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ABX-1431의 적정 연구

2019년 7월 10일 업데이트: Abide Therapeutics

말초 신경병성 통증이 있는 성인 환자에서 ABX-1431의 무작위, 위약 대조, 최적화 적정 연구

이 연구는 중추신경계(CNS) 유해 사례(AE)에 대해 만족스러운 내약성을 갖는 신경병증성 통증이 있는 성인에서 ABX-1431의 적정 요법을 확인하기 위해 고안되었습니다. 이 연구 과정 동안 각 참가자는 28일 동안 ABX-1431의 일일 용량 또는 일치하는 위약을 복용합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 ABX-1431 HCl의 이중 맹검, 위약 대조, 최적화된 적정 연구입니다. 이 연구는 ABX-1431 관련 CNS AE를 경험한 환자가 지속적인 투약으로 적응하거나 내성이 생기는지 여부를 조사할 것입니다. 신경병성 통증 치료에 있어 ABX-1431의 효능은 수치 평가 척도(NRS-11)를 사용하여 통증 강도 점수의 기준선으로부터의 변화에 ​​의해 평가될 것입니다.

모든 환자는 등록 기준에 대한 스크리닝 방문을 받게 됩니다. 자격이 있는 환자는 28일 동안 매일 약물 치료를 받게 되며 여기에는 일부 위약 치료와 일부 ABX-1431 HCl 치료가 포함됩니다. 환자는 종이 숫자 등급 척도(NRS-11)를 사용하여 일일 평균 통증을 기록합니다.

이 연구는 대상포진 후 신경통, 당뇨병성 말초 신경병증, 소섬유 신경병증 또는 외상 후 신경병증 통증의 4가지 진단 그룹 중 하나로 인해 말초 신경병성 통증이 있는 최대 32명의 환자를 등록할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 환자는 스크리닝 방문 시 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.

  • 환자는 > 3개월 동안 지속되는 다음 진단 그룹 중 하나의 말초 신경병성 통증이 있습니다.

    • 대상포진 후 신경통
    • 당뇨병성 말초신경병증
    • 소섬유 신경병증
    • 외상 후 신경 병증 통증
  • 기준선 기간 동안 환자의 NRS-11 통증 강도 중앙값이 4 이상이어야 합니다.
  • 환자가 매일 배경 신경병성 진통제에 대한 임상시험에 참가하는 경우, 환자는 등록 전 최소 30일 동안 및 연구 기간 동안 약물을 안정적으로 복용해야 합니다.
  • 환자는 전체 시험에 대한 프로토콜 절차를 이해하고 준수할 수 있으며 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • 남성과 여성은 의학적으로 승인된 피임 요법에 동의해야 합니다.

주요 제외 기준:

  • 환자는 강력한 시토크롬 P450 3A4/5 유도제 또는 억제제를 복용하고 있습니다.
  • 환자가 지난 60일 동안 통증 조절을 위해 주사 요법(예: 보툴리눔 독소, 마취제 또는 신경 차단제) 또는 경피적 전기 자극을 받은 적이 있는 경우
  • 환자는 스크리닝 방문 이전 연도에 알코올, 약물 또는 화학적 남용의 증거가 있습니다.
  • 환자는 수유 중이거나 임신한 여성 또는 임상시험용 제품의 마지막 투여 후 90일 이내에 임신할 예정인 여성입니다.
  • 환자에게 특정 검사실 이상이 있음

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ABX-1431
2mg, 10mg 또는 50mg의 ABX-1431 HCl 또는 일치하는 위약을 함유하는 하나 이상의 경구 캡슐이 등록된 환자에게 매일 투여됩니다. 환자는 맹검 용량 증량을 받게 됩니다. 모든 환자는 안전성과 신경병성 통증을 평가하기 위해 언젠가는 위약을 투여받게 됩니다. 환자는 ABX-1431의 일일 용량 8~24mg으로 ABX-1431 HCl의 최적화된 적정을 받게 됩니다. 각 환자의 투여량은 부작용의 평가에 기초하여 조사관에 의해 결정될 것입니다.
의약품: ABX-1431
2mg, 10mg 또는 50mg 캡슐
위약 비교기: 위약 경구 캡슐
위약을 포함하는 하나 이상의 경구 캡슐이 등록된 환자에게 매일 투여됩니다. 환자는 맹검 용량 증량을 받게 됩니다. 모든 환자는 안전성과 신경병성 통증을 평가하기 위해 언젠가는 위약을 투여받게 됩니다. 환자는 위약의 최적화된 적정을 받게 됩니다. 각 환자의 투여량은 부작용의 평가에 기초하여 조사관에 의해 결정될 것입니다.
의약품: 위약 경구 캡슐
일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ABX-1431의 적정 요법 식별
기간: 28일
평균 혈장 ABX-1431 AUC_0-24(190 ng*hr/ml)를 초과하거나 말초에서 2-아라키도노일글리세롤(2-AG) 가수분해를 억제하면서 중추신경계(CNS) 부작용(AE)으로 인해 계속할 수 없는 환자 수 혈액 단핵 세포(PBMC)를 24시간 동안 62% 이상의 시간 가중 억제로 억제합니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ABX-1431 관련 CNS AE에 대한 내성은 지속적인 투여로 AE가 해결되는지 여부에 따라 결정됩니다.
기간: 28일
28일
수치 평가 척도(NRS-11)
기간: 20 일
20일째 수치 평가 척도-11(NRS-11)의 통증 점수 기준선에서 변경.
20 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abide Therapeutics

수사관

  • 수석 연구원: Vitale Lisnic, PhD, ARENSIA Exploratory Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 2일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 7일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABX-1431_PN014

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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