Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering hos kræftpatienter med depression og angst (rTMSinCP)

15. november 2023 opdateret af: Mehmet Dokucu, Northwestern University

Et randomiseret åbent pilotforsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​gentagen transkraniel magnetisk stimulering hos kræftpatienter med depression og angst

Kræft er en førende årsag til dødelighed og sygelighed på verdensplan. Derudover er kræft forbundet med høje forekomster af depression og angst blandt de syge, og kræftpatienter med depression har normalt dårligere behandlingsresultater og langsigtet overlevelse. Overraskende nok modtager mange kræftpatienter med depression ikke behandling for deres depression, måske fordi behandlinger for kræftrelateret depression normalt er tilpasset fra dem, der anvendes i ikke-kræftpopulationer og måske ikke er egnede til kræftpatienter. Kræftpatienter med depression er desuden mere tilbøjelige til at have en lang latenstid af antidepressiv lægemiddelvirkning, negative lægemiddelinteraktioner med cancerkemoterapier og en øget modtagelighed for systemiske bivirkninger. Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en ny behandlingsmodalitet for depression, der påvirker hjernen direkte uden systemiske bivirkninger og ikke udgør noget potentiale for lægemiddel-interaktioner. rTMS-terapi blev for nylig godkendt af FDA som en antidepressiv behandling for behandlingsresistent svær depressiv lidelse og bliver nu evalueret for en bred vifte af yderligere psykiatriske indikationer. Dette randomiserede, åbne, to-armede pilotstudie vil undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, gennemførligheden og effektiviteten af ​​to former for rTMS (dvs. venstre (hurtig) og højre (langsom) sidet rTMS) i cancerrelateret depression. Undersøgelseshypoteserne er, at rTMS vil reducere symptomer på depression markant, og at højresidigt langsomt rTMS vil være mere effektivt end venstresidigt hurtigt rTMS til behandling af svær angst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Alder 22-80
  • Havde en tidligere diagnose af kræft (enhver type eller stadie) bekræftet af officielle lægejournaler
  • Har en DSM IV diagnose af svær depressiv lidelse
  • Har en HAM-D 24-elementscore på mere end 20
  • Kunne ikke modtage tilfredsstillende forbedring fra én tidligere antidepressiv medicin ved eller over den minimale effektive dosis og varighed i den aktuelle depressive episode
  • Alle deltagere skal have givet underskrevet, informeret samtykke inden registrering i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren havde brystkræft med hjernemetastaser
  • Der er tegn på sygdommen på tidspunktet for indtræden i forsøget

  • Tilstedeværelse eller nylig historie af andre samtidige kræftformer, med følgende undtagelser:

    • Deltagere med fuldstændig behandlet basal eller pladehudkræft kan inkluderes i undersøgelsen, hvis deres læger vurderer, at de er medicinsk stabile
    • Deltagere med fuldstændig behandlet in situ karcinom i bryst eller livmoderhals kan inkluderes i undersøgelsen, hvis de ikke har fået kemoterapi inden for den seneste måned, og deres læger vurderer, at de er medicinsk stabile.
    • Deltagere med præ-cancerøse læsioner i tyktarmen kan inkluderes i undersøgelsen, hvis de ikke har fået kemoterapi inden for den seneste måned, og deres læger vurderer, at de er medicinsk stabile
  • Deltageren blev opereret for nylig (inden for to uger)
  • Deltageren er i kemoterapi
  • Deltageren er gravid eller ammer
  • Deltageren har en metalgenstand i eller omkring hovedet
  • Deltageren har en pacemaker
  • Har ustabile selvmordstanker som bestemt af patientens behandlende psykiater
  • Stofmisbrug inden for de foregående seks måneder
  • Signifikant anamnese med hovedskade/traume som defineret ved tab af bevidsthed i mere end 1 time
  • Tilbagevendende anfald som følge af hovedskaden
  • Klare kognitive følgesygdomme fra hovedskaden og kognitiv genoptræning efter skaden
  • Enhver lidelse, der ville disponere deltageren for anfald
  • Brug af samtidig medicin, der øger risikoen for anfald væsentligt. Sådanne lægemidler kan omfatte neuroleptika (f. haloperidol, droperidol), clozapin, tricykliske antidepressiva (f. amoxapin, clomipramin), bupropion (især den øjeblikkelige frigivelse - IR - formulering) donepezil, psykostimulanter (f.eks. methylphenidat), theophyllin og/eller andre lægemidler, der reducerer krampetærsklen. For enkeltpersoner på nogen af ​​disse lægemidler vil en undersøgelseskliniker evaluere lægemidlerne og doserne for at bestemme risici og fordele. Disse vil derefter blive drøftet med den enkeltes primære læge for at afgøre, om personen skal udelukkes fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højresidet lavfrekvent rTMS
Deltagerne vil få rTMS administreret ved 1 Hz til højre dorsolaterale præfrontale cortex (dlPFC) én gang dagligt i 40 minutter, 5 dage om ugen, i i alt seks uger.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
Andre navne:
  • Neurostar TMS Therapy(R) System
Eksperimentel: Venstresidet højfrekvent rTMS
Deltagerne vil få rTMS administreret ved 10 Hz til venstre dorsolaterale præfrontale cortex (dlPFC) en gang om dagen i 40 minutter, 5 dage om ugen, i i alt seks uger.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
Andre navne:
  • Neurostar TMS Therapy(R) System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet ændring i sværhedsgraden af ​​depression
Tidsramme: 0, 2, 4 og 6 uger
Samlet ændring i depressions sværhedsgrad (målt ved Hamilton Depression Rating Scale) vil blive målt for hver behandlingsarm.
0, 2, 4 og 6 uger
Relativ ændring i sværhedsgraden af ​​depression
Tidsramme: 0, 2, 4 og 6 uger
Ændring i sværhedsgraden af ​​depression (som målt ved Hamilton Depression Rating Scale) for en behandlingsarm vil blive sammenlignet i forhold til ændring i sværhedsgraden af ​​depression i den anden behandlingsarm.
0, 2, 4 og 6 uger
Tilstedeværelse og ændringer i sværhedsgraden af ​​bivirkninger
Tidsramme: 0, 2, 4 og 6 uger
I uge 2, 4 og 6 vil UKU Side Effects Rating Scale-scores blive sammenlignet med baseline UKU-scores for at bestemme ændringer i tilstedeværelse og sværhedsgrad af bivirkninger. Derudover vil UKU-score i uge 2, 4 og 6 blive brugt til at bestemme sandsynligheden for, at bivirkninger er relateret til intervention.
0, 2, 4 og 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet ændring i angstens sværhedsgrad
Tidsramme: Ugentligt (startende med uge 0 til og med uge 6)
Samlet ændring i angstens sværhedsgrad (målt ved Hamilton Anxiety Rating Scale) vil blive målt for hver behandlingsarm.
Ugentligt (startende med uge 0 til og med uge 6)
Relativ ændring i angstens sværhedsgrad
Tidsramme: Ugentligt (startende med uge 0 til og med uge 6)
Ændring i angstens sværhedsgrad (målt ved Hamilton Anxiety Rating Scale) for en behandlingsarm vil blive sammenlignet i forhold til ændring i angstens sværhedsgrad i den anden behandlingsarm.
Ugentligt (startende med uge 0 til og med uge 6)
Korrelation af angst med ændring i depressions sværhedsgrad
Tidsramme: 0 og 6 uger
Baseline-angstsværhedsgraden (som målt ved Hamilton Anxiety Rating Scale) vil blive korreleret med ændringen (fra baseline til slutningen af ​​uge 6) i depressionens sværhedsgrad (som målt ved Hamilton Depression Rating Scale) for hver behandlingsarm og sammenlignet.
0 og 6 uger
Korrelation af angst med personlighedstræk for undgåelse af skade
Tidsramme: Baseline
Baseline angstens sværhedsgrad (som målt ved Hamilton Anxiety Rating Scale) vil blive korreleret med Harm Avoidance-scores fra TCI-personlighedsopgørelsen
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

Neuronetics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mehmet Dokucu, MD, PhD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2012

Først opslået (Anslået)

5. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NU 12CC12
  • NCI-2012-01691 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner