어려운 기도 관리 시험: "DIFFICAIR-시험" (DIFFICAIR)

전체 시험 프로토콜은 Trials (2013) Volume: 14, Issue: 1, Pages: 347 ISSN: 1745-6215 DOI: 10.1186/1745-6215-14-347 PubMed: 24152537 http://www.trialsjournal.com에 게시되어 있습니다. /내용/14/1/347/추상

어려운 기도 관리(DIFFICAIR) 시험에 대한 상세한 통계 분석 계획:

서론 어려운 기도 관리 시험(DIFFICAIR)은 덴마크의 28개 마취과가 참여하는 층화, 병렬 그룹, 클러스터(클러스터 = 부서) 무작위 및 다중 센터 시험입니다. DIFFICAIR 시험은 예상치 못한 어려운 기도 관리의 빈도에 대한 수술 전 기도 평가의 두 가지 요법의 효과를 비교합니다.

어려운 기도 관리의 예측은 마취에서 중요한 과제로 남아 있습니다. 어려운 기관 삽관과 어려운 마스크 환기는 심각한 환자 합병증을 유발할 수 있습니다[1-6]. 숙련된 인력과 관련 장비를 할당함으로써 어려운 기도 관리에 대한 더 나은 예측은 합병증과 관련 이환율 및 사망률을 줄일 수 있습니다. 어려운 기관 삽관을 예측하는 데 충분히 유효한 단일 예측 변수는 없습니다[7-12]. 그러나 여러 연구에서는 어려운 기관 삽관의 여러 예측 변수를 결합하여 평가의 긍정적 및 부정적 예측 값이 증가한다는 것을 보여줍니다[12]. 덴마크뿐만 아니라 국제적으로 기도 평가를 수행하는 방법에 대한 명확한 권장 사항이 없습니다. 결과적으로 덴마크의 기도 평가는 개별 마취과의사의 수술 전 임상 평가에만 전적으로 기초합니다. 이 수술 전 임상 평가가 실제 기도 관리 상태를 얼마나 정확하게 예측하는지는 문서화되어 있지 않습니다.

"Simplified Airway Risk Index"(SARI)[13]는 어려운 직접 후두경 검사의 가능성을 추정할 수 있도록 El-Ganzouri와 동료들이 설명한 기도 평가를 위한 다변량 모델을 기반으로 합니다. SARI에는 각각 0-1 또는 0-2의 가중 점수가 부여된 어려운 직접 후두경 검사에 대한 7개의 개별 예측 변수가 포함되어 있습니다. SARI 점수 > 3의 요약된 값은 향후 직접 후두경 검사가 어려울 것임을 나타냅니다. SARI 점수가 임상 평가보다 어려운 삽관을 더 잘 예측하는지 또는 더 나쁘게 예측하는지 여부는 알 수 없습니다. 이 시험의 이론적 근거는 예상치 못한 어려운 기도 관리의 빈도에 대한 불특정 임상 기도 평가와 SARI의 효과를 전향적으로 비교하는 것이었습니다.

대상 집단은 마취를 받고 있는 성인 환자였습니다. 28개의 마취 부서가 두 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다. 개입 부서는 SARI 점수를 수술 전 기도 평가에 사용했습니다. 중재 그룹은 Kheterpal과 동료[14-16]가 설명한 대로 어려운 마스크 환기에 대한 위험 요소를 추가로 평가했습니다. 통제 그룹의 부서는 수술 전 기도 평가의 정상적인 실습을 계속했습니다. 모든 데이터는 DAD에 등록되었습니다. 배경, 설계 및 이론적 근거를 설명하는 보다 자세한 시험 프로토콜은 TRIALS[17]에 게시되었습니다.

데이터 기반 분석에 기반한 결과 보고 편향 및 결과를 방지하기 위해 전향적으로 시험 프로토콜을 게시하는 것이 점점 더 권장되고 있습니다[18, 19]. 통계 분석 계획의 향후 게시에도 동일한 주장이 적용됩니다. 이와 일치하게 GCP(Good Clinical Practice)의 ICH(International Conference on Harmonization)는 사전 지정된 계획에 따라 임상 시험을 분석할 것을 권장합니다[19].

이 분석 계획은 DIFFICAIR 시험의 데이터 수집이 아직 진행 중이고 시험 데이터에 액세스할 수 없는 동안 작성되었습니다. 주요 간행물의 데이터 분석은 이 계획을 따를 것입니다. 통계 분석은 2013년 12월 29일 DIFFICAIR 운영 위원회의 승인을 받았습니다. 데이터 수집 마지막 날은 2013년 12월 31일이었습니다. 덴마크 마취 데이터베이스에 모든 환자의 등록을 보장하기 위해 관련 부서에 추가로 한 달이 주어졌습니다. 2014년 1월 31일에 데이터베이스가 잠기고 데이터가 추출되었습니다. 통계 분석 계획은 www.clinicaltrials.gov에 게시되었습니다. 마지막 데이터 입력 전과 데이터가 추출되고 데이터 관리가 시작되기 전.

DIFFICAIR 시험 프로토콜은 SPIRIT 지침에 따라 작성되었으며 www.difficair.com에 공개되었습니다. 시험 시작 이후 www.clinicaltrials.gov에 등록되어 있습니다. (NCT01718561). 덴마크 마취 데이터베이스(Danish Anesthesia Database)와 덴마크 마취과 집중 치료 의학 협회(DASAIM)가 이 실험을 승인했습니다.

재판은 헬싱키 선언에 따라 진행됩니다. 코펜하겐 카운티의 과학 윤리 위원회는 품질 보증 프로젝트로 간주되므로 위원회 시스템에 보고해서는 안 된다고 선언했습니다(저널 번호: H-3-2012-FSP2). 실험은 The Danish Data Protection Agency(J.No.: 2007-58-0015/HIH-2011-10, I-Suite nr: 02079)의 승인을 받았습니다.

목적 DIFFICAIR 시험의 주요 목적은 예상치 못한 어려운 기도 관리의 빈도에 대한 표준 임상 기도 평가와 체계적인 기도 평가를 사용하는 효과를 비교하는 것입니다. 둘 다 데이터베이스에 등록됩니다. 1차 귀무 가설은 다음과 같습니다. • 수술 전 기도 평가가 SARI 점수를 기반으로 할 때 개별 마취과 의사의 평가를 기반으로 한 수술 전 기도 평가와 비교할 때 예상치 못한 어려운 삽관의 비율에 차이가 없습니다.

대립 가설은

• 체계적인 SARI 기도 평가의 사용, SARI 등록 및 어려운 마스크 환기에 대한 위험 요인, 기도 평가에 대한 지속적인 교육은 180명의 환자의 NNT에 해당하는 30%로 어려운 삽관의 상대적 위험을 감소시킵니다.

방법 무작위화 및 표본 크기 우리의 표본 크기 계산은 계층화 및 군집 무작위화 설계에 대한 조정을 기반으로 했습니다[20, 21]. 시험의 주요 결과 측정에 대한 이전 기록이 없기 때문에 덴마크 마취 데이터베이스(DAD)의 데이터를 기반으로 "예기치 않은 어려운 삽관" 기준 연구가 수행되었습니다. 개입 그룹과 통제 그룹 사이의 예상치 못한 어려운 삽관 비율의 30% 상대적 위험 감소를 거부하거나 감지하기 위해 15개월 동안 약 30개의 부서가 필요했습니다. 계산은 5%의 제1종 오류의 최대 위험과 최대 20%(80% 검정력)의 제2종 오류 위험을 기반으로 했습니다.

총 28개의 부서가 포함되었고 컴퓨터 생성 목록을 사용하여 1:1로 무작위 추출되었습니다. 샘플 크기 계산은 1,611명의 환자의 평균 클러스터 크기를 기반으로 했습니다. DIFFICAIR 시험에서 평균 클러스터 크기를 약 2,500명의 환자로 추정하여 시험 기간 동안 총 70,000명의 환자가 포함되었습니다. 향상된 샘플 크기는 검정력 계산에 따라 30에서 잠재적으로 26까지 잠재적으로 약간의 클러스터 손실을 허용합니다. 우리의 샘플 크기 추정은 보수적인 특성을 가지고 있어 필요한 것보다 더 많은 클러스터를 요구할 수 있습니다[22].

모집단 DIFFICAIR 시험은 기도 관리의 두 가지 필수 요소, 즉 직접 후두경 검사 및 마스크 환기에 의한 기관 삽관법에 중점을 둡니다. 이 통계 분석 계획은 기관 삽관에 관한 데이터 분석을 다룰 것입니다. 어려운 마스크 환기 예측에 대한 데이터 분석은 유사한 방식으로 처리되지만 본 문서에서는 더 이상 자세히 설명하지 않습니다.

어려운 삽관의 예측에 관한 DIFFICAIR 시험의 일부는 두 모집단으로 구성됩니다. 1) 주로 직접적인 후두경 검사로 삽관을 시도한 환자; 2) 직접 후두경 검사로 주로 삽관을 시도한 환자(집단 1)와 삽관이 어려울 것으로 예상되어 고급 방법(예: 비디오 후두경 또는 광섬유 삽관법).

모집단 1과 2의 결과는 하나의 간행물에 표시됩니다. 데이터의 범위로 인해 DIFFICAIR 시험의 데이터를 제시하는 추가 간행물이 뒤따를 것이지만 데이터 분석에 대한 추가 설명은 이 백서의 내용 프레임을 초과합니다.

조정 및 층화 변수 각 군집(부서)은 통제 또는 개입 그룹으로 무작위 배정되어 이를 개입 그룹 지표로 만들었습니다. 시험 장소는 추가 중재 이질성을 설명할 수 있으며 중재 효과 분석에서 조정에 사용될 것입니다. 또한 기준선에서 예상치 못한 어려운 삽관의 비율이 ≥ 또는 < 2%인지 여부에 따라 부서를 그룹화한 계층화 변수는 계층화된 임상시험 분석에서 증가된 힘의 최근 증거에 따라 조정에 사용됩니다[21].

교란 공변량 가정 우리는 나이를 정의합니다. 성별; ASA 분류; 긴급/선택 절차; 체질량 지수(BMI); 신경근 차단제를 가능한 교란 요인으로 사용하여 일차 결과의 조정된 분석과 미리 정의된 하위 그룹 분석을 필요로 합니다.

주요 결과

주요 결과 측정은 다음과 같습니다.

1. 예상치 못한 어려운 삽관의 비율 = 예상치 못한 어려움이 있는 모든 삽관 [거짓 음성] / 직접 후두경 검사로 삽관을 시도한 모든 환자
2. 예상치 못한 쉬운 삽관의 비율 = 쉬울 것으로 예상되는 어려움이 있는 모든 삽관 [거짓 양성] / 직접 후두경 검사로 삽관을 주로 (시도한) 모든 환자

2. 두 가지 기본 결과가 연결되어 있으며 어려운 삽관의 최적 예측을 위해 동시에 낮은 분율이 바람직합니다.

이차 결과

1. 48시간 사망
2. 30일 사망
3. 분수 = 예상되는 어려운 삽관 계획 및 고급 방법으로 삽관 / 모든 환자(시도) 삽관.
4. 분수 = 예상치 못한 어려운 삽관 [거짓 음성] / 모든 어려운 삽관 ([거짓 음성] + [진 양성])
5. 감광도
6. 특성
7. 긍정적 예측값
8. 부정적인 예측 값
9. 양의 가능성 비율 = (민감도 / (1-특이도))
10. 음의 우도 비율 = ((1-민감도) / 특이도)
11. ROC(수신기 작동 특성) 곡선. (1-특이성)의 함수로서 민감도를 그래픽으로 표현한 것입니다.

결과 5-11은 두 개입 그룹 모두에 대한 어려운 삽관의 예측을 위해 측정됩니다.

데이터 포인트 기준선 공변량

개인 수준:

1. 섹스
2. 나이
3. 키
4. 무게
5. BMI
6. 미국마취학회(ASA) 분류
7. 신경근 차단제 사용
8. 병동
9. 지역
10. 예상되는 어려운 기관 삽관
11. 예상되는 어려운 마스크 환기
12. 예정된 기도
13. 우선 사항; 급성/선택
14. 수술 절차 코드
15. 삽관 점수
16. 마스크 환기 점수

개입 공변량

1. 입 열기
2. 갑상선-정신적 거리
3. 수정된 Mallampati 분류
4. 턱 돌출
5. 목 가동성
6. 이전의 어려운 기도 관리
7. 완료된 위험 요인의 수
8. 계산된 SARI 점수
9. 이분화된 SARI 점수(< 또는 ≥ 4)
10. 쿨쿨
11. 수면 무호흡증
12. 수염의 존재
13. 방사선으로 인한 목의 변화

클러스터 수준 요약

1. 평균 클러스터 크기
2. 평균 삽관 환자 수
3. 개인 병원의 일부
4. 예상치 못한 어려운 삽관의 평균 비율
5. 나이
6. BMI
7. ASA 분류

어려운 삽관의 정의 DAD에서 삽관 점수는 삽관 시도 횟수와 장비 사용에 따라 프로그래밍됩니다.

1. 최대 두 번의 삽관 시도 - 직접 후두경 검사로만 가능
2. 직접 후두경 검사를 위한 다른 삽관 장비 또는 보조 장치가 사용되는 최대 2회의 삽관 시도(예: 비디오 후두경)
3. 3회 이상의 삽관 시도 - 삽관 방법에 관계없이
4. 시도에도 불구하고 삽관 실패

직접 후두경 검사에 의한 기관 삽관은 점수 = 1에 의해 문제가 없고 점수 ≥ 2에 의해 어려운 것으로 DAD에서 미리 정의됩니다. 기본 분석 및 샘플 크기 계산에서 DAD와 동일한 정의를 사용합니다.

일반 분석 원칙

1. 달리 명시되지 않는 한, 모든 주요 분석은 ITT(intention-to-treat)[23]를 사용하여 두 개입 그룹을 비교합니다.
2. 올바른 유형 1 오류율을 보장하기 위해 모든 주요 분석은 시험의 군집 설계와 층화 변수를 설명합니다[24-26]. 분석은 개별 환자 수준 데이터를 기반으로 하지만 환자의 클러스터링과 계층화 변수는 혼합 효과 모델에서 설명됩니다.
3. 모든 분석에서 최대 수준 5%(양면) 유형 1 오류는 달리 명시되지 않는 한 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
4. 주요 분석은 클러스터 및 층화 변수에 대해 조정된 ITT에 따를 것입니다. 민감도 분석은 이전에 나열된 잠재적 교란 공변량에 대해 조정 및 조정되지 않은 상태로 수행됩니다. 결과가 주요 분석과 다른 경우 논의할 것입니다. 시험의 결론은 1차 분석을 기반으로 합니다.
5. 상호 작용 테스트는 하위 그룹 분석에 적용됩니다.
6. 위험은 상대적 위험으로 보고됩니다. 상대 위험이 95% 신뢰 구간(CI)의 승산비에서 계산될 때 Zhang et Yu[27]에 따라 수행됩니다.
7. 누락된 데이터가 5%를 초과하고 통계적으로 유의미한 Little's test를 통해 누락된 데이터가 전체 데이터의 완전히 무작위 샘플이 아님을 나타내는 누락 데이터의 경우 최악/최상의 시나리오를 사용하여 95% CI를 사용하여 점 추정치를 계산합니다. 누락된 값에 대한 전가. 최악/최상의 시나리오의 전가가 다른 결론을 암시하는 경우, 무작위로 누락된 것으로 가정하여 누락된 값에 대해 다중 전가가 수행됩니다[28]. 조정되지 않은 완전한 사례 분석도 제공됩니다.
8. 진정한 귀무가설을 기각하지 않기 위해 2차 결과 측정에 대한 Bonferroni 조정을 통해 다중성 문제를 해결할 것입니다. 조정되지 않은 분석이 중요하지 않은 경우(P>0,05) Bonferroni 조정이 적용되지 않습니다. 조정이 조정되지 않은 유의 P-값을 유의하지 않은 P-값으로 변경하는 경우 이에 대해 논의합니다.
9. 완전한 객관성을 보장하기 위해 통계학자는 주요 결과 분석에서 개입 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다. 데이터 수집 후, 제3자 데이터 관리자는 개입 그룹 및 개입을 드러낼 수 있는 기타 변수의 맹검 코딩으로 완전한 데이터 세트를 생성합니다. 통계학자는 이 데이터 세트에 대한 기본 결과 분석을 수행합니다. 그룹 간에 주요 결과가 다른 경우 개입의 상당한 차이가 이익이 될 수도 있고 해가 될 수 있다는 점을 고려하여 결과를 반영하는 다른 결론을 구성할 것입니다. 결론을 작성한 후에는 맹검의 코드를 밝혀낼 것이며, 이후에 올바른 결론이 채택될 것입니다[29].

통계 분석 시험 프로필 연구 참가자의 흐름은 클러스터 수준과 개별 수준에서 CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials) 다이어그램에 표시됩니다. 포함 기준을 충족하는 클러스터 수와 1차 및 2차 분석에 포함된 클러스터 수가 표시됩니다. 연구 포함 기준을 충족한 환자의 수와 1차 및 2차 분석에 포함된 수를 보고합니다. 1차 및 2차 분석에서 클러스터 및 환자를 제외하는 이유가 보고됩니다.

1차 결과 그룹당 빈도 및 백분율은 95% CI로 보고됩니다. 1차 결과는 승산비와 상대 위험비로 표시됩니다.

1차 결과의 첫 번째 분석은 제외 기준이 아닌 포함 기준을 충족한 환자를 포함하여 ITT 원칙에 따라 수행된 계층화 및 군집 변수에 대해 조정됩니다. 혼합 효과 모델을 포함하는 로지스틱 회귀가 사용됩니다. 모델에서 중재군과 층화변수는 고정효과로, 시험장소는 랜덤효과로 간주한다.

1차 결과의 두 번째 분석은 혼합 효과 모델에 포함된 혼란 요인으로 가정된 기준선 공변량뿐만 아니라 계층화 및 클러스터 변수에 대해 조정됩니다.

1차 결과의 세 번째 분석은 제외 기준이 아닌 포함 기준을 충족한 통제 그룹의 환자를 프로토콜 개입을 받은 개입 그룹의 환자와 비교합니다. 즉, SARI가 충분히 등록된 중재 그룹의 하위 그룹 대 대조군의 프로토콜별 분석입니다. 상호작용 테스트는 SARI 등록이 충분한/부족한 환자 사이의 개입 그룹에서 수행됩니다.

1차 결과의 첫 번째 분석에 대한 대안적 민감도 분석에서 우리는 어려운 삽관의 정의로 ≥ 2 대신 ≥ 3을 사용하여 어려운 삽관에 대해 다른 컷오프 값을 사용할 것입니다.

2차 결과 빈도, 비율, 백분율, 확률 및 위험 비율은 각 그룹에 대해 95% CI로 표시됩니다. 카이 제곱 검정을 사용하여 개입이 바이너리 결과에 미치는 영향을 평가합니다. 범주별 결과 및 조정된 분석의 경우 로지스틱 회귀 분석이 수행됩니다.

환자 특성의 기본 비교 기본 특성은 각 개입 그룹에 대해 제시됩니다. 빈도, 비율 및 백분율은 이산 변수를 요약하는 데 사용됩니다. 값이 누락된 경우 백분율은 실제 분모와 함께 표시되며 그렇지 않으면 참여 환자 수에 따라 계산됩니다. 연속 변수는 정규 분포가 있는 데이터의 경우 평균 ± SD를 사용하거나 비정규 분포 데이터의 경우 중간 및 사분위수 범위를 사용하여 중심 경향 및 분산의 표준 측정을 사용하여 요약됩니다.

클러스터 특성의 기본 비교 클러스터 특성은 각 그룹, 제어 및 개입에 대해 표시됩니다. 달리 명시되지 않는 한, 데이터는 정규 분포 데이터의 경우 SD, 비정규 분포 데이터의 경우 중앙값 및 사분위수 범위의 수단으로 표시됩니다.

그림 및 표 개요 첫 번째 그림은 개별 환자 수준 및 클러스터 수준에 대한 CONSORT 흐름도입니다. 두 번째 그림은 SARI 점수와 튜토리얼 도구를 보여줍니다. 세 번째 그림은 삽관 점수를 포함하여 DAD에 등록하는 것을 보여줍니다. 네 번째 그림은 개인 및 클러스터 수준에서 각 개입 그룹의 기준 데이터를 제시하고 다섯 번째 그림은 각 개입 그룹의 주요 결과 결과를 요약합니다.

토론 결과 보고 편향 및 데이터 기반 결과를 피하기 위해 이 백서는 DIFFICAIR 시험의 주요 간행물에 대한 자세한 통계 분석 계획을 제시합니다. DIFFICAIR 시험은 두 가지 중요한 질문을 제기합니다. 즉, 중재를 통해 어려운 삽관 및/또는 어려운 마스크 환기의 빈도를 줄이는 것이 가능합니까? 이 계획은 삽관된 환자 집단의 통계적 분석만을 다룹니다. 샘플 크기 계산이 동일한 모집단을 기반으로 했기 때문입니다. SARI는 어려운 삽관을 위한 예측 도구로 개발되었습니다. 그리고 데이터의 범위 때문입니다.

군집화 및 계층화와 같은 다양한 설계 변수에 대한 기본 결과 분석을 조정하여 시험 설계의 결과로 부풀려진 유형 1 오류율을 제거하기 위해 노력합니다. 각 변수가 무작위 또는 고정 효과를 갖는다는 평가를 기반으로 혼합 효과 모델이 적용됩니다[30, 31].

두 그룹 간에 다중 비교를 수행하면 개입 효과를 잘못 받아들일 위험이 있습니다(유형 1 오류). 다중 테스트를 처리하는 몇 가지 접근 방식이 있습니다. 우리는 통계적 다중성으로 인한 의심스러운 결과를 평가, 식별 및 논의하기 위해 2차 결과 측정에 Bonferroni 조정을 사용하기로 결정했습니다.

진단 검사의 가치는 일반적으로 민감도와 특이도로 제시됩니다. 우리는 (1 - 전체 정확도) 즉, 예상치 못한 어려운 삽관의 비율(거짓 음성, FN)과 예상치 못한 쉬운 삽관의 비율(거짓 양성, FP)을 선택했습니다. FN은 저산소증, 이환율 증가 및 심지어 사망의 위험이 있는 반면 FP는 예를 들어 불필요한 불편함을 부과할 위험이 있기 때문에 두 시나리오 모두 임상적으로 관련이 있습니다. 깨어있는 삽관. 동시에 FN과 FP 모두 불필요한 리소스를 차지할 수 있습니다. 민감도와 특이도는 직관적으로 해석하기가 더 어렵습니다. 결과적으로 우리는 보다 투명한 기본 결과를 제시하기로 결정했습니다. 예상치 못한 어려운 삽관의 비율을 사용하여 샘플 크기 및 검정력 계산을 기반으로 하는 기본 코호트 연구를 수행할 수 있었습니다.

방법과 분석을 미리 지정하는 이 백서를 게시함으로써 DIFFICAIR 시험의 결과가 가능한 한 투명하고 견고하기를 바랍니다.

결론 이 논문은 삽관 환자 집단에 대한 주요 결과의 첫 번째 발표를 위해 DIFFICAIR 시험에서 사용된 분석 원칙을 제시합니다. 우리의 접근 방식은 데이터 기반 결과 및 결과 보고 편향의 위험을 최소화하는 것을 목표로 합니다.

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