mit vollständig behandeltem In-situ-Karzinom der Brust oder des Gebärmutterhalses können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie innerhalb des letzten Monats keine Chemotherapie erhalten haben und ihre Ärzte der Ansicht sind, dass sie medizinisch stabil sind
    • Teilnehmer mit präkanzerösen Läsionen im Dickdarm können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie innerhalb des letzten Monats keine Chemotherapie erhalten haben und ihre Ärzte sie für medizinisch stabil halten
  • Der Teilnehmer wurde kürzlich operiert (innerhalb von zwei Wochen)
  • Der Teilnehmer unterzieht sich einer Chemotherapie
  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt
  • Der Teilnehmer hat einen metallischen Gegenstand in oder um seinen Kopf
  • Der Teilnehmer hat einen Herzschrittmacher
  • Hat instabile Suizidgedanken, wie vom behandelnden Psychiater des Patienten festgestellt
  • Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten sechs Monate
  • Signifikante Kopfverletzung/Trauma in der Anamnese, definiert als Bewusstlosigkeit für mehr als 1 Stunde
  • Wiederkehrende Anfälle aufgrund der Kopfverletzung
  • Klare kognitive Folgen der Kopfverletzung und kognitive Rehabilitation nach der Verletzung
  • Jede Störung, die den Teilnehmer für Krampfanfälle prädisponieren würde
  • Verwendung von Begleitmedikamenten, die das Anfallsrisiko erheblich erhöhen. Solche Medikamente könnten Neuroleptika (z. Haloperidol, Droperidol), Clozapin, trizyklische Antidepressiva (z. Amoxapin, Clomipramin), Bupropion (insbesondere die Instant Release – IR – Formulierung), Donepezil, Psychostimulanzien (z. Methylphenidat), Theophyllin und/oder andere Arzneimittel, die die Krampfschwelle senken. Für Personen, die eines dieser Arzneimittel einnehmen, wird ein Studienarzt die Arzneimittel und Dosen bewerten, um die Risiken und den Nutzen zu bestimmen. Diese werden dann mit dem Hausarzt der Person besprochen, um zu bestimmen, ob die Person von der Studie ausgeschlossen werden sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rechtsseitiges Niederfrequenz-rTMS
Den Teilnehmern wird rTMS bei 1 Hz an den rechten dorsolateralen präfrontalen Cortex (dlPFC) verabreicht, einmal täglich für 40 Minuten, 5 Tage die Woche, für insgesamt sechs Wochen.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Andere Namen:
  • Neurostar TMS Therapy(R)-System
Experimental: Linksseitiges Hochfrequenz-rTMS
Den Teilnehmern wird rTMS bei 10 Hz an den linken dorsolateralen präfrontalen Cortex (dlPFC) verabreicht, einmal täglich für 40 Minuten, 5 Tage die Woche, für insgesamt sechs Wochen.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Andere Namen:
  • Neurostar TMS Therapy(R)-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtveränderung der Depressionsschwere
Zeitfenster: 0, 2, 4 und 6 Wochen
Die Gesamtveränderung des Schweregrades der Depression (gemessen anhand der Hamilton Depression Rating Scale) wird für jeden Behandlungsarm gemessen.
0, 2, 4 und 6 Wochen
Relative Veränderung der Depressionsschwere
Zeitfenster: 0, 2, 4 und 6 Wochen
Die Änderung des Schweregrades der Depression (gemessen anhand der Hamilton Depression Rating Scale) für einen Behandlungsarm wird relativ zur Änderung des Schweregrades der Depression im anderen Behandlungsarm verglichen.
0, 2, 4 und 6 Wochen
Vorhandensein und Veränderungen im Schweregrad von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0, 2, 4 und 6 Wochen
In den Wochen 2, 4 und 6 werden die Werte der UKU-Bewertungsskala für Nebenwirkungen mit den UKU-Ausgangswerten verglichen, um Änderungen in Bezug auf das Vorhandensein und den Schweregrad von Nebenwirkungen zu bestimmen. Zusätzlich werden die UKU-Scores in den Wochen 2, 4 und 6 verwendet, um die Wahrscheinlichkeit zu bestimmen, dass Nebenwirkungen mit der Intervention zusammenhängen.
0, 2, 4 und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtveränderung der Schwere der Angst
Zeitfenster: Wöchentlich (beginnend mit Woche 0 bis Woche 6)
Die Gesamtveränderung der Schwere der Angst (gemessen anhand der Hamilton-Angstbewertungsskala) wird für jeden Behandlungsarm gemessen.
Wöchentlich (beginnend mit Woche 0 bis Woche 6)
Relative Veränderung der Schwere der Angst
Zeitfenster: Wöchentlich (beginnend mit Woche 0 bis Woche 6)
Die Änderung des Schweregrads der Angst (gemessen anhand der Hamilton-Angstbewertungsskala) für einen Behandlungsarm wird im Verhältnis zur Änderung des Schweregrads der Angst im anderen Behandlungsarm verglichen.
Wöchentlich (beginnend mit Woche 0 bis Woche 6)
Korrelation von Angst mit Veränderung der Depressionsschwere
Zeitfenster: 0 und 6 Wochen
Der Schweregrad der Angst zu Beginn (gemessen anhand der Hamilton-Bewertungsskala für Angstzustände) wird mit der Veränderung (von der Baseline bis zum Ende von Woche 6) des Schweregrads der Depression (gemäß der Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen) für jeden Behandlungsarm korreliert und verglichen.
0 und 6 Wochen
Korrelation von Angst mit dem Persönlichkeitsmerkmal Schadensvermeidung
Zeitfenster: Grundlinie
Der Schweregrad der Grundlinie der Angst (gemessen anhand der Hamilton-Angstbewertungsskala) wird mit den Schadensvermeidungswerten aus dem TCI-Persönlichkeitsinventar korreliert
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

Neuronetics

Ermittler

  • Hauptermittler: Mehmet Dokucu, MD, PhD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NU 12CC12
  • NCI-2012-01691 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    Abgeschlossen
    iTBS bei Bipolar-I-Depression
    Bipolare Depression | Bipolare I-Störung
    Vereinigte Staaten

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