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인체면역결핍바이러스-1(HIV-1) 감염 성인에서 지속형 카보테그라비르와 지속형 릴피비린(CAB LA + RPV LA)의 효능, 안전성 및 내약성 연구 (ATLAS-2M)

2024년 1월 2일 업데이트: ViiV Healthcare

HIV-1에서 8주마다 또는 4주마다 투여된 지속형 카보테그라비르와 지속형 릴피비린의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 IIIb상, 무작위, 다기관, 병렬 그룹, 비열등성, 공개 라벨 연구 -바이러스학적으로 억제된 감염된 성인

이 ATLAS-2M(Antiretroviral Therapy as Long Acting Suppression every 2 Months) 연구는 CAB LA + RPV LA를 8주마다 투여(Q8W)하는 것과 비교하여 CAB LA + RPV LA를 8주마다 투여하는 것의 비열등 항바이러스 활성 및 안전성을 입증하기 위해 고안되었습니다. 약 1020명의 성인 HIV-1 감염 피험자에서 48주 치료 기간 동안 4주(Q4W). 주제는 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹 1에는 현재 항레트로바이러스(ART) 표준 치료(SOC) 요법을 받고 있는 피험자가 포함되며, 그룹 2에는 현재 ATLAS 연구에서 CAB LA + RPV LA Q4W를 받고 있는 피험자가 포함됩니다. 두 그룹의 피험자는 CAB LA + RPV LA Q4W 또는 Q8W를 받도록 무작위 배정됩니다. 연구는 선별 단계, 유지 단계 및 확장 단계를 포함한 3단계로 수행됩니다. 연장 단계에 들어가지 않기로 선택한 피험자는 100주차 방문에서 연구 참여를 완료하고 필요에 따라 52주 장기 후속 조치(LTFU) 단계에 들어갈 수 있습니다. ATLAS-2M 연구의 하위 연구는 최소 3년 동안 HIV에 감염된 성인 참가자의 외측광근(허벅지)에 근육내 투여 후 CAB 및 RPV 장기 작용 주사의 약동학, 내약성 및 효능을 평가할 예정입니다. 이 ATLAS-2M 연구에서 둔부 주사.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1049

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

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      • Durban, 남아프리카, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Newton, 남아프리카, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Observatory, Cape Town, 남아프리카, 7925
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Durban, KwaZulu- Natal, 남아프리카, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Wentworth, KwaZulu- Natal, 남아프리카, 4052
        • GSK Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, 남아프리카, 1055
        • GSK Investigational Site
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49241
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        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, 대한민국, 35015
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 03722
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      • Berlin, 독일, 10439
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      • Hamburg, 독일, 20146
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        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 193167
        • GSK Investigational Site
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      • Vero Beach, Florida, 미국, 32690
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    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912-3130
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
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    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02129
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    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
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    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, 미국, 10029
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
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      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0405
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18102
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77098
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, 미국, 75605
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, 미국, 22003
        • GSK Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
        • GSK Investigational Site
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴, SE-416 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, 스웨덴, SE-118 83
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, 스웨덴, SE-14186
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Elche (Alicante), 스페인, 03203
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, 스페인, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, 스페인, 46014
        • GSK Investigational Site
      • Vigo, 스페인, 36312
        • GSK Investigational Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1141
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1405CKC
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1202ABB
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000PBJ
        • GSK Investigational Site
  • 이탈리아
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20157
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
      • Québec, 캐나다, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1K2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4P 0W5
        • GSK Investigational Site
  • 프랑스
      • Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Paris, 프랑스, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris, 프랑스, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Paris, 프랑스, 75012
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, 프랑스, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Denis, 프랑스, 93200
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, 프랑스, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Tourcoing cedex, 프랑스, 59208
        • GSK Investigational Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Darlinghurst, Sydney, New South Wales, 호주, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, Prahran 3181
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 프로토콜 요구 사항, 지침 및 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있는 피험자.
  • 연구에 대한 장기적인 의지를 이해하고 계획대로 연구를 완료할 가능성이 있음
  • 경구 및 근육내 주사 약물(예: 활성 물질 사용 장애 없음, 급성 주요 장기 질환 또는 계획된 장기 해외 근무 등)을 사용하는 조사 임상 시험에 참여하기에 적합한 후보로 간주되어야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점에 18세 이상(또는 현지 규제 기관에서 요구하는 경우 >=19).
  • 여성은 임신하지 않고(선별 검사에서 음성 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사 및 무작위배정에서 음성 소변 hCG 검사로 확인됨) 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가 자격이 있습니다.

다음 중 하나에 해당하는 폐경 전 여성: 문서화된 난관 결찰; 양측 난관 폐쇄의 후속 확인과 함께 문서화된 자궁경 난관 폐쇄 절차; 자궁절제술; 문서화된 양측 난소절제술.

폐경 후는 12개월 동안 자발적인 무월경으로 정의됩니다[의심스러운 경우에 동시 난포 자극 호르몬(FSH) 및 폐경과 일치하는 에스트라디올 수치를 가진 혈액 샘플(확증 수준에 대한 실험실 참조 범위 참조)]. 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다.

가임 능력이 있고 연구 약물의 첫 번째 투약 30일 전부터 연구 기간 동안 적어도 30 모든 경구 연구 약물 중단 후 며칠, CAB LA 및 RPV LA 중단 후 최소 52주 동안. 시험자는 참가자가 이러한 피임 방법을 올바르게 사용하는 방법을 이해하도록 할 책임이 있습니다.

  • 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다. 적격 피험자 또는 법적 보호자(및 현지에서 요구되는 경우 가장 가까운 친족)는 프로토콜에 지정된 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의서에 서명해야 합니다. 직접적인 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 피험자의 등록은 선택 사항이며 프로토콜 절차를 수행하기 위한 현지 법률/규제 요구 사항 및 사이트 타당성을 기반으로 합니다.
  • 프랑스에 등록된 피험자는 사회 보장 범주에 속해 있거나 수혜자여야 합니다.
  • HIV-1에 대한 경구 SOC 치료를 받는 피험자(ATLAS 시험에 참여하지 않음)는 스크리닝 전 최소 6개월 동안 현재 요법[초기 또는 이차 항레트로바이러스(ARV) 요법]을 중단 없이 받아야 합니다. 단일 약물 또는 여러 약물의 동시 변경으로 정의되는 이전 전환은 내약성/안전성, 약물에 대한 접근성 또는 편의성/단순화로 인해 발생해야 하며 치료 실패로 인해 수행되지 않아야 합니다(HIV-1 RNA > =400카피/mL).
  • HIV-1에 대한 경구 SOC 치료를 받는 피험자의 경우(ATLAS 시험에 참여하지 않음) 스크리닝 전 12개월 동안 혈장 HIV-1 RNA 측정치 <50 copies/mL에 대한 최소 2회의 문서화된 증거: 6~12개월 이내 1회 기간, 스크리닝 전 6개월 이내.
  • HIV-1에 대한 경구 SOC 치료를 받는 피험자(ATLAS 시험에 참여하지 않음): 스크리닝 시 혈장 HIV-1 RNA <50 copies/mL
  • 201585(ATLAS)에서 전환하는 피험자는 ATLAS 프로토콜 투약 요건에 따라 ATLAS 연구의 최소 52주차까지 그리고 1일차까지 CAB LA 400mg(mg) + RPV LA 600mg Q4W 또는 "현재 ART" 요법을 받아야 합니다. ATLAS-2M 연구. ATLAS 동안 투약 중단은 최종 적격성 결정을 위해 의료 모니터와 논의해야 합니다.
  • 201585(ATLAS)에서 전환하는 참가자의 경우: 선별 하위 연구 포함 기준에서 혈장 HIV-1 RNA <50 copies/mL
  • 적격 참가자는 ATLAS-2M 연구에 참여하는 동안 최소 152주 동안 CAB LA + RPV LA 요법을 받아야 합니다.
  • 하위 연구 스크리닝에서 혈장 HIV-1 RNA <50 c/mL

제외 기준:

201585(ATLAS)에서 전환되지 않는 과목의 경우:

  • 스크리닝 전 6개월 이내에 모든 혈장 HIV-1 RNA 측정 >=50 copies/mL
  • 스크리닝 전 6~12개월 창 내에서 모든 혈장 HIV-1 RNA 측정 >200 copies/mL 또는 2회 이상의 혈장 HIV-1 RNA 측정 >=50 copies/mL
  • 내약성 및/또는 안전 문제로 인해 모든 ART가 중단된 짧은 기간(1개월 미만)을 제외하고 첫 번째 HIV ART 시작과 스크리닝 전 6개월 사이의 기간 동안의 모든 휴약기.
  • 치료에 대한 바이러스학적 실패로 인해 단일 약물 또는 여러 약물의 동시 변경으로 정의되는 2차 요법으로의 모든 전환(확인된 혈장 HIV 1 RNA 측정으로 정의됨 >= 초기 억제 후 <50 copies/mL로 >=200 copies/mL 1차 HIV 요법 동안 mL)
  • 단일 또는 이중 HIV-1 요법으로만 구성된 요법의 사용 이력(분만 전후 치료인 경우에도). 201585(ATLAS) 연구를 제외한 다른 중재적 연구에 현재 참여 중이거나 선택될 것으로 예상되는 피험자.

201585(ATLAS)에서 전환하는 피험자의 경우:

  • ATLAS에 참여하는 동안 연속(2회 이상 연속) 혈장 HIV-1 RNA 측정 >=50 copies/mL
  • ATLAS에 참여하는 동안 모든 HIV-1 RNA 측정 >=200 copies/mL
  • ATLAS 시험에 참여하는 동안 총 2회 이상의 혈장 HIV-1 RNA >=50 c/mL 측정은 연구 참여에 대해 ATLAS-2M 의료 모니터 및 연구 바이러스 학자의 직접적인 승인이 필요합니다.

모든 과목:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 계획이거나 연구 기간 동안 모유 수유 중인 여성.
  • 전신 요법이 필요하지 않은 피부 카포시 육종을 제외한 현재 질병 통제 예방 센터(CDC) 3기 질병의 모든 증거와 CD4+ 수치 < 200 cells/µL는 배제되지 않습니다.
  • 중등도 내지 중증 간 장애가 있는 피험자.
  • 조사자의 의견으로 투약 일정 및/또는 프로토콜 평가를 준수하는 피험자의 능력을 방해하거나 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 기존의 신체적 또는 정신적 상태(약물 사용 장애 포함).
  • 불안정하거나 제대로 조절되지 않는 발작 장애가 있는 참가자를 포함하여 발작 위험이 높은 것으로 연구자가 결정한 피험자. 조사자가 발작 재발의 위험이 낮다고 믿는 경우 발작의 이전 병력이 있는 피험자가 등록을 고려할 수 있습니다. 이전 발작 이력의 모든 사례는 등록 전에 의료 모니터와 논의해야 합니다.
  • 모든 피험자는 매독 검사를 받게 됩니다(RPR(rapid plasma reagin)). 명확한 치료 문서 없이 양성 RPR 및 양성 트레포네마 검사로 정의되는 치료되지 않은 2차(후기 잠복) 또는 3차 매독 감염이 있는 피험자는 제외됩니다. 위양성 RPR(음성 트레포네마 검사 포함) 또는 혈청 빠른 RPR 결과(적절한 치료 이력 및 재노출 증거 없음에도 불구하고 반응성 비트레포네마 매독 테스트 지속)가 있는 피험자는 의료 모니터와의 상담 후 등록할 수 있습니다. 1기 매독 또는 초기 잠복 2기 매독(전년도 이내 획득)으로 RPR 검사 결과 양성으로 치료받지 않은 대상자는 선별검사 기간 중 치료 가능하며, 선별검사 기간 중 항생제 치료 완료 시 입국 가능 메디컬 모니터와 상담 후 스크리닝 기간이 끝나기 전에 항생제 치료를 완료할 수 없는 경우 피험자는 일차 또는 초기 잠복 이차 매독에 대한 항생제 치료 완료 후 한 번 재스크리닝될 수 있습니다.
  • 연구자의 판단에 따라 상당한 자살 위험이 있는 피험자. 대상의 자살 행동 및/또는 자살 생각의 최근 이력은 자살 위험을 평가할 때 고려되어야 합니다.
  • 피험자는 주사 부위 반응의 해석을 방해할 수 있는 둔근 부위 위에 문신 또는 기타 피부 상태가 있습니다.
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 코어 항체(anti-HBc), B형 간염 표면 항체(anti-HBs) 및 HBV 데옥시리보핵산에 대한 스크리닝 테스트 결과에 근거한 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거( DNA)는 다음과 같습니다.

HBsAg 양성 피험자는 제외됩니다. 항-HB에 대해 음성이지만 항-HBc에 대해 양성(음성 HBsAg 상태) 및 HBV DNA에 대해 양성인 피험자는 제외됩니다. 참고: 항 HBc 양성(음성 HBsAg 상태) 및 항 HB 양성(과거 및/또는 현재 증거) 참가자는 HBV에 면역이 있으며 제외되지 않습니다.

  • 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 무증상 개체는 제외되지 않지만 조사자는 HCV 감염에 특정한 치료가 필요한지 신중하게 평가해야 합니다. 12개월 이내에 HCV 치료가 필요할 것으로 예상되는 참여자는 제외되어야 합니다. (연구 중인 HCV 치료는 의료 모니터와의 상담 후 52주 이후에 허용될 수 있습니다.)
  • HCV 동시 감염이 있는 피험자는 다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다. 간 효소가 참여 기준을 충족합니다. HCV 질병은 적절한 정밀 검사를 거쳤으며 진행되지 않았으며 52주차 방문 이전에 치료가 필요하지 않습니다. 스크리닝 시 HCV 동시 감염이 있는 참가자에 대한 추가 정보(가능한 경우)에는 간 생검, Fibroscan, 초음파 또는 기타 섬유증 평가 결과, 간경화 또는 기타 보상되지 않은 간 질환의 병력, 이전 치료 및 HCV 시기/계획이 포함되어야 합니다. 치료; 최근 생검 또는 영상 데이터를 사용할 수 없거나 결정적이지 않은 경우 Fib-4 점수를 사용하여 적격성을 확인합니다. Fib-4 점수 >3.25는 제외입니다. Fib-4 점수 1.45 - 3.25는 의료 모니터 상담이 필요합니다. 섬유증 4 점수 공식:

(나이 x AST ) / ( 혈소판 x ( 제곱 [ ALT ])

  • 불안정한 간 질환(다음 중 하나로 정의됨: 복수, 뇌병증, 응고 장애, 저알부민혈증, 식도 또는 위정맥류 또는 지속적인 황달 또는 간경변의 존재), 알려진 담즙 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 또는 기타 안정 제외) 조사자 평가에 따른 만성 간 질환).
  • 간염 바이러스 공동 감염 여부에 관계없이 간경변증의 병력.
  • 진행 중이거나 임상적으로 관련된 췌장염.
  • 울혈성 심부전, 증상성 부정맥, 협심증/허혈, 관상동맥 우회술(CABG) 수술 또는 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA) 또는 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력/증거로 정의되는 임상적으로 중요한 심혈관 질환.
  • 피부 카포시 육종, 기저 세포 암종 또는 절제된 비침습성 피부 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 신생물 이외의 진행 중인 악성 종양; 다른 국소 악성종양은 무작위화 전에 참가자를 포함시키기 위해 조사자와 연구 의료 모니터 간의 합의가 필요합니다.
  • 조사자의 의견에 따라 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하거나 참가자가 연구 약물을 받을 수 없게 만드는 모든 상태.
  • 연구 약물 또는 그 성분 또는 동 계열의 약물에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력 또는 존재. 또한 약동학 샘플링 중에 헤파린을 사용하는 경우 헤파린에 대한 민감성 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증 병력이 있는 참가자는 등록해서는 안 됩니다.
  • 저용량 아세틸살리실산(<=325 mg)의 사용 또는 혈우병 또는 폰빌레브란트병과 같은 유전성 응고 및 혈소판 장애를 제외한 만성 항응고제에 대한 현재 또는 예상되는 필요.
  • 역사적 내성 시험 결과에 의한 K103N을 제외하고 알려진 주요 통합효소 억제제(INI) 또는 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI) 내성 관련 돌연변이의 존재에 근거한 1차 내성의 모든 증거.
  • 모든 확인된 4등급 실험실 이상. 결과를 확인하기 위해 스크리닝 단계에서 단일 반복 테스트가 허용됩니다.
  • 조사자의 의견에 따라 조사 대상 화합물의 연구에 피험자의 참여를 배제하는 스크리닝 시 임의의 급성 실험실 이상.
  • 피험자는 만성 신장 질환-역학 협력(CKD-EPI) 방법을 통해 1.73제곱미터(m^2)당 50mL/분 미만의 크레아틴 청소율을 추정했습니다.
  • ALT(Alanine aminotransferase) >=3 × 정상 상한치(ULN)
  • 실험 약물(CAB, CAB LA 및 RPV LA를 포함하는 ATLAS 연구의 약물 제외) 또는 실험 백신에 대한 노출이 30일 이내, 시험 물질의 5반감기 또는 생물학적 효과 지속 시간의 2배 이 연구의 1일 이전에 테스트 에이전트 중 더 긴 것.
  • 스크리닝 28일 이내에 다음 약제 중 하나로 치료: 방사선 요법; 세포독성 화학요법제; 이소니아지드(이소니코티닐하이드라지드, INH)를 제외한 결핵 요법; 항응고제; 만성 전신 코르티코스테로이드, 인터루킨 또는 인터페론과 같은 면역 반응을 변경하는 면역 조절제. 참고: 단기(예: <=21일) 전신 코르티코스테로이드 치료; 국소, 흡입 및 비강내 코르티코스테로이드는 등록 대상입니다.
  • 스크리닝 90일 이내에 HIV-1 면역치료 백신으로 치료
  • 연구 제1일로부터 28일 이내에 HIV-1에 대해 문서화된 활성을 갖는 상기 허용된 바와 같이 인정된 ART를 제외한 임의의 제제로의 치료. 아시클로비르/발라시클로비르로의 치료가 허용된다.
  • Torsade de Pointes와 관련된 약물 사용.
  • etravirine(ETR) 사용의 현재 또는 이전 이력.
  • tipranavir/ritonavir 또는 fosamprenavir/ritonavir의 현재 사용.
  • 금지된 약물을 복용하고 있고 대체 약물로 전환할 의사가 없거나 전환할 수 없는 피험자.
  • 지역 표준 치료 관행 이외의 모든 유형의 평가가 필요한 다른 개입 연구 또는 비 개입 연구에 참여하는 것은 일반적으로 허용되지 않지만 남아공의 적격 피험자에 한해 AIDS 임상 시험 그룹 ACTG 중재 연구( A5392)는 Medical Monitor의 검토 및 승인 후에 예외적으로 허용될 수 있습니다.

하위 연구 제외 기준

  • 하위 연구 스크리닝 방문 전 24주 이내에 1회 이상의 혈장 HIV-1 RNA 측정 =>50 c/mL 내지 <200 c/mL(바이러스 블립).
  • 모든 의심되는 바이러스학적 실패(HIV-RNA>200 c/mL)
  • ATLAS-2M 하위 연구에 참여하는 동안 구두 브리징이 필요할 계획인 참가자
  • 참가자는 허벅지 부위에 주사 부위 반응의 해석을 방해할 수 있는 문신 또는 피부 질환이 있습니다.
  • 조사자의 의견에 따라 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하거나 참가자가 연구 약물을 받을 수 없게 만드는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 4주에 한 번 연구 치료를 받는 그룹 1의 피험자
그룹 1은 현재 ART SOC 요법에서 무작위 추출된 피험자로 구성됩니다. 그룹 1의 피험자는 근육내(IM) 경로를 통해 CAB LA + RPV LA Q4W를 투여하도록 무작위 배정됩니다. 모든 피험자는 무작위 배정 전에 1일 1회 CAB 30mg + RPV 25mg으로 경구 요법을 받게 됩니다.
의약품: 카보테그라비르 정제
CAB 정제는 백색 내지 거의 백색에 가까운 타원형 필름코팅정 30mg의 경구용 정제입니다. CAB 정제는 섭씨 30도까지 보관해야 하며 습기로부터 보호해야 합니다.
의약품: 릴피비린 정제
RPV 정제는 미색의 원형 양면 볼록형 필름 코팅된 25mg 정제로, 한 면에는 "TMC"가, 다른 면에는 "25"가 음각 처리되어 있습니다. RPV 정제는 섭씨 25도(섭씨 15도~30도까지 허용)에서 보관하고 빛으로부터 보호해야 합니다.
의약품: 카보테그라비르 주사 현탁액
CAB LA 주사 현탁액은 IM 주사에 의한 투여를 위한 유리산으로서 GSK1265744 200 mg/mL을 함유하는 무균 흰색 내지 약간 분홍색 현탁액이다. CAB LA 주사 현탁액은 최대 섭씨 30도에서 보관해야 하며 냉동해서는 ​​안 됩니다.
의약품: Rilpivirine 주사 가능한 현탁액
RPV LA 주사 가능한 현탁액은 IM 주사에 의한 투여를 위한 유리 염기로서 RPV 300 mg/mL을 함유하는 멸균 백색 현탁액이다. RPV LA 주사 현탁액은 외부 포장에 보관해야 하며 섭씨 2-8도에서 보관해야 하며 냉동해서는 ​​안됩니다. RPV LA는 또한 빛으로부터 보호되어야 합니다.
실험적: 8주에 한 번 연구 치료를 받는 그룹 1의 피험자
그룹 1은 현재 ART SOC 요법에서 무작위 추출된 피험자로 구성됩니다. 그룹 1의 피험자는 IM 경로를 통해 CAB LA + RPV LA Q8W를 받도록 무작위 배정됩니다. 모든 피험자는 무작위 배정 전에 1일 1회 CAB 30mg + RPV 25mg으로 경구 요법을 받게 됩니다.
의약품: 카보테그라비르 정제
CAB 정제는 백색 내지 거의 백색에 가까운 타원형 필름코팅정 30mg의 경구용 정제입니다. CAB 정제는 섭씨 30도까지 보관해야 하며 습기로부터 보호해야 합니다.
의약품: 릴피비린 정제
RPV 정제는 미색의 원형 양면 볼록형 필름 코팅된 25mg 정제로, 한 면에는 "TMC"가, 다른 면에는 "25"가 음각 처리되어 있습니다. RPV 정제는 섭씨 25도(섭씨 15도~30도까지 허용)에서 보관하고 빛으로부터 보호해야 합니다.
의약품: 카보테그라비르 주사 현탁액
CAB LA 주사 현탁액은 IM 주사에 의한 투여를 위한 유리산으로서 GSK1265744 200 mg/mL을 함유하는 무균 흰색 내지 약간 분홍색 현탁액이다. CAB LA 주사 현탁액은 최대 섭씨 30도에서 보관해야 하며 냉동해서는 ​​안 됩니다.
의약품: Rilpivirine 주사 가능한 현탁액
RPV LA 주사 가능한 현탁액은 IM 주사에 의한 투여를 위한 유리 염기로서 RPV 300 mg/mL을 함유하는 멸균 백색 현탁액이다. RPV LA 주사 현탁액은 외부 포장에 보관해야 하며 섭씨 2-8도에서 보관해야 하며 냉동해서는 ​​안됩니다. RPV LA는 또한 빛으로부터 보호되어야 합니다.
실험적: 4주에 한 번 연구 치료를 받는 그룹 2의 피험자
그룹 2는 현재 ATLAS 연구에서 CAB LA + RPV LA Q4W를 받고 있는 피험자로 구성됩니다. 그룹 2의 피험자는 IM 경로를 통해 CAB LA + RPV LA Q4W 투여를 계속하도록 무작위 배정됩니다.
의약품: 카보테그라비르 주사 현탁액
CAB LA 주사 현탁액은 IM 주사에 의한 투여를 위한 유리산으로서 GSK1265744 200 mg/mL을 함유하는 무균 흰색 내지 약간 분홍색 현탁액이다. CAB LA 주사 현탁액은 최대 섭씨 30도에서 보관해야 하며 냉동해서는 ​​안 됩니다.
의약품: Rilpivirine 주사 가능한 현탁액
RPV LA 주사 가능한 현탁액은 IM 주사에 의한 투여를 위한 유리 염기로서 RPV 300 mg/mL을 함유하는 멸균 백색 현탁액이다. RPV LA 주사 현탁액은 외부 포장에 보관해야 하며 섭씨 2-8도에서 보관해야 하며 냉동해서는 ​​안됩니다. RPV LA는 또한 빛으로부터 보호되어야 합니다.
실험적: 8주에 한 번 연구 치료를 받는 그룹 2의 피험자
그룹 2는 현재 ATLAS 연구에서 CAB LA + RPV LA Q4W를 받고 있는 피험자로 구성됩니다. 그룹 2의 피험자는 무작위로 IM 경로를 통해 CAB LA와 RPV LA Q8W를 받게 됩니다.
의약품: 카보테그라비르 주사 현탁액
CAB LA 주사 현탁액은 IM 주사에 의한 투여를 위한 유리산으로서 GSK1265744 200 mg/mL을 함유하는 무균 흰색 내지 약간 분홍색 현탁액이다. CAB LA 주사 현탁액은 최대 섭씨 30도에서 보관해야 하며 냉동해서는 ​​안 됩니다.
의약품: Rilpivirine 주사 가능한 현탁액
RPV LA 주사 가능한 현탁액은 IM 주사에 의한 투여를 위한 유리 염기로서 RPV 300 mg/mL을 함유하는 멸균 백색 현탁액이다. RPV LA 주사 현탁액은 외부 포장에 보관해야 하며 섭씨 2-8도에서 보관해야 하며 냉동해서는 ​​안됩니다. RPV LA는 또한 빛으로부터 보호되어야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 인간 면역결핍 바이러스-리보핵산(HIV-RNA)이 있는 참가자의 비율 48주차에 FDA(Food and Drug Administration) 스냅샷 알고리즘에 따라 밀리리터당 사본(c/mL) >=50 Copies
기간: 48주차
48주차에 FDA 스냅샷 알고리즘에 따라 HIV-1 RNA >=50 c/mL인 참가자의 비율을 평가한 결과 CAB LA+RPV LA Q8W가 CAB LA + RPV LA Q4W 요법과 비교하여 48세 이상의 비열등 항바이러스 활성을 입증하는 것으로 평가되었습니다. HIV-1에 감염된 ART 경험 참가자의 주. Snapshot 알고리즘당 HIV-1 RNA >=50 c/mL는 48주차 분석 방문 기간 내의 마지막 치료 중 HIV-1 RNA 측정에 의해 결정되었습니다. ITT-E(Intent-to-treat-Exposed) 모집단은 최소 1회 용량의 연구 치료를 받은 모든 무작위 참가자로 구성됩니다. 참가자들은 그들이 받은 치료와 상관없이 무작위 치료에 따라 평가되었습니다.
48주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 HIV-1 RNA를 가진 참가자의 비율
기간: 48주차
혈장 HIV-1 RNA를 가진 참가자의 비율
48주차
혈장 HIV-1 RNA를 가진 참가자의 비율
기간: 24주차
혈장 HIV-1 RNA를 가진 참가자의 비율
24주차
24주 및 48주 동안 프로토콜 정의 바이러스학적 실패(CVF)가 확인된 참가자의 비율
기간: 24주 및 48주차
CVF는 에 대한 사전 억제 후 2회 연속 혈장 HIV-1-RNA 수준 >=200 c/mL로 표시되는 리바운드로 정의되었습니다.
24주 및 48주차
24주차에 FDA 스냅샷 알고리즘에 따라 HIV-RNA가 >=50 c/mL인 참가자 비율
기간: 24주차
FDA 스냅샷 알고리즘을 사용하여 24주차에 혈장 HIV-1 RNA >=50 c/mL인 참가자의 비율을 평가하여 CAB LA+ RPV LA Q4W와 비교하여 CAB LA+RPV LA Q8W의 항바이러스 활성을 입증했습니다. Snapshot 알고리즘당 HIV-1 RNA >=50 c/mL는 분석 방문 기간 내 마지막 치료 중 HIV-1 RNA 측정에 의해 결정되었습니다. 95% CI는 정규 근사(Wald CI)를 사용하여 도출되었습니다.
24주차
48주차에 HIV-1 RNA의 절대값
기간: 48주차
혈장 샘플은 HIV-1 RNA의 정량 분석을 위해 수집되었습니다. 혈장 HIV-1 RNA에 대한 밑이 10인 로그(log10) 값이 제시되었습니다.
48주차
48주차에 HIV-1 RNA에 대한 기준치로부터의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 48주차
혈장 샘플은 HIV-1 RNA의 정량 분석을 위해 수집되었습니다. 기준선 값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 치료 전 평가로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다. 혈장 HIV-1 RNA에 대한 밑이 10인 로그 값이 제시되었습니다.
기준선(1일차) 및 48주차
48주차 차별화 클러스터 4 플러스(CD4+)의 절대값
기간: 48주차
CAB LA+RPV LA Q8W와 비교하여 CAB LA+RPV LA Q8W의 면역학적 활성을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집하고 유동 세포측정법에 의한 CD4+ 세포 수 평가를 수행했습니다.
48주차
48주차에 CD4+에 대한 기준선 값에서 변경
기간: 기준선(1일차) 및 48주차
CAB LA+RPV LA Q4W와 비교하여 CAB LA+RPV LA Q8W의 면역학적 활성을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집하고 유동 세포측정법에 의한 CD4+ 세포 수 평가를 수행했습니다. 기준선 값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 치료 전 평가로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
기준선(1일차) 및 48주차
심각하지 않은 이상 반응(비SAE >=5% 발생률) 및 심각한 이상 반응(SAE)이 있는 참가자 수 - 유지 관리 단계
기간: 48주까지
이상반응은 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. SAE는 모든 용량에서 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적인 장애/무능을 초래하고, 간과 관련된 선천적 기형/선천적 결함인 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 부상 및 손상된 간 기능 또는 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 상황. 안전성 모집단은 최소 1회 용량의 연구 치료를 받은 모든 무작위 참가자로 구성됩니다. 참가자들은 실제로 받은 치료에 따라 평가되었습니다.
48주까지
부작용의 심각도가 있는 참가자 수-유지 관리 단계
기간: 48주까지
부작용의 심각도는 성인 및 소아 부작용의 심각도를 등급화하기 위한 후천성 면역결핍 증후군(DAIDS) 분류표(DAIDS 부작용 등급표)에 따라 정의되었습니다. 부작용에 대한 심각도 등급은 1등급(경증), 2등급(중등도), 3등급(중증), 4등급(잠재적으로 생명을 위협함) 및 5등급(AE와 관련된 모든 사망)이었습니다.
48주까지
기준선 후 화학 독성이 최대인 참가자 수-유지 관리 단계
기간: 48주까지
임상 화학 독성은 성인 및 소아 이상 반응의 심각도를 등급화하기 위한 DAIDS 표(DAIDS AE 등급 표)에 따라 등급을 매겼습니다. 다음 임상 화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. ALP), 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 빌리루빈, 이산화탄소(CO2), 콜레스테롤, 크레아티닌 키나제, 크레아티닌, 소 혈청 알부민(BSA)에 대해 조정된 크레아티닌의 사구체 여과율(GFR), 포도당, 고혈당증, 고칼륨혈증, 고나트륨혈증, 저혈당증 , 저칼륨혈증, 저나트륨혈증, 저밀도 지단백(LDL) 계산, 리파아제, 인산염, 칼륨, 나트륨 및 트리글리세리드. 심각도 등급은 1등급(경증), 2등급(중등도), 3등급(심함) 및 4등급(잠재적으로 생명을 위협함)이었습니다.
48주까지
기준선 후 혈액학 독성이 최대인 참가자 수-유지 관리 단계
기간: 48주까지
혈액학 독성은 성인 및 소아 이상 반응의 심각도를 등급화하기 위한 DAIDS 표(DAIDS AE 등급 표)에 따라 등급이 매겨졌습니다. 다음 혈액학적 매개변수의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: 헤모글로빈, 백혈구, 호중구 및 혈소판. 중증도 등급은 1등급(경증), 2등급(중등도), 3등급(심함) 및 4등급(잠재적으로 생명을 위협함)이었습니다.
48주까지
부작용-유지 단계로 인해 치료를 중단한 참가자의 비율
기간: 48주까지
이상반응은 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 철회로 이어지는 부작용이 있는 참가자의 비율이 제시되었습니다.
48주까지
임상 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 시간 경과에 따른 ALT, ALP, AST 및 크레아티닌 키나제
기간: 기준선(1일) 및 4, 8, 16, 24, 32, 40 및 48주
ALT, ALP, AST 및 크레아티닌 키나제를 포함하는 임상 화학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 기준선 값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 치료 전 평가로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선(1일) 및 4, 8, 16, 24, 32, 40 및 48주
임상 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 시간 경과에 따른 알부민
기간: 기준선(1일) 및 4, 8, 16, 24, 32, 40 및 48주
임상 화학 파라미터: 알부민의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 기준선 값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 치료 전 평가로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선(1일) 및 4, 8, 16, 24, 32, 40 및 48주
임상 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 시간 경과에 따른 빌리루빈 및 크레아티닌
기간: 기준선(1일) 및 4, 8, 16, 24, 32, 40 및 48주
임상 화학 파라미터인 빌리루빈 및 크레아티닌 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선 값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 치료 전 평가로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선(1일) 및 4, 8, 16, 24, 32, 40 및 48주
임상 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 시간 경과에 따른 CO2, 염화물, 인산염, 칼륨, 나트륨 및 요소
기간: 기준선(1일) 및 4, 8, 16, 24, 32, 40 및 48주
임상 화학 매개변수인 CO2, 염화물, 인산염, 칼륨, 나트륨 및 요소의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선 값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 치료 전 평가로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선(1일) 및 4, 8, 16, 24, 32, 40 및 48주
임상 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 48주차에 콜레스테롤, 포도당, 직접 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤 계산 및 트리글리세리드
기간: 기준선(1일차) 및 48주차
콜레스테롤, 포도당, 직접 HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤 계산 및 트리글리세리드와 같은 임상 화학 매개변수의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선 값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 치료 전 평가로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선(1일차) 및 48주차
임상 화학 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 시간 경과에 따라 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI)을 사용하여 조정된 크레아티닌의 GFR
기간: 기준선(1일) 및 4, 8, 16, 24, 32, 40 및 48주
임상 화학 파라미터: CKD-EPI를 사용하여 조정된 크레아티닌으로부터의 GFR의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 기준선 값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 치료 전 평가로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선(1일) 및 4, 8, 16, 24, 32, 40 및 48주
임상 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 시간 경과에 따른 리파제
기간: 기준선(1일) 및 4, 8, 16, 24, 32, 40 및 48주
임상 화학 매개변수: 리파아제의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선 값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 치료 전 평가로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선(1일) 및 4, 8, 16, 24, 32, 40 및 48주
기준선에서 혈액 매개변수의 변화: 호염기구, 호산구, 백혈구, 림프구, 단핵구, 호중구 및 혈소판
기간: 기준선(1일) 및 4, 8, 16, 24, 32, 40 및 48주
호염구, 호산구, 백혈구, 림프구, 단핵구, 호중구 및 혈소판과 같은 혈액학 매개변수의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선 값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 치료 전 평가로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선(1일) 및 4, 8, 16, 24, 32, 40 및 48주
혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 시간 경과에 따른 적혈구 평균 미립체 부피(MCV)
기간: 기준선(1일) 및 4, 8, 16, 24, 32, 40 및 48주
혈액학 파라미터: 적혈구 MCV의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 기준선 값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 치료 전 평가로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선(1일) 및 4, 8, 16, 24, 32, 40 및 48주
혈액학 매개변수의 기준선에서 변화: 시간 경과에 따른 적혈구
기간: 기준선(1일) 및 4, 8, 16, 24, 32, 40 및 48주
혈액학 파라미터: 적혈구의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 기준선 값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 치료 전 평가로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선(1일) 및 4, 8, 16, 24, 32, 40 및 48주
혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 시간 경과에 따른 헤마토크리트
기간: 기준선(1일) 및 4, 8, 16, 24, 32, 40 및 48주
혈액학 파라미터: 헤마토크리트의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 기준선 값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 치료 전 평가로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선(1일) 및 4, 8, 16, 24, 32, 40 및 48주
혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 시간 경과에 따른 헤모글로빈
기간: 기준선(1일) 및 4, 8, 16, 24, 32, 40 및 48주
혈액학적 파라미터: 헤모글로빈의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 기준선 값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 치료 전 평가로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선(1일) 및 4, 8, 16, 24, 32, 40 및 48주
표현형 저항성이 있는 참여자 수 - 유지 단계
기간: 48주까지 분석
CVF 기준을 충족하는 참가자에서 표현형 저항(PR)을 분석했습니다. 다음 기본 제3제 약물에 대한 홍보: 인테그라제 억제제(INI): 빅테그라비르(BIC), CAB, 돌루테그라비르(DTG), 엘비테그라비르(EVG), 랄테그라비르(RAL); 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI): 델라비르딘(DLV), 에파비렌즈(EFV), 에트라비린(ETR), 네비라핀(NVP), RPV; 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NRTI): 라미부딘(3TC), 아바카비르(ABC), 엠트리시타빈(FTC), 테노포비르(TDF), 지도부딘(ZDV), 스타부딘(d4T), 디다노신(ddI) 및 프로테아제 억제제(PI): 아타자나비르 (ATV), 다루나비르(DRV), 포삼프레나비르(FPV), 인디나비르(IDV), 로피나비르(LPV), 넬피나비르(NFV), 리토나비르(RTV), 사퀴나비르(SQV) 및 티프라나비르(TPV)가 제시된다. 표현형 감수성은 배수 변화(FC) 값에 기초하여 정의되었습니다: 저항성(FC>임상적 더 높은 컷오프 또는 생물학적 컷오프), 부분적으로 민감함(FC 임상적 더 낮은 컷오프), 민감성(FC
48주까지 분석
유전형 저항 유지 단계 참가자 수
기간: 48주까지 분석
유전형 저항성은 확인된 바이러스학적 중단 기준을 충족하는 참가자에서 분석되었습니다. 다음 기본 제 3 약제 INI에 대한 유전형 저항성 데이터: BIC, DTG, EVG, RAL; NNRTI: DLV, EFV, ETR, NVP, RPV; NRTI: 3TC, ABC, FTC, TDF, ZDV, d4T, ddI 및 PI: ATV, ATV/리토나비르(r), DRV/r, FPV/r, IDV/r, LPV/r, NFV, RTV, SQV/r CVF 기준을 충족하는 참가자의 TPV/r이 제시되었습니다.
48주까지 분석
CAB+RPV-CAB 600 mg LA +RPV 900 mg LA Q8W 팔에만 사전 노출 없이(w/o) 48주차에 선호도 설문지를 사용하여 평가한 치료 선호도를 가진 참가자 수
기간: 48주차
참가자들은 3개의 질문이 있는 선호도 설문지를 관리했습니다. 치료 선호도에 대해 참가자는 "귀하의 경험에 따라 어떤 HIV 치료를 선호하십니까"라는 질문 1에 대한 응답을 제공해야 했습니다. 응답에는 다음이 포함됩니다. 1) 주사 가능한 LA HIV 치료 Q4W, 2) 주사 가능한 LA HIV 치료 Q8W(연구 기간 동안 CAB LA + RPV LA의 8주 주사 요법을 받은 경우에만 이 답변을 선택하십시오), 3) 경구 매일 HIV 치료 및 4 ) 특혜 없음. 경구 매일 HIV 치료는 경구 도입 기간 동안 CAB + RPV 피험자의 경구 투약을 말합니다. 치료 선호도에 따라 각 응답을 선택한 CAB+RPV에 사전 노출되지 않은 참가자의 수가 표시됩니다.
48주차
CAB+RPV-CAB 600mg LA +RPV 900mg LA Q8W에 대한 사전 노출이 1주 이상인 48주차에 선호도 설문지를 사용하여 치료 선호도를 평가한 참가자 수
기간: 48주차
참가자들은 3개의 질문이 있는 선호도 설문지를 관리했습니다. 치료 선호도에 대해 참가자는 "귀하의 경험에 따라 어떤 HIV 치료를 선호하십니까"라는 질문 1에 대한 응답을 제공해야 했습니다. 응답에는 다음이 포함됩니다. 1) 주사 가능한 LA HIV 치료 Q4W, 2) 주사 가능한 LA HIV 치료 Q8W(연구 기간 동안 CAB LA + RPV LA의 8주 주사 요법을 받은 경우에만 이 답변을 선택하십시오), 3) 경구 매일 HIV 치료 및 4 ) 특혜 없음. 경구 매일 HIV 치료는 경구 도입 기간 동안 CAB + RPV 피험자의 경구 투약을 말합니다. 치료 선호도에 따라 각 응답을 선택한 CAB+RPV에 이전에 1주 이상 노출된 참가자의 수가 표시됩니다.
48주차
48주차에 선호도 설문지를 사용하여 평가한 치료 선호도가 있는 참가자 수-CAB 400mg LA +RPV 600mg LA Q4W 팔만 해당
기간: 48주차
참가자들은 3개의 질문이 있는 선호도 설문지를 관리했습니다. 치료 선호도에 대해 참가자는 "귀하의 경험에 따라 어떤 HIV 치료를 선호하십니까"라는 질문 1에 대한 응답을 제공해야 했습니다. 응답에는 다음이 포함됩니다. 1) 주사 가능한 LA HIV 치료 Q4W, 2) 주사 가능한 LA HIV 치료 Q8W(연구 기간 동안 CAB LA + RPV LA의 8주 주사 요법을 받은 경우에만 이 답변을 선택하십시오), 3) 경구 매일 HIV 치료 및 4 ) 특혜 없음. 경구 매일 HIV 치료는 경구 도입 기간 동안 CAB + RPV 참가자가 받는 경구 약물을 의미합니다. 치료 선호도에 따라 각 응답을 선택한 참가자의 수가 표시됩니다.
48주차
CAB+RPV에 사전 노출 여부에 관계없이 참가자의 HIV/AID 대상 삶의 질(HATQoL) 설문지를 사용한 삶의 만족도(LISAT) 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일) 및 24주 및 48주
HATQoL 설문지는 건강 관련 QoL(HRQoL)을 평가하는 데 사용되었습니다. LISAT, 약물 걱정(MEDWO) 및 공개 걱정(DISWO)의 세 가지 차원으로 구성됩니다. LISAT에 대한 총 귀속 가치 점수는 LISAT 100=[100 나누기 (20 - 4)]*(LISAT - 4) 공식을 사용하여 0-100 척도로 계산됩니다. LISAT 점수에서 5점의 응답은 항상 만족감을 나타내고 1점은 전혀 그렇지 않음을 나타냅니다. 점수가 높을수록 삶에 대한 만족도가 높고 걱정이 적습니다. 각 영역에 대한 변환된 차원 점수를 요약하고 분석했습니다. LOCF(Last Observation Carried Forward)가 주요 분석 방법으로 사용되었습니다. CAB+RPV에 대한 사전 노출이 없는/없는 참가자에 대한 데이터(0주[노출 없음] 및 >=1주[노출 있음])가 제시되었습니다. 기준선 값은 유지 치료 시작을 포함하여 마지막으로 사용할 수 있는 기록된 값으로 정의됩니다. 기준선 값으로부터의 변화는 투여 후 방문 시의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선(1일) 및 24주 및 48주
CAB+RPV에 대한 사전 노출 유무에 관계없이 참가자의 HATQoL 설문지를 사용하는 HIV 약물, MEDWO의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일) 및 24주 및 48주
HATQoL 설문지는 HRQoL을 평가하는 데 사용되었습니다. LISAT, MEDWO 및 DISWO의 세 가지 차원으로 구성됩니다. MEDWO에 대한 총 귀속 가치 점수는 MEDWO 100=[100 나누기 (25 빼기 5)]*(MEDWO 빼기 5)를 사용하여 0-100 척도로 계산됩니다. MEDWO 점수에서 1의 응답은 항상 약물 걱정을 나타내고 5는 전혀 그렇지 않음을 나타냅니다. 점수가 높을수록 삶에 대한 만족도가 높고 걱정이 적습니다. 각 영역에 대한 변환된 차원 점수를 요약하고 분석했습니다. LOCF는 주요 분석 방법으로 사용되었습니다. CAB+RPV에 대한 사전 노출이 있거나 없는 참가자(0주[노출 없음] 및 >=1주[노출 있음])가 제시되었습니다. 기준선 값은 유지 치료 시작을 포함하여 마지막으로 사용할 수 있는 기록된 값으로 정의됩니다. 기준선 값으로부터의 변화는 투여 후 방문 시의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선(1일) 및 24주 및 48주
CAB+RPV에 대한 사전 노출 유무에 관계없이 참가자의 HATQoL 설문지를 사용하여 DISWO의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일) 및 24주 및 48주
HATQoL 설문지는 HRQoL을 평가하는 데 사용되었습니다. LISAT, MEDWO 및 DISWO의 세 가지 차원으로 구성됩니다. DISWO에 대한 총 귀속 가치 점수는 DISWO 100=[100 나누기 (25 빼기 5)]*(DISWO 빼기 5)를 사용하여 0-100 척도로 계산됩니다. DISWO 점수에서 1의 응답은 공개 걱정이 항상 있고 5는 전혀 없음을 나타냅니다. 점수가 높을수록 삶에 대한 만족도가 높고 걱정이 적습니다. 각 영역에 대한 변환된 차원 점수를 요약하고 분석했습니다. LOCF는 주요 분석 방법으로 사용되었습니다. CAB+RPV에 대한 사전 노출이 있거나 없는 참가자(0주[노출 없음] 및 >=1주[노출 있음])가 제시되었습니다. 기준선 값은 유지 치료 시작을 포함하여 마지막으로 사용할 수 있는 기록된 값으로 정의됩니다. 기준선 값으로부터의 변화는 투여 후 방문 시의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선(1일) 및 24주 및 48주
24주차와 48주차에 HIV 치료 만족도 상태 설문지(HIVTSQ)를 사용한 총 치료 만족도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일) 및 24주 및 48주
HIVTSQs 치료 만족도 설문지는 1-12개의 질문으로 구성되어 있으며 총 치료 만족도 점수는 1-11 항목으로 계산되고 합산되어 가능한 범위는 0-66입니다. 점수가 높을수록 과거에 비해 치료 만족도가 더 높음을 나타냅니다. 몇 주. LOCF는 주요 분석 방법으로 사용되었습니다. CAB+RPV에 대한 사전 노출이 있거나 없는 참가자(0주[노출 없음] 및 >=1주[노출 있음])가 제시되었습니다. 기준선 값은 유지 치료 시작을 포함하여 마지막으로 사용할 수 있는 기록된 값으로 정의됩니다. 기준선 값으로부터의 변화는 투여 후 방문 시의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선(1일) 및 24주 및 48주
24주 및 48주차에 HIVTSQ를 사용한 개별 항목 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일) 및 24주 및 48주
HIVTSQ는 12개 항목으로 구성된 설문지입니다. HIVTSQ 척도의 개별 항목 점수는 6(매우 만족, 편리, 융통성 등)에서 0(매우 불만족, 불편, 융통성 없음 등)으로 평가됩니다. 점수가 높을수록 치료의 각 측면에 대한 만족도가 더 높다는 것을 나타냅니다. LOCF는 주요 분석 방법으로 사용되었습니다. CAB+RPV에 대한 사전 노출이 있거나 없는 참가자(0주[노출 없음] 및 >=1주[노출 있음])가 제시되었습니다. 기준선 값은 유지 치료 시작을 포함하여 마지막으로 사용할 수 있는 기록된 값으로 정의됩니다. 기준선 값으로부터의 변화는 투여 후 방문 시의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선(1일) 및 24주 및 48주
48주차에 HIV 치료 만족도 변화 설문지(HIVTSQc)를 사용한 총 치료 만족도 변화 점수
기간: 48주차
HIVTSQc는 1-12개 항목의 설문지입니다. 각 항목은 -3에서 3까지 점수가 매겨집니다. 전체 치료 만족도 변화 점수는 항목 1에서 11까지를 사용하여 계산되며 가능한 범위가 -33에서 33인 점수를 생성하기 위해 합산됩니다. 점수가 높을수록 치료에 대한 만족도가 높아집니다. 점수가 낮을수록 치료에 대한 만족도 저하가 크다. 0점은 변화가 없음을 나타냅니다. LOCF는 주요 분석 방법으로 사용되었습니다. ATLAS의 Q4W 부문(NCT 번호: NCT02951052) 및 ATLAS의 치료 표준(SOC) 부문 또는 새로운 SOC 참가자)에서 현재 연구에 참여한 참가자의 총 치료 만족도 변화 점수가 제시되었습니다.
48주차
주사 인식(PIN) 설문지를 사용한 차원 점수의 8주차부터의 변화.
기간: 8주차 및 24주차 및 48주차
PIN 설문지는 주사 부위 통증 및 주사 부위 반응(ISR), 주사 전후 불안, 다음 방문 시 HIV 주사 치료를 받을 의향, 주사를 받는 개인의 치료 관리 방식에 대한 만족도 및 관련 개인의 인식을 탐색합니다. 주사를 맞으면서. 이 측정에는 주사 부위의 통증, 국소 부위 반응, 기능에 대한 영향 및 임상 시험 이외의 주사 가능한 치료를 추구하려는 의지를 측정하는 21개 항목이 포함됩니다. 점수 범위는 1에서 5까지이며 질문은 1이 항상 백신 접종에 대해 가장 호의적인 인식과 동일하고 5가 가장 비호의적임을 확인하는 방식으로 표현됩니다. 차원 점수에는 ISR의 방해, 다리 움직임, 수면 및 수용 가능성이 포함됩니다. 도메인 점수는 도메인 내의 모든 항목의 평균으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 주입에 대한 인식이 좋지 않음을 나타냅니다. LOCF는 주요 분석 방법으로 사용되었습니다.
8주차 및 24주차 및 48주차
주사 인식(PIN) 설문지를 사용하여 개별 항목 점수(불안 전, 통증, 만족, 후 불안 및 의지)의 8주차부터의 변화.
기간: 8주차 및 24주차 및 48주차
PIN 설문지는 주사 부위 및 ISR의 통증, 주사 전후의 불안, 다음 방문에서 HIV 주사 치료를 받을 의향, 주사를 받는 개인의 치료 관리 방식에 대한 만족도 및 받는 것과 관련된 개인의 인식을 조사합니다. 주사. 이 측정에는 주사 부위의 통증, 국소 부위 반응, 기능에 대한 영향 및 임상 시험 이외의 주사 가능한 치료를 추구하려는 의지를 측정하는 21개 항목이 포함됩니다. 척도의 항목은 1(매우 불만족, 매우 불만족 등)에서 5(매우 만족, 전혀 그렇지 않음 등)까지의 5점 척도로 평가됩니다. 점수가 낮을수록 주입에 대한 인식이 나빠짐을 나타냅니다. LOCF는 주요 분석 방법으로 사용되었습니다.
8주차 및 24주차 및 48주차
CAB+RPV에 대한 사전 노출 유무에 관계없이 참가자의 만성 치료 수락(ACCEPT) 설문지의 "일반 수락" 차원을 사용하여 치료 수락의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일) 및 24주 및 48주
ACCEPT 설문지는 참가자가 장기 투약의 장단점을 평가하는 일반적인 투약 수용 척도입니다. 설문지는 6개 차원을 포착하는 25개 항목으로 구성됩니다.3 연구 약물의 일반적인 수용에 초점을 맞춘 질문이 분석되었습니다. 척도의 항목은 1-5 점수로 평가됩니다: 1: 전혀 수용할 수 없음, 2: 별로 수용할 수 없음, 3: 다소 수용 가능, 4: 전적으로 수용할 수 있음 및 5: I 모릅니다. 차원의 총 점수는 차원의 재코딩된 항목의 평균으로 계산된 다음 0에서 100까지의 척도로 선형 변환됩니다. 총 점수=(차원에서 재코딩된 항목의 평균 빼기 1) 나누기 2*100. LOCF는 주요 분석 방법으로 사용되었습니다. 사전 노출 여부에 관계없이 참가자에 대한 데이터가 제시되었습니다. 기준선 값은 유지 관리 치료를 포함하여 마지막으로 사용 가능한 값으로 정의됩니다. 기준선 값으로부터의 변화는 투여 후 방문 시의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선(1일) 및 24주 및 48주
CAB LA 평가 가능에 대한 혈장 최저점 농도(Ctrough)
기간: 4, 8, 16, 24, 32, 40 및 48주차에 투여 전
CAB LA의 약동학(PK) 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 모집단은 연구 동안 CAB 및/또는 RPV를 받고 PK 샘플링을 받았고 적어도 1개의 누락되지 않은 CAB 및/또는 RPV 혈장 농도 값을 제공한 모든 참가자로 구성됩니다(정량화할 수 없는 [NQ] 값은 누락된 값).
4, 8, 16, 24, 32, 40 및 48주차에 투여 전
평가 가능한 RPV LA용 플라즈마 Ctrough
기간: 4, 8, 16, 24, 32, 40 및 48주차에 투여 전
RPV LA의 PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
4, 8, 16, 24, 32, 40 및 48주차에 투여 전
CAB LA의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 4, 8, 13, 24, 32, 40, 48주에 투여 전; 9주차 및 41주차에 투여 후 1주
CAB LA에 대한 혈장 농도를 분석하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. ATLAS(201585 - NCT02951052)에서 이 ATLAS-2M(207966) 연구로 전환한 참가자는 최소 1년 동안 CAB + RPV로 치료를 받았고, 정상 상태 노출에 접근하고 있었기 때문에 모집단 분석에 초점을 맞추기 위해 제외되었습니다. 사전에 노출되지 않은 것.
4, 8, 13, 24, 32, 40, 48주에 투여 전; 9주차 및 41주차에 투여 후 1주
RPV LA의 AUC
기간: 4, 8, 13, 24, 32, 40, 48주에 투여 전; 9주차 및 41주차에 투여 후 1주
RPV LA에 대한 혈장 농도를 분석하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. ATLAS(201585 - NCT02951052)에서 이 ATLAS-2M(207966) 연구로 전환한 참가자는 최소 1년 동안 CAB + RPV로 치료를 받았고, 정상 상태 노출에 접근하고 있었기 때문에 모집단 분석에 초점을 맞추기 위해 제외되었습니다. 사전에 노출되지 않은 것.
4, 8, 13, 24, 32, 40, 48주에 투여 전; 9주차 및 41주차에 투여 후 1주
CAB LA 평가 가능 혈장의 최대 농도(Cmax)
기간: 4, 8, 13, 24, 32, 40, 48주에 투여 전; 9주차 및 41주차에 투여 후 1주
CAB LA에 대한 혈장의 Cmax를 분석하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. ATLAS(201585 - NCT02951052)에서 이 ATLAS-2M(207966) 연구로 전환한 참가자는 최소 1년 동안 CAB + RPV로 치료를 받았고, 정상 상태 노출에 접근하고 있었기 때문에 모집단 분석에 초점을 맞추기 위해 제외되었습니다. 사전에 노출되지 않은 것.
4, 8, 13, 24, 32, 40, 48주에 투여 전; 9주차 및 41주차에 투여 후 1주
RPV LA에 대한 플라즈마의 Cmax 평가 가능
기간: 4, 8, 13, 24, 32, 40, 48주에 투여 전; 9주차 및 41주차에 투여 후 1주
RPV LA에 대한 혈장의 Cmax를 분석하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. ATLAS(201585 - NCT02951052)에서 이 ATLAS-2M(207966) 연구로 전환한 참가자는 최소 1년 동안 CAB + RPV로 치료를 받았고, 정상 상태 노출에 접근하고 있었기 때문에 모집단 분석에 초점을 맞추기 위해 제외되었습니다. 사전에 노출되지 않은 것.
4, 8, 13, 24, 32, 40, 48주에 투여 전; 9주차 및 41주차에 투여 후 1주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 간 변동성에 대한 인구통계학적 매개변수가 다른 참가자 수
기간: 48주까지
CAB LA 및 RPV LA의 PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다. 연령, 성별, 인종, 체중, 체질량 지수 및 관련 실험실 매개변수를 포함하나 이에 제한되지 않는 인구통계학적 매개변수는 약동학 매개변수에 대한 참여자 간 가변성의 잠재적 예측인자로서 평가되도록 계획되었습니다.
48주까지
참가자 내 변동성에 대한 인구통계학적 매개변수가 다른 참가자 수
기간: 48주까지
CAB LA 및 RPV LA의 PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다. 연령, 성별, 인종, 체중, 체질량 지수 및 관련 실험실 매개변수를 포함하나 이에 제한되지 않는 인구통계학적 매개변수는 약동학 매개변수에 대한 참가자 내 가변성의 잠재적인 예측인자로서 평가되도록 계획되었습니다.
48주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ViiV Healthcare

협력자

Janssen Research and Development

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 27일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 6일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 207966
  • 2017-002946-62 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구의 1차 종점 결과 발표 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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