건강한 남성의 뇌에서 Lu AG06466의 결합
2021년 2월 23일 업데이트: H. Lundbeck A/S
건강한 남성 피험자에서 Lu AG06466의 단일 및 다중 경구 투여 후 MAGL 점유를 조사하는 중재적, 공개 라벨, 위치 방출 단층 촬영(PET) 연구
Lu AG06466 및 그 분해 제품 중 하나가 단일 및 반복 투여 후 뇌에서 어떻게 결합하는지 알아보기 위한 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 부분으로 수행됩니다. 파트 A: 교차, 무작위 순서에 따라 급식/단식 결정 파트 B: 순차적 그룹
PET 스캔은 MAGL 점유율을 정량화하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven campus Gasthuisberg
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 체중 ≥60kg.
- 체질량 지수 ≥18.5 및 ≤27kg/m2.
- 허리 둘레 ≤94cm.
- 피험자는 스크리닝 기간 동안 정상적인 sMRI를 수행합니다.
- 피험자는 Allen 테스트에 의해 입증된 바와 같이 요골 동맥 혈액 샘플링 및 캐뉼레이션에 적합합니다.
- 피험자는 자세한 병력, 실험실 검사 및 신체 검사를 통해 평가할 때 건강해야 합니다.
- 피험자는 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 주제는 왼손잡이입니다.
기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 A 단일 용량
빠르고 급식 상태의 Lu AG06466
|
캡슐, 경구
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 B 반복 투여
Lu AG06466 가벼운 식사 후
|
캡슐, 경구
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
중앙 모노아실글리세롤 리파제(MAGL) 점유
기간: 투약부터 투약 후 8시간까지
|
투약부터 투약 후 8시간까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
C(펫)
기간: 0에서 10일까지
|
PET 이미징 동안 Lu AG06466 및 Lu AG06988의 평균 혈장 농도
|
0에서 10일까지
|
|
AUC(0-24)
기간: 복용 후 0~24시간
|
0에서 24시간까지 Lu AG06466 및 Lu AG06988에 대한 혈장 농도 곡선 아래 면적
|
복용 후 0~24시간
|
|
시맥스
기간: 복용 후 0~24시간
|
Lu AG06466 및 Lu AG06988에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
|
복용 후 0~24시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 29일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 9일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18454A
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .